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Une étude de deux formulations différentes de LY3074828 chez des participants en bonne santé

5 mai 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Biodisponibilité relative de la formulation de la solution LY3074828 dans des seringues préremplies par rapport à la formulation lyophilisée après une administration sous-cutanée unique

Le but de cette étude est d'examiner la quantité du médicament à l'étude, LY3074828, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour se débarrasser de LY3074828 lorsqu'il est administré sous différentes formulations. La tolérabilité de LY3074828 sera également évaluée et des informations sur les effets secondaires ressentis seront collectées.

Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 13 semaines, dépistage non compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (hommes) et 14 unités/semaine (femmes)
  • Ne doit pas présenter de signes de tuberculose (TB) active ou latente
  • Ne pas avoir reçu de vaccin(s) vivant(s) (y compris les vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale) dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas avoir été traité avec des stéroïdes dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas être immunodéprimé
  • Ne pas avoir reçu de traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
  • Ne doit pas avoir d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
  • Ne doit pas avoir d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ni d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ni de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
  • Ne doit pas avoir eu de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
  • Ne pas avoir eu de cancer du sein au cours des 10 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Référence : 250 mg LY3074828
250 mg de formulation lyophilisée LY3074828 administrée par voie sous-cutanée (SC) en 3 injections
Biologique: LY3074828
SC administré
Expérimental: Test 1 : 250 mg LY3074828
Formulation de solution LY3074828 à 250 mg administrée sous forme d'injections SC dans deux seringues préremplies
Biologique: LY3074828
SC administré
Expérimental: Test 2 : 500 mg LY3074828
Formulation de solution LY3074828 à 500 mg administrée sous forme d'injections SC dans quatre seringues préremplies
Biologique: LY3074828
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : zone normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration sérique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (DN-AUC[0-tlast]) de LY3074828
Délai: Prédose ; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 680 et 2 016 heures après l'administration
PK : la zone normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration sérique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (DN-AUC[0-tlast]) de LY3074828 a été évaluée. Expansion de l'unité de mesure : microgramme*jour par millilitre par milligramme (µg*jour/mL/mg).
Prédose ; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 680 et 2 016 heures après l'administration
PK : aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (DN-AUC[0-∞]) de LY3074828
Délai: Prédose ; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 680 et 2 016 heures après l'administration
PK : la zone normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (DN-AUC[0-∞]) de LY3074828 a été évaluée.
Prédose ; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 680 et 2 016 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments apparus pendant le traitement (TE-ADA)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 85
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments positifs apparus pendant le traitement a été résumé par groupe de traitement. Un ADA apparu pendant le traitement (TEADA) a été défini comme : avoir un ADA négatif au départ et un titre d'ADA supérieur ou égal à 1:20 (c'est-à-dire (c'est-à-dire) supérieur à 2 fois par rapport à la dilution minimale requise de 1 : 10) à tout moment après le départ (c'est-à-dire induit par le traitement) ; ou un changement d'un facteur 4 ou plus du titre d'ADA par rapport au départ pour les participants qui avaient un titre d'ADA détectable au départ (c'est-à-dire, le traitement a été renforcé).
Prédose du jour 1 au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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