- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03223636
Keskushermoston latenssikonnektomin mittaaminen neurokuvannuksella ja neurofysiologisilla tekniikoilla
Tausta:
Vain vähän tiedetään ajasta, joka kuluu hermosignaalien siirtymiseen aivojen alueelta toiselle. Kehittyneillä aivotutkimuksen menetelmillä tutkijat haluavat tarkastella aikaa, joka kuluu viestien lähettämiseen eri aivoalueiden välillä. He haluavat myös kehittää uusia testejä.
Tavoitteet:
Kehittää kokeita hermosäikeiden koon mittaamiseksi ääreishermostossa ja aivoissa. Myös saada selville eri nopeudet, joilla tieto kulkee hermosäikeissä.
Kelpoisuus:
Terveet, oikeakätiset 18-70-vuotiaat
Design:
Osallistujille seulotaan sairaushistoria ja fyysinen koe.
Osallistujilla on jopa 7 käyntiä valitsemansa testin mukaan. Vierailut kestävät noin 2-4 tuntia ja voivat sisältää seuraavat testit:
- Fyysinen koe
- Virtsa testit
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu skanneriin. Ne pysyvät skannerissa enintään 1 tunnin ajan. Joissakin skannauksissa anturit asetetaan iholle. He saavat korvatulpat kovaa ääntä varten.
- Pienet, tahmeat tyynyt iholla stimuloivat sähköisesti kyynärvarren hermoja.
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS). Päänahkaan kiinnitetään lankakela. Kelan läpi kulkee lyhyt sähkövirta, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.
- Elektroenkefalografia. TMS annetaan aivoille. Päänahan pienet elektrodit mittaavat aivojen toimintaa. Osallistujat voivat tehdä pieniä tehtäviä.
- Päänahan elektrodit lähettävät sähkövirran aivoihin.
- Magneettisilla ilmaisimilla varustettu kartio lasketaan päähän tallentaakseen aivojen toimintaa. Osallistujat suorittavat erilaisia tehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ehdotamme MRI- ja neurofysiologiaan perustuvan kokeellisen ja teoreettisen viitekehyksen kehittämistä ja arviointia perifeeristen ja aivokuoren välisten latenssien ja latenssijakaumien mittaamiseksi elävällä ihmisellä. Tämä edellyttää neurofysiologisen ja neurokuvantamisen yhdistämistä ja integrointia, jotta voimme lopulta luoda latenssi- ja latenssijakauman matriiseja keskushermostoille (CNS) käyttämällä neuroimaging-tekniikoita. Neurokuvantaminen ja neurofysiologiset tutkimukset ääreishermojärjestelmässä (PNS) tarjoavat olennaista tietoa käsitteen todistamiseksi ja tämän lähestymistavan validoimiseksi.
Tutkimusväestö:
Aiomme tutkia jopa 40 tervettä vapaaehtoista. Jokainen koehenkilö suorittaa 1-8 käyntiä, joihin sisältyy erilaisia mittauksia erilaisilla neurokuvantamis- ja neurofysiologisilla tekniikoilla.
Design:
Tämä on tutkiva tutkimus, joka koostuu erilaisista mittauksista käyttämällä multimodaalisia neurofysiologisia ja neuroimaging-tekniikoita. Diffuusiomagneettikuvaus (MRI), keskimääräinen näennäinen leviäjä (MAP)-MRI, AxCaliber MRI, monipulssikenttägradientti MRI ja lepotilan toiminnallinen MRI suoritetaan 1–2 käynnillä. Toisella 1–5 käynnillä käytämme neurofysiologisia tekniikoita, kuten perifeeristä sähköstimulaatiota, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), elektroenkefalografiaa (EEG) ja magnetoenkefalografiaa (MEG) erilaisilla kokeellisilla paradigmoilla korreloidaksemme neuroimaging-tekniikoiden luomien latenssi- ja latenssijakaumamatriisien kanssa. . Kaikki nämä tekniikat ovat tutkivia, eikä yhden niistä onnistuminen tai epäonnistuminen vaikuta välittömästi muihin.
Tulostoimenpiteet:
Mittaamme keskimääräisen aksonin halkaisijan (AAD) ja aksonin halkaisijajakauman (ADD) sekä laskemme valkoisen aineen reittien liikeradat diffuusio-MRI- ja MAP-MRI-tietojen avulla ja käytämme lepotilan toiminnallista MRI:tä veren hapetustasosta riippuvaisen signaalin mittaamiseen. tunnistaa näkyvät aivokuoren alueet, joihin monet näistä alueista päättyvät. PNS-mittauksissa mitataan yhdistelihaksen toimintapotentiaali tai pintahermoston toimintapotentiaali iholla ääreishermostimulaation jälkeen. TMS:ssä mittaamme moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudin. TMS:n indusoima aivokuoren herätepotentiaali eri aivokuoren alueilla mitataan EEG-tallenteissa. Tutkimme MEG:llä millisekuntien kytkentäviiveitä eri aivokuoren alueiden välillä. Mittaamme aika- ja vaiheviiveet laskettuna kohteen koko pään signaaleista. Kortikaalisen aktiivisuuden koherenssianalyysi tehdään EEG- ja MEG-tallenteiden avulla eri aivokuoren alueiden välillä. Yritämme korreloida MRI-mittauksia yksittäisten fysiologisten mittausten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Oikeakätinen (testattu Edinburgin kätisyysluettelossa).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
POISTAMISKRITEERIT:
- Miehillä omat tiedot >14 alkoholijuomaa/viikko ja naisella >7 alkoholijuomia/viikko.
- Epänormaalit löydökset neurologisessa tutkimuksessa.
- Aivojen kasvain, aivohalvaus, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, epilepsia tai kohtauksia.
- Minkä tahansa vakavan psykiatrisen sairauden nykyinen jakso.
- Suoraan keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Kuulon heikkeneminen on raportoitu historiassa tai havaittu rutiinitarkastuksessa
- Pysyvät tatuoidut meikit (silmänrajaus, huulet jne.) tai yleiset tatuoinnit. Tatuoidut kohteet suljetaan pois, jos ne ovat vaarallisessa paikassa kehossa tai on tehty väreillä (esim. tummansininen ja tummanvihreä), joiden rautapitoisuutta tutkijat eivät voi täysin sulkea pois.
- Ei-orgaaninen implantti tai mikä tahansa muu laite, kuten sydämentahdistin, insuliini-infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, sisäkorva-, otologinen tai korva-implantti, transdermaalinen lääkelaastari, metalliset implantit tai esineet, lävistykset, luu// niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit, shuntti.
- Ottaa aivo- tai muita aneurysmaklipsiä.
- Jos ruumiiseen on upotettu sirpaleita tai muuta metallia (kuten sotahaavoista tai onnettomuuksista).
- Hänellä oli aiemmin vakavia onnettomuuksia, jotka ovat saattaneet jättää metallia kehoon.
- Aiemmin työskennellyt metallikentillä tai koneilla, jotka ovat saattaneet jättää metallisia sirpaleita silmiin tai niiden lähelle.
- Sinulla on psykologisia vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. kärsit klaustrofobiasta, et pysty makaamaan mukavasti selällään 2 tuntia).
- Epämukavuus pienessä tilassa kokeen odotetun keston ajan, jopa 2 tuntia.
- Raskaus.
- Protokollaan osallistui NIH:n henkilökuntaa NINDS:n HMCS:stä, NICHD:n kvantitatiivisen kuvantamisen ja kudostieteiden osastosta tai NIMH:n MEG Core -laitoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet vapaaehtoiset
|
Käytämme TMS:ää paripulssitekniikalla aktivoimaan kortikospinaalisia hermosoluja primaarisessa motorisessa aivokuoressa ja motoreuroneja aivorungossa, vastaavasti (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al. 1994).
Kaksi stimulaatiota erotetaan eri interstimulus-intervalleilla, jotta saadaan aikaan törmäys hermosäikeisiin, joiden johtamisnopeus on erilainen kortikospinaalialueella.
Kortikospinaalisen alueen hermosäikeiden johtumisaika eri johtamisnopeuksilla tunnistetaan ja näiden kuitujen jakautuminen lasketaan.
MRI-tutkimukset koostuvat useista istunnoista, mukaan lukien kalibrointi, anatominen ja diffuusio-MRI-skannaus (Avram ym. 2013; Avram ym. 2016; Pierpaoli ym. 1996).
Jokaisen tutkimuksen tiedot kerätään vasemmasta tai oikeasta kyynärvarresta (PNS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mittaa moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudi
Aikaikkuna: kaikkialla
|
TMS:ssä mittaamme moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudin
|
kaikkialla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170128
- 17-N-0128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMS
-
Emory UniversityValmis
-
Carilion ClinicTuntematon
-
Hartford HospitalRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
BeerYaakov Mental Health CenterValmisTupakointi | Krooninen keuhkoahtaumatautiIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisJohtava toimintaYhdysvallat
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaValmisMasennustilaAustralia
-
Bayside HealthValmis
-
Centre Hospitalier St AnneEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä skitsofrenia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi