- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223636
Måling af latensforbindelsen i centralnervesystemerne ved hjælp af neuroimaging og neurofysiologiske teknikker
Måling af latensforbindelsen i centralnervesystemet ved hjælp af neuroimaging og neurofysiologiske teknikker
Baggrund:
Lidt er kendt om den tid, det tager for nervesignaler at gå fra et område af hjernen til et andet. Ved hjælp af avancerede metoder til hjerneforskning ønsker forskerne at se på den tid, det tager at sende beskeder mellem forskellige hjerneområder. De ønsker også at udvikle nye tests.
Mål:
At udvikle tests til at måle størrelsen af nervefibre i det perifere nervesystem og i hjernen. Også for at finde ud af de forskellige hastigheder, som information bevæger sig i nervefibre.
Berettigelse:
Sunde, højrehåndede mennesker i alderen 18-70 år
Design:
Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og en fysisk undersøgelse.
Deltagerne vil have op til 7 besøg afhængigt af de test, de vælger. Besøg varer omkring 2-4 timer og kan omfatte følgende tests:
- Fysisk eksamen
- Urinprøver
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Deltagerne ligger på et bord, der glider ind i en scanner. De vil være i scanneren i op til 1 time. Ved nogle scanninger placeres sensorer på huden. De får ørepropper til høje lyde.
- Små klæbrige puder på huden vil elektrisk stimulere nerver i underarmen.
- Transkraniel magnetisk stimulation (TMS). En wire spole vil blive holdt til hovedbunden. En kort elektrisk strøm passerer gennem spolen for at påvirke hjerneaktiviteten.
- Elektroencefalografi. TMS vil blive givet til hjernen. Små elektroder i hovedbunden måler hjerneaktivitet. Deltagerne kan lave små opgaver.
- Elektroder i hovedbunden vil sende en elektrisk strøm til hjernen.
- En kegle med magnetiske detektorer vil blive sænket ned på hovedet for at registrere hjerneaktivitet. Deltagerne skal udføre forskellige opgaver.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Vi foreslår udvikling og vurdering af en MR- og neurofysiologi-baseret eksperimentel og teoretisk ramme til at måle perifere og interkortikale latenser og latensfordelinger i det levende menneske. Dette indebærer at kombinere og integrere neurofysiologisk og neuroimaging, så vi i sidste ende kan generere latens- og latensfordelingsmatricer for centralnervesystemer (CNS) ved hjælp af neuroimaging-teknikker. Neuroimaging og neurofysiologiske undersøgelser i det perifere nervesystem (PNS) vil give væsentlige data til proof-of-concept og til at validere denne tilgang.
Undersøgelsespopulation:
Vi har til hensigt at studere op til 40 raske frivillige. Hvert forsøgsperson vil gennemføre 1 til 8 besøg, der involverer forskellige målinger med forskellige neuroimaging og neurofysiologiske teknikker.
Design:
Dette er en eksplorativ undersøgelse, der består af forskellige målinger ved hjælp af multimodale neurofysiologiske og neuroimaging teknikker. Diffusion magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), middel tilsyneladende propagator (MAP)-MRI, AxCaliber MRI, multiple pulsed field gradient MRI og hviletilstand funktionel MRI vil blive udført i 1 til 2 besøg. I yderligere 1 til 5 besøg vil vi bruge neurofysiologiske teknikker, herunder perifer elektrisk stimulering, transkraniel magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG) og magnetoencefalografi (MEG) med forskellige eksperimentelle paradigmer til at korrelere med latens- og latensfordelingsmatricer genereret af neuroimaging-teknikker . Alle disse teknikker er undersøgende, og succes eller fiasko for en af dem har ikke umiddelbare konsekvenser for de andre.
Resultatmål:
Vi vil måle gennemsnitlig axondiameter (AAD) og axondiameterfordelinger (ADD), samt beregne banebaner for hvidt stof ved hjælp af diffusions-MRI og MAP-MRI-data og bruge hviletilstand funktionel MR til at måle blodiltningsniveauafhængigt signal til identificere fremtrædende kortikale regioner, hvor mange af disse kanaler ender. For proof-of-concept-målinger i PNS vil sammensat muskelaktionspotentiale eller overfladesammensat nerveaktionspotentiale på huden blive målt efter perifer nervestimulation. For TMS vil vi måle motor-fremkaldt potentiale (MEP) amplitude. Kortikalt fremkaldt potentiale i forskellige kortikale områder induceret af TMS vil blive målt i EEG-optagelser. Vi vil studere millisekunders koblingsforsinkelser mellem forskellige kortikale områder med MEG. Vi vil måle tids- og faseforsinkelser som beregnet ud fra signaler fra hele hovedet i motivet. Der vil blive udført sammenhængsanalyse for kortikal aktivitet med EEG og MEG optagelser mellem forskellige kortikale områder. Vi vil forsøge at korrelere MR-målinger med de enkelte fysiologiske målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder mellem 18-70 år.
- Højrehåndet (testet af Edinburg handedness inventar).
- I stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Selvrapporteret forbrug på >14 alkoholholdige drikkevarer/uge for en mand og >7 alkoholholdige drikkevarer/ugen for en kvinde.
- Unormale fund ved neurologisk undersøgelse.
- Anamnese med hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume med tab af bevidsthed, epilepsi eller anfald.
- Aktuel episode af enhver større psykiatrisk sygdom.
- Brug af medicin, der virker direkte på CNS.
- Høretab rapporteret i historien eller opdaget i den rutinemæssige fysiske undersøgelse
- At have permanent tatoveret makeup (eyeliner, læbe osv.) eller generelle tatoveringer. Personer med tatoveringer vil blive udelukket, hvis de befinder sig på et farligt sted i kroppen eller lavet med farver (f.eks. mørkeblå og mørkegrøn), hvis indhold i jern ikke definitivt kan udelukkes af efterforskerne.
- Har ikke-organiske implantater eller andre anordninger såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster, metalliske implantater eller genstande, kropspiercing(er), knogle/ ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunt.
- Har cerebrale eller andre aneurisme klip.
- At have granatsplinter eller andet metal indlejret i kroppen (såsom fra krigssår eller ulykker).
- Havde tidligere alvorlige ulykker, der muligvis har efterladt metal i kroppen.
- Har tidligere arbejdet i metalfelter eller med maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller nær øjnene.
- Har nogen psykologiske kontraindikationer for MRI (lider f.eks. af klaustrofobi, ude af stand til at ligge behageligt på ryggen i 2 timer).
- Ubehag ved at være i et lille rum i den forventede varighed af eksperimentet, op til 2 timer.
- Graviditet.
- NIH-personale fra HMCS i NINDS, sektion om kvantitativ billeddannelse og vævsvidenskab i NICHD eller MEG Core-facilitet i NIMH involveret i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
|
Vi vil bruge TMS med parret puls teknik til at aktivere corticospinal neuroner i henholdsvis den primære motoriske cortex og motorneuroner i hjernestammen (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al.1994).
To stimuleringer vil blive adskilt med forskellige interstimulus-intervaller for at producere kollision på nervefibre med forskellig ledningshastighed i corticospinalkanalen.
Ledningstiden på nervefibre i corticospinalkanalen med forskellig ledningshastighed vil blive identificeret og fordelingen af disse fibre vil blive beregnet.
MR-undersøgelser vil bestå af flere sessioner, herunder kalibrering, anatomisk og diffusions-MR-scanning (Avram et al. 2013; Avram et al. 2016; Pierpaoli et al. 1996).
Data i hver undersøgelse vil blive indsamlet i venstre eller højre underarm (PNS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle motor evoked potential (MEP) amplitude
Tidsramme: hele vejen igennem
|
For TMS vil vi måle motor-fremkaldt potentiale (MEP) amplitude
|
hele vejen igennem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 170128
- 17-N-0128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMS
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
BeerYaakov Mental Health CenterAfsluttetRygning | Kronisk obstruktiv lungesygdomIsrael
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetStørre depressiv lidelseAustralien
-
Bayside HealthAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater