Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3074828 két különböző készítményének vizsgálata egészséges résztvevők körében

2023. május 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Az előretöltött fecskendőben lévő LY3074828 oldatos készítmény relatív biohasznosulása a liofilizált készítménnyel összehasonlítva egyszeri szubkután beadás után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer, az LY3074828 mennyiségét, amely a véráramba kerül, és mennyi idő alatt szabadul meg a szervezet az LY3074828-tól, ha különböző kiszerelésekben adják. Az LY3074828 tolerálhatóságát is értékelik, és információkat gyűjtenek a tapasztalt mellékhatásokról.

A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. A klinikai vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 13 hét lesz, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  • Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet (férfiak) és a 14 egységet/hét (nők)
  • Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
  • Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy nem szándékozik kapni a vizsgálat során
  • A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, vagy nem szándékozik kezelni a vizsgálat során
  • Nem lehet immunhiányos
  • Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
  • Nem rendelkezhet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergiával, helyi kortikoszteroidok intoleranciájával, vagy nem fordulhat elő túlérzékenységi reakció a kezelés után
  • Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Referencia: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 liofilizált készítmény, szubkután (SC) beadva, 3 injekcióban
Biológiai: LY3074828
SC beadva
Kísérleti: 1. teszt: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 oldatos készítmény SC injekcióként, két előretöltött fecskendőben
Biológiai: LY3074828
SC beadva
Kísérleti: 2. teszt: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828 oldatos készítmény SC injekcióként, négy előretöltött fecskendőben
Biológiai: LY3074828
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3074828 szérumkoncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (DN-AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 és 2016 órával az adagolás után
PK: Az LY3074828 szérumkoncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált területet a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (DN-AUC[0-tlast]) értékelték. Kiterjesztés mértékegysége: mikrogramm*nap per milliliter per milligramm (µg*nap/mL/mg).
Előadagolás; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 és 2016 órával az adagolás után
PK: Az LY3074828 szérumkoncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált terület nullától a végtelenig (DN-AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 és 2016 órával az adagolás után
PK: Az LY3074828 szérumkoncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált területét a nulla időponttól a végtelenig (DN-AUC[0-∞]) értékelték.
Előadagolás; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 és 2016 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek az újonnan kialakuló gyógyszerellenes antitestekkel (TE-ADA)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 85. napig
A pozitív kezeléssel fellépő anti-gyógyszer antitestekkel rendelkező résztvevők számát kezelési csoportonként összegeztük. A kezelés alatt álló ADA-t (TEADA) a következőképpen határozták meg: negatív ADA a kiinduláskor, és ADA-titere nagyobb vagy egyenlő, mint 1:20 (vagyis (azaz) a minimálisan szükséges 1-es hígítás kétszerese: 10) bármely időpont a kiindulási állapot után (azaz a kezelés által kiváltott); vagy 4-szeres vagy nagyobb változás az ADA-titerben a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél kimutatható volt az ADA-titer a kiinduláskor (azaz fokozott kezelés).
Előadagolás az 1. naptól a 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3074828

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel