- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03223636
Medindo o conectoma de latência no sistema nervoso central usando neuroimagem e técnicas neurofisiológicas
Fundo:
Pouco se sabe sobre o tempo que leva para os sinais nervosos irem de uma área do cérebro para outra. Usando métodos avançados de pesquisa do cérebro, os pesquisadores querem observar o tempo que leva para enviar mensagens entre diferentes áreas do cérebro. Eles também querem desenvolver novos testes.
Objetivos.
Desenvolver testes para medir o tamanho das fibras nervosas no sistema nervoso periférico e no cérebro. Também para descobrir as diferentes velocidades que a informação percorre nas fibras nervosas.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis e destras de 18 a 70 anos
Projeto:
Os participantes serão selecionados com histórico médico e um exame físico.
Os participantes terão até 7 visitas, dependendo dos testes que escolherem. As visitas duram cerca de 2-4 horas e podem envolver os seguintes testes:
- Exame físico
- Exames de urina
- Ressonância magnética (RM). Os participantes se deitam em uma mesa que desliza para dentro de um scanner. Eles ficarão no scanner por até 1 hora. Para algumas varreduras, os sensores são colocados na pele. Eles receberão tampões de ouvido para ruídos altos.
- Almofadas pequenas e pegajosas na pele estimulam eletricamente os nervos no antebraço.
- Estimulação magnética transcraniana (EMT). Uma bobina de fio será realizada no couro cabeludo. Uma breve corrente elétrica passa pela bobina para afetar a atividade cerebral.
- Eletroencefalografia. TMS será administrado ao cérebro. Pequenos eletrodos no couro cabeludo medem a atividade cerebral. Os participantes podem fazer pequenas tarefas.
- Eletrodos no couro cabeludo enviarão uma corrente elétrica ao cérebro.
- Um cone com detectores magnéticos será colocado na cabeça para registrar a atividade cerebral. Os participantes realizarão várias tarefas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Estamos propondo o desenvolvimento e avaliação de uma estrutura experimental e teórica baseada em ressonância magnética e neurofisiologia para medir latências periféricas e intercorticais e distribuições de latência no ser humano vivo. Isso implica combinar e integrar neurofisiológica e neuroimagem para que possamos eventualmente gerar matrizes de latência e distribuição de latência para o sistema nervoso central (SNC) usando técnicas de neuroimagem. Estudos de neuroimagem e neurofisiológicos no sistema nervoso periférico (SNP) fornecerão dados essenciais para a prova de conceito e para a validação dessa abordagem.
População do estudo:
Pretendemos estudar até 40 voluntários saudáveis. Cada sujeito completará de 1 a 8 visitas envolvendo várias medições com diferentes técnicas de neuroimagem e neurofisiológicas.
Projeto:
Este é um estudo exploratório que consiste em diferentes medidas usando técnicas multimodais neurofisiológicas e de neuroimagem. Ressonância magnética de difusão (MRI), propagador aparente médio (MAP)-MRI, AxCaliber MRI, MRI de gradiente de campo pulsado múltiplo e ressonância magnética funcional em estado de repouso serão realizadas em 1 a 2 visitas. Em mais 1 a 5 visitas, usaremos técnicas neurofisiológicas incluindo estimulação elétrica periférica, estimulação magnética transcraniana (TMS), eletroencefalografia (EEG) e magnetoencefalografia (MEG) com vários paradigmas experimentais para correlacionar com as matrizes de latência e distribuição de latência geradas por técnicas de neuroimagem . Todas essas técnicas são exploratórias e o sucesso ou fracasso de uma delas não tem implicações imediatas para as demais.
Medidas de resultado:
Mediremos o diâmetro médio do axônio (AAD) e as distribuições de diâmetro do axônio (ADD), bem como calcularemos as trajetórias das vias da substância branca usando dados de difusão MRI e MAP-MRI, e usaremos ressonância magnética funcional em estado de repouso para medir o sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea para identificar regiões corticais salientes nas quais muitos desses tratos terminam. Para medições de prova de conceito no PNS, o potencial de ação muscular composto ou o potencial de ação nervosa composto de superfície na pele será medido após a estimulação do nervo periférico. Para TMS, mediremos a amplitude do potencial evocado motor (MEP). O potencial evocado cortical em diferentes áreas corticais induzidas por TMS será medido em gravações de EEG. Estudaremos atrasos de acoplamento de milissegundos entre diferentes áreas corticais com MEG. Mediremos os atrasos de tempo e fase calculados a partir dos sinais de toda a cabeça do sujeito. A análise de coerência para atividade cortical com registros de EEG e MEG entre diferentes áreas corticais será realizada. Tentaremos correlacionar as medições de ressonância magnética com as medições fisiológicas individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade entre 18-70 anos.
- Destro (testado pelo inventário de lateralidade de Edimburgo).
- Capaz de dar consentimento informado e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Consumo autorrelatado de > 14 drinques alcoólicos/semana para homens e > 7 drinques alcoólicos/semana para mulheres.
- Achados anormais no exame neurológico.
- História de tumor cerebral, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência, epilepsia ou convulsões.
- Episódio atual de qualquer doença psiquiátrica grave.
- Uso de medicamentos que agem diretamente no SNC.
- Perda auditiva relatada na história ou detectada no exame físico de rotina
- Ter maquiagem tatuada permanente (delineador, lábio, etc.) ou tatuagens em geral. Sujeitos com tatuagens serão excluídos se estiverem em um local perigoso do corpo ou feitos com cores (ex. azul escuro e verde escuro) cujo conteúdo em ferro não pode ser definitivamente descartado pelos investigadores.
- Possuir implante não orgânico ou qualquer outro dispositivo, como: marca-passo cardíaco, bomba de infusão de insulina, dispositivo de infusão de drogas implantado, implante coclear, otológico ou auricular, adesivo transdérmico de medicação, quaisquer implantes ou objetos metálicos, piercing(s) corporal(is), osso/ pino comum, parafuso, haste, placa, fios de sutura ou grampos cirúrgicos, shunt.
- Tendo clipes de aneurisma cerebral ou outros.
- Ter estilhaços ou outro metal embutido no corpo (como de ferimentos de guerra ou acidentes).
- Teve acidentes graves no passado que podem ter deixado metal no corpo.
- Anteriormente trabalhou em campos de metal ou com máquinas que podem ter deixado fragmentos metálicos nos olhos ou perto deles.
- Ter quaisquer contra-indicações psicológicas para ressonância magnética (por exemplo, sofrer de claustrofobia, incapaz de deitar-se confortavelmente de costas por 2 horas).
- Desconforto por estar em um espaço pequeno para a duração esperada do experimento, até 2 horas.
- Gravidez.
- Funcionários do NIH do HMCS no NINDS, Seção de Imagem Quantitativa e Ciências de Tecidos no NICHD ou instalação principal do MEG no NIMH envolvido no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
|
Usaremos TMS com técnica de pulso emparelhado para ativar neurônios corticoespinais no córtex motor primário e neurônios motores no tronco cerebral, respectivamente (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al.1994).
Duas estimulações serão separadas com vários intervalos interestímulos para produzir colisão em fibras nervosas com diferentes velocidades de condução no trato corticospinal.
O tempo de condução em fibras nervosas no trato corticoespinal com diferentes velocidades de condução será identificado e a distribuição dessas fibras será calculada.
Os exames de ressonância magnética consistirão em várias sessões, incluindo calibração, varredura anatômica e difusão de ressonância magnética (Avram et al. 2013; Avram et al. 2016; Pierpaoli et al. 1996).
Os dados em cada exame serão adquiridos no antebraço esquerdo ou direito (PNS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a amplitude do potencial evocado motor (MEP)
Prazo: por todo
|
Para TMS, mediremos a amplitude do potencial evocado motor (MEP)
|
por todo
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170128
- 17-N-0128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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