- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223636
Mätning av latenskontaktomet i det centrala nervsystemet med hjälp av neuroimaging och neurofysiologiska tekniker
Bakgrund:
Lite är känt om den tid det tar för nervsignaler att gå från ett område av hjärnan till ett annat. Med hjälp av avancerade metoder för hjärnforskning vill forskare titta på den tid det tar att skicka meddelanden mellan olika hjärnområden. De vill också utveckla nya tester.
Mål:
Att utveckla tester för att mäta storleken på nervfibrer i det perifera nervsystemet och i hjärnan. Även för att ta reda på de olika hastigheterna som information färdas i nervfibrer.
Behörighet:
Friska, högerhänta personer i åldrarna 18-70
Design:
Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia och en fysisk undersökning.
Deltagarna kommer att ha upp till 7 besök beroende på vilka tester de väljer. Besöken tar cirka 2-4 timmar och kan innebära följande tester:
- Fysisk undersökning
- Urinprov
- Magnetisk resonanstomografi (MRT). Deltagarna ligger på ett bord som glider in i en skanner. De kommer att ligga i skannern i upp till 1 timme. För vissa skanningar placeras sensorer på huden. De kommer att få öronproppar för höga ljud.
- Små, klibbiga dynor på huden kommer att elektriskt stimulera nerver i underarmen.
- Transkraniell magnetisk stimulering (TMS). En trådspole kommer att hållas mot hårbotten. En kort elektrisk ström passerar genom spolen för att påverka hjärnans aktivitet.
- Elektroencefalografi. TMS kommer att ges till hjärnan. Små elektroder i hårbotten mäter hjärnans aktivitet. Deltagarna kan göra små uppgifter.
- Elektroder i hårbotten skickar en elektrisk ström till hjärnan.
- En kon med magnetiska detektorer kommer att sänkas ner på huvudet för att registrera hjärnaktivitet. Deltagarna kommer att utföra olika uppgifter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Vi föreslår utveckling och bedömning av en MRT och neurofysiologi-baserad experimentell och teoretisk ram för att mäta perifera och interkortikala latenser och latensfördelningar hos den levande människan. Detta innebär att kombinera och integrera neurofysiologisk och neuroimaging så att vi så småningom kan generera latens- och latensfördelningsmatriser för centrala nervsystem (CNS) med hjälp av neuroimaging-tekniker. Neuroimaging och neurofysiologiska studier i det perifera nervsystemet (PNS) kommer att ge viktiga data för proof-of-concept och för att validera denna metod.
Studera befolkning:
Vi har för avsikt att studera upp till 40 friska frivilliga. Varje försöksperson kommer att genomföra 1 till 8 besök som involverar olika mätningar med olika neuroimaging och neurofysiologiska tekniker.
Design:
Detta är en explorativ studie som består av olika mätningar med multimodala neurofysiologiska och neuroavbildningstekniker. Diffusionsmagnetisk resonanstomografi (MRI), medel skenbar propagator (MAP)-MRI, AxCaliber MRI, multipel pulserad fältgradient MRI och funktionell MRT i vilotillstånd kommer att utföras efter 1 till 2 besök. I ytterligare 1 till 5 besök kommer vi att använda neurofysiologiska tekniker inklusive perifer elektrisk stimulering, transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG) och magnetoencefalografi (MEG) med olika experimentella paradigm för att korrelera med latens- och latensfördelningsmatriser som genereras av neuroimaging-tekniker . Alla dessa tekniker är utforskande och framgång eller misslyckande för en av dem har inte omedelbara konsekvenser för de andra.
Utfallsmått:
Vi kommer att mäta genomsnittlig axondiameter (AAD) och axondiameterfördelningar (ADD), samt beräkna banor för vita substansvägar med hjälp av diffusions-MRI och MAP-MRI-data, och använda funktionell MRI i vilotillstånd för att mäta blodsyresättningsnivåberoende signal till identifiera framträdande kortikala regioner där många av dessa områden slutar. För proof-of-concept-mätningar i PNS, kommer sammansatt muskelverkan eller ytsammansatt nervverkan på huden att mätas efter perifer nervstimulering. För TMS kommer vi att mäta motor evoked potential (MEP) amplitud. Kortikal framkallad potential i olika kortikala områden inducerad av TMS kommer att mätas i EEG-inspelningar. Vi kommer att studera millisekunders kopplingsfördröjningar mellan olika kortikala områden med MEG. Vi kommer att mäta tids- och fasfördröjningar beräknade från helhuvudsignaler i motivet. Koherensanalys för kortikal aktivitet med EEG- och MEG-inspelningar mellan olika kortikala områden kommer att utföras. Vi kommer att försöka korrelera MRT-mätningar med de individuella fysiologiska mätningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Åldrar mellan 18-70 år.
- Högerhänt (testad av Edinburgs handenhetsinventering).
- Kunna ge informerat samtycke och kunna följa alla studieprocedurer.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Egenrapporterad konsumtion av >14 alkoholhaltiga drycker/vecka för en man och >7 alkoholhaltiga drycker/vecka för en kvinna.
- Onormala fynd vid neurologisk undersökning.
- Anamnes på hjärntumör, stroke, huvudtrauma med medvetslöshet, epilepsi eller anfall.
- Aktuell episod av någon större psykiatrisk sjukdom.
- Användning av läkemedel som verkar direkt på CNS.
- Hörselnedsättning som rapporterats i historien eller upptäckts i den rutinmässiga fysiska undersökningen
- Att ha permanent tatuerad makeup (eyeliner, läpp, etc.) eller allmänna tatueringar. Ämnen med tatueringar kommer att uteslutas om de befinner sig på en farlig plats i kroppen eller är gjorda med färger (t.ex. mörkblå och mörkgrön) vars innehåll i järn inte definitivt kan uteslutas av utredarna.
- Har ett icke-organiskt implantat eller någon annan anordning såsom: hjärtpacemaker, insulininfusionspump, implanterad läkemedelsinfusionsanordning, cochlea-, otologiskt eller öronimplantat, transdermalt läkemedelsplåster, metalliska implantat eller föremål, kroppspiercing(er), ben/ ledstift, skruv, spik, platta, trådsuturer eller kirurgiska klammer, shunt.
- Att ha cerebrala eller andra aneurysmklipp.
- Att ha splitter eller annan metall inbäddad i kroppen (som från krigssår eller olyckor).
- Hade tidigare svåra olyckor som möjligen kan ha lämnat metall kvar i kroppen.
- Har tidigare arbetat i metallfält eller med maskiner som kan ha lämnat metalliska fragment i eller nära ögonen.
- Har några psykologiska kontraindikationer för MRT (t.ex. lider av klaustrofobi, oförmögen att ligga bekvämt på rygg i 2 timmar).
- Obehag att vara i ett litet utrymme under den förväntade längden av experimentet, upp till 2 timmar.
- Graviditet.
- NIH-personal från HMCS i NINDS, sektionen om kvantitativ avbildning och vävnadsvetenskap i NICHD eller MEG Core-anläggning i NIMH som är involverad i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Vi kommer att använda TMS med paired-pulse-teknik för att aktivera kortikospinalneuroner i primärmotorisk cortex respektive motorneuroner i hjärnstammen (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al.1994).
Två stimulationer kommer att separeras med olika interstimulusintervall för att producera kollision på nervfibrer med olika ledningshastighet i kortikospinalkanalen.
Ledningstiden på nervfibrer i kortikospinalkanalen med olika ledningshastighet kommer att identifieras och fördelningen av dessa fibrer kommer att beräknas.
MRT-undersökningar kommer att bestå av flera sessioner inklusive kalibrering, anatomisk och diffusions-MR-skanning (Avram et al. 2013; Avram et al. 2016; Pierpaoli et al. 1996).
Data i varje undersökning kommer att inhämtas i vänster eller höger underarm (PNS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mät motor evoked potential (MEP) amplitud
Tidsram: genom hela
|
För TMS kommer vi att mäta motor evoked potential (MEP) amplitud
|
genom hela
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 170128
- 17-N-0128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadTurkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på TMS
-
Carilion ClinicOkändAnsiktssmärtaFörenta staterna
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadVerkställande funktionFörenta staterna
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadMajor depressiv sjukdomAustralien
-
Bayside HealthAvslutad
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekryteringStörning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuHetsätningsstörning
-
BeerYaakov Mental Health CenterAvslutadRökning | Kronisk obstruktiv lungsjukdomIsrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAutismspektrumstörning | Major depressiv sjukdomFörenta staterna