Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee verschillende formuleringen van LY3074828 bij gezonde deelnemers

5 mei 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Relatieve biologische beschikbaarheid van formulering van LY3074828-oplossing in voorgevulde spuiten in vergelijking met gevriesdroogde formulering na enkelvoudige subcutane toediening

Het doel van deze studie is om te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3074828, die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam LY3074828 kwijtraakt wanneer het in verschillende formuleringen wordt toegediend. De verdraagbaarheid van LY3074828 zal ook worden geëvalueerd en informatie over eventuele bijwerkingen zal worden verzameld.

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 13 weken zijn, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden / week (mannen) en 14 eenheden / week (vrouwen)
  • Mag geen tekenen van actieve of latente tuberculose (tbc) vertonen
  • Mag geen levend vaccin (inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend) hebben gekregen binnen 1 maand na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet binnen 1 maand na screening met steroïden zijn behandeld, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet immuungecompromitteerd zijn
  • Mag niet zijn behandeld met biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1
  • Mag geen significante allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Mag geen klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën hebben, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
  • Mag in de afgelopen 5 jaar geen lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
  • Mag de afgelopen 10 jaar geen borstkanker hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Referentie: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 gevriesdroogde formulering subcutaan toegediend (SC) als 3 injecties
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Test 1: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 oplossingsformulering toegediend als SC-injecties in twee voorgevulde spuiten
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Test 2: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828 oplossingsformulering toegediend als SC-injecties in vier voorgevulde spuiten
Biologisch: LY3074828
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): dosisgenormaliseerd gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (DN-AUC[0-tlast]) van LY3074828
Tijdsspanne: Voordoseren; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 en 2016 uur na dosis
PK: het dosisgenormaliseerde gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (DN-AUC[0-tlaatste]) van LY3074828 werd geëvalueerd. Maateenheid expansie: microgram*dag per milliliter per milligram (μg*dag/ml/mg).
Voordoseren; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 en 2016 uur na dosis
PK: dosisgenormaliseerd gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (DN-AUC[0-∞]) van LY3074828
Tijdsspanne: Voordoseren; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 en 2016 uur na dosis
PK: het dosisgenormaliseerde gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (DN-AUC[0-∞]) van LY3074828 werd geëvalueerd.
Voordoseren; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 en 2016 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende antistoffen tegen geneesmiddelen (TE-ADA)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 tot en met dag 85
Het aantal deelnemers met positieve tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het geneesmiddel werd samengevat per behandelingsgroep. Een tijdens de behandeling optredende ADA (TEADA) werd gedefinieerd als: het hebben van een negatieve ADA bij aanvang en een ADA-titer groter dan of gelijk aan 1:20 (dat wil zeggen (d.w.z.) groter dan het dubbele van de minimaal vereiste verdunning van 1: 10) op elk moment na de basislijn (d.w.z. door de behandeling geïnduceerd); of een viervoudige of grotere verandering in de ADA-titer ten opzichte van de uitgangswaarde voor deelnemers die bij aanvang een detecteerbare ADA-titer hadden (dat wil zeggen een versterkte behandeling).
Predosis van dag 1 tot en met dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3074828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren