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Eine Studie mit zwei verschiedenen Formulierungen von LY3074828 bei gesunden Teilnehmern

5. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Relative Bioverfügbarkeit der LY3074828-Lösungsformulierung in vorgefüllten Spritzen im Vergleich zur lyophilisierten Formulierung nach einmaliger subkutaner Verabreichung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments LY3074828 zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper LY3074828 loswird, wenn es in verschiedenen Formulierungen verabreicht wird. Die Verträglichkeit von LY3074828 wird ebenfalls bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie ungefähr 13 Wochen, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten / Woche (Männer) und 14 Einheiten / Woche (Frauen) überschreitet
  • Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen
  • Darf keine Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht innerhalb von 1 Monat nach dem Screening mit Steroiden behandelt worden sein oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht immungeschwächt sein
  • Darf nicht mit biologischen Wirkstoffen behandelt worden sein (z. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1
  • Darf keine signifikanten Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben
  • Darf keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung haben
  • Darf innerhalb der letzten 5 Jahre kein Lymphom, Leukämie oder irgendeine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Darf in den letzten 10 Jahren keinen Brustkrebs gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenz: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 lyophilisierte Formulierung, subkutan (SC) in Form von 3 Injektionen verabreicht
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Test 1: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828-Lösungsformulierung, verabreicht als SC-Injektionen in zwei Fertigspritzen
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Test 2: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828-Lösungsformulierung, verabreicht als SC-Injektionen in vier Fertigspritzen
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (DN-AUC[0-tlast]) von LY3074828
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 und 2016 Stunden nach der Einnahme
PK: Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (DN-AUC[0-tlast]) von LY3074828 wurde ausgewertet. Maßeinheit für die Expansion: Mikrogramm*Tag pro Milliliter pro Milligramm (µg*Tag/ml/mg).
Vordosierung; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 und 2016 Stunden nach der Einnahme
PK: Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (DN-AUC[0-∞]) von LY3074828
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 und 2016 Stunden nach der Einnahme
PK: Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (DN-AUC[0-∞]) von LY3074828 wurde ausgewertet.
Vordosierung; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 und 2016 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern (TE-ADA)
Zeitfenster: Vordosierung von Tag 1 bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Ein behandlungsbedingter ADA (TEADA) wurde definiert als: ein negativer ADA zu Studienbeginn und ein ADA-Titer größer oder gleich 1:20 (d. h. mehr als das Zweifache der minimal erforderlichen Verdünnung von 1): 10) jederzeit nach Studienbeginn (d. h. behandlungsinduziert); oder eine 4-fache oder größere Veränderung des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn einen nachweisbaren ADA-Titer hatten (d. h. die Behandlung wurde verstärkt).
Vordosierung von Tag 1 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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