Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých formulací LY3074828 u zdravých účastníků

5. května 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Relativní biologická dostupnost formulace roztoku LY3074828 v předem naplněných stříkačkách ve srovnání s lyofilizovanou formulací po jednorázovém subkutánním podání

Účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku LY3074828, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se LY3074828 zbaví, když je podáván v různých formulacích. Bude také hodnocena snášenlivost LY3074828 a budou shromážděny informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích.

Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 13 týdnů, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy)
  • Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 1 měsíce od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
  • Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
  • Nesmí být imunokompromitována
  • Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Nesmí mít významné alergie na humanizované monoklonální protilátky
  • Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
  • Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 lyofilizovaná formulace podávaná subkutánně (SC) jako 3 injekce
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Test 1: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 roztoková formulace podávaná jako SC injekce ve dvou předplněných injekčních stříkačkách
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Test 2: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828 roztoková formulace podávaná jako SC injekce ve čtyřech předplněných injekčních stříkačkách
Biologický: LY3074828
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast normalizovaná na dávku pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (DN-AUC[0-tlast]) LY3074828
Časové okno: Predose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 a 2016 hodin po dávce
PK: Hodnotila se oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (DN-AUC[0-tlast]) LY3074828. Jednotka měření expanze: mikrogram*den na mililitr na miligram (µg*den/ml/mg).
Predose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 a 2016 hodin po dávce
PK: Oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (DN-AUC[0-∞]) LY3074828
Časové okno: Predose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 a 2016 hodin po dávce
PK: Hodnotila se oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (DN-AUC[0-∞]) LY3074828.
Predose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 a 2016 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (TE-ADA)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám vzniklým při léčbě byl shrnut podle léčebných skupin. ADA vzniklá při léčbě (TEADA) byla definována jako: s negativní ADA na začátku a titrem ADA vyšším nebo rovným 1:20 (tj. (tj.) větším než 2násobkem minimálního požadovaného ředění 1: 10) kdykoli po základní linii (tj. po léčbě); nebo 4násobná nebo větší změna v titru ADA od výchozí hodnoty pro účastníky, kteří měli detekovatelný titr ADA na začátku (tj. posílená léčba).
Ode dne 1 do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3074828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit