Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta erilaisesta LY3074828:n formulaatiosta terveillä osallistujilla

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Esitäytetyissä ruiskuissa olevan LY3074828-liuosformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna lyofilisoituun formulaatioon yhden ihonalaisen annon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen LY3074828 määrää ja sitä, kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon LY3074828:sta, kun sitä annetaan eri formulaatioina. Myös LY3074828:n siedettävyys arvioidaan ja tiedot koetuista sivuvaikutuksista kerätään.

Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on kullekin osallistujalle noin 13 viikkoa ilman seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ei saa ylittää 21 yksikköä/viikko (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset)
  • Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Ei saa olla saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annettavat rokotteet) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla hoidettu steroideilla 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla immuunipuutteinen
  • Ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1
  • Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Heillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
  • Hänellä ei saa olla ollut lymfoomaa, leukemiaa tai mitään pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  • Hänellä ei välttämättä ole ollut rintasyöpää viimeisen 10 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viite: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 lyofilisoitu formulaatio ihonalaisesti (SC) 3 injektiona
Biologinen: LY3074828
Annettu SC
Kokeellinen: Testi 1: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828-liuosformulaatio annettuna sc-injektiona kahdessa esitäytetyssä ruiskussa
Biologinen: LY3074828
Annettu SC
Kokeellinen: Testi 2: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828-liuosformulaatio annettuna SC-injektiona neljässä esitäytetyssä ruiskussa
Biologinen: LY3074828
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3074828:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (DN-AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 ja 2016 tuntia annoksen jälkeen
PK: LY3074828:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (DN-AUC[0-tlast]). Mittayksikön laajeneminen: mikrogramma*päivä per millilitra per milligramma (µg*päivä/ml/mg).
Ennakkoannos; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 ja 2016 tuntia annoksen jälkeen
PK: LY3074828:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue ajasta nollasta äärettömään (DN-AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 ja 2016 tuntia annoksen jälkeen
PK: LY3074828:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään (DN-AUC[0-∞]).
Ennakkoannos; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 ja 2016 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (TE-ADA)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivä 1 - päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivisia hoitoon liittyviä lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin. Hoitoon liittyvä ADA (TEADA) määriteltiin seuraavasti: jolla on negatiivinen ADA lähtötilanteessa ja ADA-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:20 (eli (eli) suurempi kuin kaksinkertainen vähimmäislaimennokseen 1: 10) mikä tahansa aika lähtötilanteen jälkeen (eli hoidon aiheuttama); tai 4-kertainen tai suurempi muutos ADA-tiitterissä lähtötasosta osallistujille, joilla oli havaittavissa oleva ADA-tiitteri lähtötasolla (eli tehostettu hoito).
Ennakkoannostus päivä 1 - päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LY3074828

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa