- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03223636
Измерение латентного коннектома в центральной нервной системе с использованием нейровизуализации и нейрофизиологических методов
Фон:
Мало что известно о времени, которое требуется нервным сигналам, чтобы пройти от одной области мозга к другой. Используя передовые методы исследования мозга, исследователи хотят посмотреть, сколько времени требуется для отправки сообщений между различными областями мозга. Они также хотят разработать новые тесты.
Цели:
Разработать тесты для измерения размеров нервных волокон в периферической нервной системе и в головном мозге. Также выяснить, с какой разной скоростью распространяется информация по нервным волокнам.
Право на участие:
Здоровые правши в возрасте 18-70 лет
Дизайн:
Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом.
У участников будет до 7 посещений в зависимости от выбранных тестов. Посещения длятся около 2-4 часов и могут включать следующие тесты:
- Физический осмотр
- Анализы мочи
- Магнитно-резонансная томография (МРТ). Участники лежат на столе, который скользит в сканер. Они будут находиться в сканере до 1 часа. Для некоторых видов сканирования датчики размещаются на коже. Они получат затычки для ушей от громких звуков.
- Маленькие липкие подушечки на коже электрически стимулируют нервы предплечья.
- Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). Проволочная катушка будет удерживаться на коже головы. Кратковременный электрический ток проходит через катушку, чтобы повлиять на активность мозга.
- Электроэнцефалография. ТМС будет передан в мозг. Маленькие электроды на голове измеряют активность мозга. Участники могут выполнять небольшие задания.
- Электроды на коже головы посылают электрический ток в мозг.
- На голову будет опущен конус с магнитными детекторами для регистрации активности мозга. Участники будут выполнять различные задания.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели:
Мы предлагаем разработку и оценку экспериментальной и теоретической основы, основанной на МРТ и нейрофизиологии, для измерения периферических и межкортикальных латентных периодов и распределения латентных периодов у живого человека. Это влечет за собой объединение и интеграцию нейрофизиологии и нейровизуализации, чтобы мы могли в конечном итоге создавать матрицы задержки и распределения задержки для центральной нервной системы (ЦНС) с использованием методов нейровизуализации. Нейровизуализация и нейрофизиологические исследования системы периферических нервов (PNS) предоставят важные данные для проверки концепции и проверки этого подхода.
Исследуемая популяция:
Мы намерены обследовать до 40 здоровых добровольцев. Каждый субъект выполнит от 1 до 8 посещений, включающих различные измерения с использованием различных методов нейровизуализации и нейрофизиологии.
Дизайн:
Это предварительное исследование, состоящее из различных измерений с использованием мультимодальных нейрофизиологических методов и методов нейровизуализации. Диффузионная магнитно-резонансная томография (МРТ), МРТ среднего кажущегося пропагатора (MAP), МРТ AxCaliber, МРТ с множественным импульсным градиентом поля и функциональная МРТ в состоянии покоя будут выполняться за 1–2 посещения. В следующие от 1 до 5 посещений мы будем использовать нейрофизиологические методы, включая периферическую электрическую стимуляцию, транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), электроэнцефалографию (ЭЭГ) и магнитоэнцефалографию (МЭГ) с различными экспериментальными парадигмами, чтобы коррелировать с латентностью и матрицами распределения латентности, созданными методами нейровизуализации. . Все эти методы являются исследовательскими, и успех или неудача одного из них не имеет непосредственных последствий для других.
Критерии оценки:
Мы будем измерять средний диаметр аксона (AAD) и распределение диаметра аксона (ADD), а также вычислять траектории пути прохождения белого вещества с использованием данных диффузионной МРТ и MAP-MRI, а также использовать функциональную МРТ в состоянии покоя для измерения сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови, для определить основные области коры, в которых заканчиваются многие из этих трактов. Для экспериментальных измерений в ПНС после стимуляции периферических нервов будет измерен потенциал действия сложной мышцы или потенциал действия сложного поверхностного нерва на коже. Для ТМС мы будем измерять амплитуду моторного вызванного потенциала (МВП). Кортикальный вызванный потенциал в различных областях коры, индуцированный ТМС, будет измеряться в записях ЭЭГ. Мы будем изучать миллисекундные задержки сцепления между различными областями коры с помощью МЭГ. Мы будем измерять временную и фазовую задержки, рассчитанные по сигналам всей головы субъекта. Будет проведен когерентный анализ корковой активности с записями ЭЭГ и МЭГ между различными областями коры. Мы попытаемся сопоставить измерения МРТ с индивидуальными физиологическими измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Правша (проверено эдинбургской инвентаризацией леворукости).
- Способен дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Самооценка потребления > 14 порций алкоголя в неделю для мужчин и > 7 доз алкоголя в неделю для женщин.
- Аномальные данные при неврологическом обследовании.
- В анамнезе опухоль головного мозга, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания, эпилепсия или судороги.
- Текущий эпизод любого серьезного психического заболевания.
- Применение препаратов, действующих непосредственно на ЦНС.
- Потеря слуха, зарегистрированная в анамнезе или обнаруженная при обычном медицинском осмотре
- Наличие перманентного татуажа (подводка для глаз, губ и т.д.) или общие татуировки. Субъекты с татуировками будут исключены, если они находятся в опасном месте на теле или сделаны цветными (например, темно-синий и темно-зеленый), содержание которых в железе исследователи не могут окончательно исключить.
- Наличие неорганического имплантата или любого другого устройства, такого как: кардиостимулятор, инсулиновая инфузионная помпа, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный, отологический или ушной имплантат, пластырь для трансдермального лечения, любые металлические имплантаты или предметы, пирсинг(и), кость/ соединительный штифт, винт, гвоздь, пластина, проволочные швы или хирургические скобы, шунт.
- Наличие церебральных или других зажимов аневризмы.
- Осколки или другой металл, застрявший в теле (например, в результате военных ранений или несчастных случаев).
- Были серьезные аварии в прошлом, которые, возможно, оставили металл в кузове.
- Раньше работал на металлических полях или с машинами, которые могли оставить какие-либо металлические осколки в глазах или рядом с ними.
- Наличие психологических противопоказаний к МРТ (например, клаустрофобия, невозможность комфортно лежать на спине в течение 2 часов).
- Дискомфорт нахождения в небольшом пространстве в течение ожидаемой продолжительности эксперимента, до 2 часов.
- Беременность.
- Сотрудники NIH из HMCS в NINDS, секции количественной визуализации и наук о тканях в NICHD или основного учреждения MEG в NIMH, участвующие в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые волонтеры
|
Мы будем использовать ТМС с техникой парных импульсов для активации корково-спинномозговых нейронов в первичной моторной коре и моторных нейронов в стволе мозга соответственно (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al. 1994).
Две стимуляции будут разделены с различными межстимульными интервалами, чтобы вызвать столкновение нервных волокон с разной скоростью проведения в корково-спинномозговом тракте.
Будет определено время проведения по нервным волокнам корково-спинномозгового пути с разной скоростью проведения и рассчитано распределение этих волокон.
МРТ-обследования будут состоять из нескольких сеансов, включая калибровочное, анатомическое и диффузионное МРТ-сканирование (Аврам и др., 2013; Аврам и др., 2016; Пьерпаоли и др., 1996).
Данные в каждом исследовании будут получены в левом или правом предплечье (PNS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
измерить амплитуду двигательного вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: через
|
Для ТМС мы будем измерять амплитуду моторного вызванного потенциала (МВП).
|
через
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 170128
- 17-N-0128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ТМС
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaЕще не набираютКомпульсивное переедание
-
Wuerzburg University HospitalЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингВлияние стимуляции мозжечка на активацию мозгаСоединенные Штаты
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Рекрутинг
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция
-
University Hospital TuebingenЗавершенный