Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch różnych preparatów LY3074828 u zdrowych uczestników

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Względna dostępność biologiczna preparatu LY3074828 w postaci roztworu w ampułkostrzykawkach w porównaniu z preparatem liofilizowanym po pojedynczym podaniu podskórnym

Celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, LY3074828, który dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się LY3074828, gdy podaje się go w różnych postaciach. Oceniona zostanie również tolerancja LY3074828 i zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Całkowity czas trwania badania klinicznego dla każdego uczestnika wyniesie około 13 tygodni, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć średniego tygodniowego spożycia alkoholu, które przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety)
  • Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Nie mogli otrzymywać żywych szczepionek (w tym żywych szczepionek atenuowanych i szczepionek podawanych donosowo) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie zamierzali otrzymać w trakcie badania
  • Nie może być leczony sterydami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie powinien być leczony podczas badania
  • Nie może mieć obniżonej odporności
  • Nie może być leczony środkami biologicznymi (np. przeciwciał monoklonalnych, w tym leków dostępnych na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
  • Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
  • Nie może mieć chłoniaka, białaczki ani żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Nie może mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 liofilizowany preparat podawany podskórnie (SC) w 3 zastrzykach
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC
Eksperymentalny: Test 1: 250 mg LY3074828
250 mg roztworu LY3074828 podawanego w postaci zastrzyków SC w dwóch ampułko-strzykawkach
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC
Eksperymentalny: Test 2: 500 mg LY3074828
500 mg roztworu LY3074828 podawanego w postaci zastrzyków SC w czterech ampułko-strzykawkach
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (DN-AUC[0-tlast]) LY3074828
Ramy czasowe: Dawkowanie; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 i 2016 godzin po podaniu
PK: Oceniono znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (DN-AUC[0-tlast]) LY3074828. Jednostka miary ekspansji: mikrogram*dzień na mililitr na miligram (µg*dzień/ml/mg).
Dawkowanie; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 i 2016 godzin po podaniu
PK: Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą stężenie w surowicy od czasu od czasu zero do nieskończoności (DN-AUC[0-∞]) LY3074828
Ramy czasowe: Dawkowanie; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 i 2016 godzin po podaniu
PK: Oceniono znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do nieskończoności (DN-AUC[0-∞]) LY3074828.
Dawkowanie; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 i 2016 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe (TE-ADA)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Liczbę uczestników z dodatnimi wynikami leczenia w postaci przeciwciał przeciwlekowych podsumowano według grup leczenia. ADA powstałe podczas leczenia (TEADA) zdefiniowano jako: ujemny wynik ADA na początku leczenia i miano ADA większe lub równe 1:20 (tj. (tj.) większe niż 2-krotność minimalnego wymaganego rozcieńczenia wynoszącego 1: 10) w dowolnym czasie po linii podstawowej (tj. wywołanej leczeniem); lub 4-krotna lub większa zmiana w mianie ADA w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników, u których wyjściowe miano ADA było wykrywalne (tj. leczenie wzmocnione).
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3074828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj