Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух разных составов LY3074828 у здоровых участников

5 мая 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Относительная биодоступность состава раствора LY3074828 в предварительно заполненных шприцах по сравнению с лиофилизированным составом после однократного подкожного введения

Целью этого исследования является изучение количества исследуемого препарата LY3074828, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от LY3074828 при приеме в виде различных составов. Переносимость LY3074828 также будет оценена, и будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах.

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника общая продолжительность клинического испытания составит примерно 13 недель, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерий исключения:

  • Среднее недельное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины).
  • Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
  • Не должны получать живые вакцины (в том числе аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 1 месяца после скрининга или намерены делать это во время исследования.
  • Не должны принимать стероиды в течение 1 месяца после скрининга или иметь намерение во время исследования.
  • Не должно быть иммунодефицита
  • Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня
  • Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
  • Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
  • Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артикул: 250 мг LY3074828
250 мг лиофилизированного состава LY3074828, вводимого подкожно (п/к) в виде 3 инъекций.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Тест 1: 250 мг LY3074828
250 мг раствора LY3074828, вводимого подкожно в двух предварительно заполненных шприцах.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Тест 2: 500 мг LY3074828
500 мг раствора LY3074828, вводимого подкожно в четырех предварительно заполненных шприцах.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): нормализованная доза площадь под кривой «концентрация в сыворотке-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации (DN-AUC[0-tlast]) LY3074828.
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 и 2016 часов после введения дозы.
ФК: Оценивали нормализованную по дозе площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (DN-AUC[0-tlast]) LY3074828. Расширение единицы измерения: микрограмм*день на миллилитр на миллиграмм (мкг*день/мл/мг).
Предварительная доза; Через 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 и 2016 часов после введения дозы.
ФК: Нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нуля до бесконечности (DN-AUC[0-∞]) LY3074828.
Временное ограничение: Предварительная доза; Через 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 и 2016 часов после введения дозы.
ФК: Оценивали нормализованную по дозе площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нуля до бесконечности (DN-AUC[0-∞]) LY3074828.
Предварительная доза; Через 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 и 2016 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с появившимися в результате лечения антинаркотическими антителами (TE-ADA)
Временное ограничение: До введения дозы с 1-го дня по 85-й день
Количество участников с положительными результатами лечения, появившимися антилекарственными антителами, суммировали по группам лечения. ADA, возникшая при лечении (TEADA), определялась как: наличие отрицательного ADA на исходном уровне и титра ADA, превышающего или равного 1:20 (т.е. более чем в 2 раза от минимально необходимого разведения 1: 10) в любое время после исходного уровня (т. е. после лечения); или 4-кратное или большее изменение титра ADA по сравнению с исходным уровнем для участников, у которых исходный титр ADA был обнаружен (т. е. после усиления лечения).
До введения дозы с 1-го дня по 85-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3074828

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться