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Un estudio de dos formulaciones diferentes de LY3074828 en participantes sanos

5 de mayo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Biodisponibilidad relativa de la formulación de solución de LY3074828 en jeringas precargadas en comparación con la formulación liofilizada después de una única administración subcutánea

El propósito de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, LY3074828, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de LY3074828 cuando se administra en diferentes formulaciones. También se evaluará la tolerabilidad de LY3074828 y se recopilará información sobre los efectos secundarios experimentados.

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de aproximadamente 13 semanas, sin incluir la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

  • No debe tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades/semana (hombres) y 14 unidades/semana (mujeres)
  • No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) en el plazo de 1 mes desde la selección, o tener la intención de recibirlas durante el estudio
  • No debe haber sido tratado con esteroides dentro de 1 mes de la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe estar inmunocomprometido
  • No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1
  • No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
  • No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad severas posteriores al tratamiento
  • No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Referencia: 250 mg LY3074828
250 mg de formulación liofilizada LY3074828 administrada por vía subcutánea (SC) en 3 inyecciones
Biológico: LY3074828
CS administrado
Experimental: Prueba 1: 250 mg LY3074828
Formulación de solución de 250 mg de LY3074828 administrada como inyecciones subcutáneas en dos jeringas precargadas
Biológico: LY3074828
CS administrado
Experimental: Prueba 2: 500 mg LY3074828
Formulación de solución de 500 mg de LY3074828 administrada como inyecciones subcutáneas en cuatro jeringas precargadas
Biológico: LY3074828
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área normalizada por dosis bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (DN-AUC[0-tlast]) de LY3074828
Periodo de tiempo: Predosis; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 y 2016 horas posdosis
PK: Se evaluó el área normalizada por dosis bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (DN-AUC[0-tlast]) de LY3074828. Unidad de expansión de la unidad: microgramo*día por mililitro por miligramo (μg*día/mL/mg).
Predosis; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 y 2016 horas posdosis
PK: Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (DN-AUC[0-∞]) de LY3074828
Periodo de tiempo: Predosis; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 y 2016 horas posdosis
PK: Se evaluó el área normalizada por dosis bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (DN-AUC[0-∞]) de LY3074828.
Predosis; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 y 2016 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
El número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento positivos se resumió por grupo de tratamiento. Un ADA emergente del tratamiento (TEADA) se definió como: tener un ADA negativo al inicio del estudio y un título de ADA mayor o igual a 1:20 (es decir, mayor que 2 veces de la dilución mínima requerida de 1: 10) en cualquier momento posterior al inicio (es decir, inducido por el tratamiento); o un cambio de 4 veces o más en el título de ADA desde el inicio para los participantes que tenían un título de ADA detectable al inicio (es decir, tratamiento potenciado).
Predosis del día 1 al día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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