- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03223636
Mesure du connectome de latence dans le système nerveux central à l'aide de techniques de neuroimagerie et de neurophysiologie
Arrière-plan:
On sait peu de choses sur le temps nécessaire aux signaux nerveux pour passer d'une zone du cerveau à une autre. En utilisant des méthodes avancées de recherche sur le cerveau, les chercheurs souhaitent étudier le temps nécessaire pour envoyer des messages entre différentes zones du cerveau. Ils veulent aussi développer de nouveaux tests.
Objectifs:
Développer des tests pour mesurer la taille des fibres nerveuses dans le système nerveux périphérique et dans le cerveau. Aussi pour connaître les différentes vitesses de circulation des informations dans les fibres nerveuses.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé et droitières âgées de 18 à 70 ans
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique.
Les participants auront jusqu'à 7 visites selon les tests qu'ils choisiront. Les visites durent environ 2 à 4 heures et peuvent impliquer les tests suivants :
- Examen physique
- Tests urinaires
- Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants sont allongés sur une table qui se glisse dans un scanner. Ils seront dans le scanner jusqu'à 1 heure. Pour certains scans, des capteurs sont placés sur la peau. Ils recevront des bouchons d'oreille pour les bruits forts.
- De petits coussinets collants sur la peau stimuleront électriquement les nerfs de l'avant-bras.
- Stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Une bobine de fil sera maintenue sur le cuir chevelu. Un bref courant électrique traverse la bobine pour affecter l'activité cérébrale.
- Électroencéphalographie. Le TMS sera administré au cerveau. De petites électrodes sur le cuir chevelu mesurent l'activité cérébrale. Les participants peuvent effectuer de petites tâches.
- Des électrodes sur le cuir chevelu enverront un courant électrique au cerveau.
- Un cône avec des détecteurs magnétiques sera abaissé sur la tête pour enregistrer l'activité cérébrale. Les participants effectueront diverses tâches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Nous proposons le développement et l'évaluation d'un cadre expérimental et théorique basé sur l'IRM et la neurophysiologie pour mesurer les latences périphériques et intercorticales et les distributions de latence chez l'humain vivant. Cela implique de combiner et d'intégrer la neurophysiologie et la neuroimagerie afin que nous puissions éventuellement générer des matrices de latence et de distribution de latence pour le système nerveux central (SNC) à l'aide de techniques de neuroimagerie. La neuroimagerie et les études neurophysiologiques du système nerveux périphérique (SNP) fourniront des données essentielles pour la preuve de concept et pour valider cette approche.
Population étudiée :
Nous avons l'intention d'étudier jusqu'à 40 volontaires sains. Chaque sujet effectuera 1 à 8 visites impliquant diverses mesures avec différentes techniques de neuroimagerie et neurophysiologiques.
Conception:
Il s'agit d'une étude exploratoire qui consiste en différentes mesures à l'aide de techniques multimodales de neurophysiologie et de neuroimagerie. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de diffusion, l'IRM du propagateur apparent moyen (MAP), l'IRM AxCaliber, l'IRM à gradient de champ pulsé multiple et l'IRM fonctionnelle à l'état de repos seront réalisées en 1 à 2 visites. Dans 1 à 5 autres visites, nous utiliserons des techniques neurophysiologiques, notamment la stimulation électrique périphérique, la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'électroencéphalographie (EEG) et la magnétoencéphalographie (MEG) avec divers paradigmes expérimentaux pour corréler avec les matrices de latence et de distribution de latence générées par les techniques de neuroimagerie . Toutes ces techniques sont exploratoires et le succès ou l'échec de l'une d'entre elles n'a pas d'implications immédiates pour les autres.
Mesures des résultats :
Nous mesurerons le diamètre moyen des axones (AAD) et les distributions du diamètre des axones (ADD), ainsi que calculerons les trajectoires des voies de la substance blanche à l'aide des données d'IRM de diffusion et de MAP-MRI, et utiliserons l'IRM fonctionnelle à l'état de repos pour mesurer le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang pour identifier les régions corticales saillantes dans lesquelles se terminent bon nombre de ces voies. Pour les mesures de preuve de concept dans le SNP, le potentiel d'action musculaire composé ou le potentiel d'action nerveux composé de surface sur la peau seront mesurés après la stimulation des nerfs périphériques. Pour le TMS, nous mesurerons l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP). Le potentiel évoqué cortical dans différentes zones corticales induit par TMS sera mesuré dans les enregistrements EEG. Nous étudierons les délais de couplage en millisecondes entre différentes zones corticales avec la MEG. Nous mesurerons les retards de temps et de phase calculés à partir des signaux de la tête entière chez le sujet. Une analyse de cohérence de l'activité corticale avec des enregistrements EEG et MEG entre différentes zones corticales sera effectuée. Nous tenterons de corréler les mesures IRM avec les mesures physiologiques individuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Droitier (testé par l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg).
- Capable de donner un consentement éclairé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Consommation autodéclarée de >14 verres d'alcool/semaine pour un homme et >7 verres d'alcool/semaine pour une femme.
- Résultats anormaux à l'examen neurologique.
- Antécédents de tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience, épilepsie ou convulsions.
- Épisode actuel de toute maladie psychiatrique majeure.
- Utilisation de médicaments qui agissent directement sur le SNC.
- Perte auditive signalée dans l'anamnèse ou détectée lors de l'examen physique de routine
- Avoir un maquillage tatoué permanent (eye-liner, lèvres, etc.) ou des tatouages généraux. Les sujets tatoués seront exclus s'ils se trouvent dans un endroit dangereux du corps ou s'ils sont faits avec des couleurs (par ex. bleu foncé et vert foncé) dont la teneur en fer ne peut être définitivement exclue par les enquêteurs.
- Avoir un implant non organique ou tout autre dispositif tel que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire, otologique ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique, tout implant ou objet métallique, perçage corporel, os/ goupille articulaire, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, shunt.
- Avoir des clips d'anévrisme cérébral ou autres.
- Avoir des éclats d'obus ou d'autres métaux incrustés dans le corps (comme des blessures de guerre ou des accidents).
- A eu des accidents graves dans le passé qui ont peut-être laissé du métal dans le corps.
- A déjà travaillé dans des champs de métaux ou avec des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près des yeux.
- Avoir des contre-indications psychologiques à l'IRM (par exemple, souffrir de claustrophobie, incapable de s'allonger confortablement sur le dos pendant 2 heures).
- Inconfort d'être dans un petit espace pendant la durée prévue de l'expérience, jusqu'à 2 heures.
- Grossesse.
- Personnel des NIH du HMCS du NINDS, Section de l'imagerie quantitative et des sciences tissulaires du NICHD ou de l'installation centrale MEG du NIMH impliquée dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Volontaires en bonne santé
|
Nous utiliserons la TMS avec une technique d'impulsions appariées pour activer les neurones corticospinaux dans le cortex moteur primaire et les motoneurones dans le tronc cérébral, respectivement (Hallett 2007 ; Ugawa et al. 1991 ; Ugawa et al.1994).
Deux stimulations seront séparées avec différents intervalles interstimulus pour produire une collision sur des fibres nerveuses avec une vitesse de conduction différente dans le tractus corticospinal.
Le temps de conduction sur les fibres nerveuses du tractus corticospinal avec différentes vitesses de conduction sera identifié et la distribution de ces fibres sera calculée.
Les examens IRM consisteront en plusieurs séances, y compris l'étalonnage, l'anatomie et l'IRM de diffusion (Avram et al. 2013 ; Avram et al. 2016 ; Pierpaoli et al. 1996).
Les données de chaque examen seront acquises dans l'avant-bras gauche ou droit (PNS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesurer l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: tout au long de
|
Pour le TMS, nous mesurerons l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP)
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tout au long de
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 170128
- 17-N-0128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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