Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två olika formuleringar av LY3074828 hos friska deltagare

5 maj 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Relativ biotillgänglighet av LY3074828 lösningsformulering i förfyllda sprutor jämfört med lyofiliserad formulering efter enstaka subkutan administrering

Syftet med denna studie är att titta på mängden av studieläkemedlet, LY3074828, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med LY3074828 när det ges som olika formuleringar. Toleransen för LY3074828 kommer också att utvärderas och information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in.

Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara cirka 13 veckor, exklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter/vecka (män) och 14 enheter/vecka (kvinnor)
  • Får inte visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
  • Får inte ha fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt) inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
  • Får inte ha behandlats med steroider inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
  • Får inte vara immunsupprimerad
  • Får inte ha fått behandling med biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1
  • Får inte ha signifikant allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
  • Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller bryta överkänslighetsreaktioner efter behandling
  • Får inte ha haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  • Får inte ha haft bröstcancer under de senaste 10 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Referens: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 lyofiliserad formulering administrerad subkutant (SC) som 3 injektioner
Biologisk: LY3074828
Administreras SC
Experimentell: Test 1: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 lösningsformulering administrerad som SC-injektioner i två förfyllda sprutor
Biologisk: LY3074828
Administreras SC
Experimentell: Test 2: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828 lösningsformulering administrerad som SC-injektioner i fyra förfyllda sprutor
Biologisk: LY3074828
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Dosnormaliserad yta under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (DN-AUC[0-tlast]) av LY3074828
Tidsram: Fördosering; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 och 2016 timmar efter dosering
PK: Dosnormaliserat område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (DN-AUC[0-tlast]) av LY3074828 utvärderades. Utvidgning av måttenhet: mikrogram*dag per milliliter per milligram (µg*dag/ml/mg).
Fördosering; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 och 2016 timmar efter dosering
PK: Dosnormaliserat område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (DN-AUC[0-∞]) för LY3074828
Tidsram: Fördosering; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 och 2016 timmar efter dosering
PK: Dosnormaliserat område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (DN-AUC[0-∞]) för LY3074828 utvärderades.
Fördosering; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 och 2016 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsram: Fördosering dag 1 till och med dag 85
Antalet deltagare med positiva behandlingsframträdande anti-läkemedelsantikroppar sammanfattades efter behandlingsgrupp. En behandlingsutlöst ADA (TEADA) definierades som: att ha en negativ ADA vid baslinjen och en ADA-titer större än eller lika med 1:20 (det vill säga (dvs.), större än 2 gånger från den minsta erforderliga utspädningen på 1: 10) när som helst efter baslinjen (d.v.s. behandlingsinducerad); eller en 4-faldig eller större förändring i ADA-titer från baslinjen för deltagare som hade en detekterbar ADA-titer vid baslinjen (d.v.s. behandlingsförstärkt).
Fördosering dag 1 till och med dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3074828

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera