Uno studio di due diverse formulazioni di LY3074828 in partecipanti sani
5 maggio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Biodisponibilità relativa della formulazione della soluzione LY3074828 in siringhe preriempite rispetto alla formulazione liofilizzata dopo singola somministrazione sottocutanea
Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità del farmaco in studio, LY3074828, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a sbarazzarsi di LY3074828 quando somministrato in diverse formulazioni. Verrà inoltre valutata la tollerabilità di LY3074828 e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Per ciascun partecipante, la durata totale della sperimentazione clinica sarà di circa 13 settimane, screening escluso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
- Non deve avere un'assunzione settimanale media di alcol che superi le 21 unità/settimana (maschi) e le 14 unità/settimana (femmine)
- Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
- Non deve aver ricevuto vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale) entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
- Non deve essere stato trattato con steroidi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
- Non deve essere immunocompromesso
- Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1
- Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
- Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici, o gravi reazioni di ipersensibilità post trattamento
- Non deve aver avuto linfomi, leucemie o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
- Non deve aver avuto il cancro al seno negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riferimento: 250 mg LY3074828
Formulazione liofilizzata da 250 mg di LY3074828 somministrata per via sottocutanea (SC) in 3 iniezioni
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SC amministrato
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Sperimentale: Prova 1: 250 mg LY3074828
Formulazione in soluzione da 250 mg di LY3074828 somministrata come iniezioni SC in due siringhe preriempite
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SC amministrato
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Sperimentale: Prova 2: 500 mg LY3074828
Formulazione in soluzione da 500 mg di LY3074828 somministrata come iniezioni SC in quattro siringhe preriempite
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area normalizzata per dose sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (DN-AUC[0-tlast]) di LY3074828
Lasso di tempo: Predose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 ore dopo la dose
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PK: è stata valutata l'area normalizzata per la dose sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (DN-AUC[0-tlast]) di LY3074828.
Espansione unità di misura: microgrammo*giorno per millilitro per milligrammo (μg*giorno/mL/mg).
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Predose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 ore dopo la dose
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PK: area normalizzata per la dose sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (DN-AUC[0-∞]) di LY3074828
Lasso di tempo: Predose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 ore dopo la dose
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PK: è stata valutata l'area normalizzata per la dose sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (DN-AUC[0-∞]) di LY3074828.
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Predose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 85
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Il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi emergenti dal trattamento è stato riepilogato per gruppo di trattamento.
Un ADA emergente dal trattamento (TEADA) è stato definito come: avente un ADA negativo al basale e un titolo di ADA maggiore o uguale a 1:20 (vale a dire, maggiore di 2 volte rispetto alla diluizione minima richiesta di 1: 10) in qualsiasi momento successivo al basale (vale a dire, indotto dal trattamento); o una variazione pari o superiore a 4 volte nel titolo ADA rispetto al basale per i partecipanti che avevano un titolo ADA rilevabile al basale (ovvero, trattamento potenziato).
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Pre-dose dal giorno 1 al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16455
- I6T-MC-AMAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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