- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223636
Messung des Latenzkonnektoms im Zentralnervensystem mithilfe von Neuroimaging- und neurophysiologischen Techniken
Hintergrund:
Über die Zeit, die Nervensignale benötigen, um von einem Bereich des Gehirns zum anderen zu gelangen, ist wenig bekannt. Mit fortschrittlichen Methoden der Hirnforschung wollen Forscher untersuchen, wie lange es dauert, Nachrichten zwischen verschiedenen Hirnarealen zu versenden. Sie wollen auch neue Tests entwickeln.
Ziele:
Entwicklung von Tests zur Messung der Größe von Nervenfasern im peripheren Nervensystem und im Gehirn. Auch um die unterschiedlichen Geschwindigkeiten herauszufinden, mit denen Informationen in Nervenfasern übertragen werden.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Rechtshänder im Alter von 18 bis 70 Jahren
Design:
Die Teilnehmer werden anhand ihrer Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung untersucht.
Abhängig von den von ihnen gewählten Tests haben die Teilnehmer bis zu 7 Besuche. Die Besuche dauern etwa 2–4 Stunden und können die folgenden Tests beinhalten:
- Körperliche Untersuchung
- Urintests
- Magnetresonanztomographie (MRT). Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Scanner geschoben wird. Sie bleiben bis zu 1 Stunde im Scanner. Bei einigen Scans werden Sensoren auf der Haut platziert. Gegen laute Geräusche erhalten sie Ohrstöpsel.
- Kleine, klebrige Pads auf der Haut stimulieren die Nerven im Unterarm elektrisch.
- Transkranielle Magnetstimulation (TMS). Eine Drahtspule wird an die Kopfhaut gehalten. Ein kurzer elektrischer Strom fließt durch die Spule und beeinflusst die Gehirnaktivität.
- Elektroenzephalographie. Dem Gehirn wird TMS verabreicht. Kleine Elektroden auf der Kopfhaut messen die Gehirnaktivität. Die Teilnehmer können kleine Aufgaben erledigen.
- Elektroden auf der Kopfhaut senden elektrischen Strom an das Gehirn.
- Ein Kegel mit Magnetdetektoren wird auf den Kopf gesenkt, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden verschiedene Aufgaben erledigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Wir schlagen die Entwicklung und Bewertung eines auf MRT und Neurophysiologie basierenden experimentellen und theoretischen Rahmens zur Messung peripherer und interkortikaler Latenzen und Latenzverteilungen im lebenden Menschen vor. Dies erfordert die Kombination und Integration von Neurophysiologie und Neurobildgebung, damit wir mithilfe von Neuroimaging-Techniken schließlich Latenz- und Latenzverteilungsmatrizen für das Zentralnervensystem (ZNS) erstellen können. Neuroimaging- und neurophysiologische Studien im peripheren Nervensystem (PNS) werden wesentliche Daten für den Proof-of-Concept und die Validierung dieses Ansatzes liefern.
Studienpopulation:
Wir beabsichtigen, bis zu 40 gesunde Freiwillige zu untersuchen. Jeder Proband wird 1 bis 8 Besuche absolvieren, die verschiedene Messungen mit unterschiedlichen bildgebenden und neurophysiologischen Techniken umfassen.
Design:
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, die aus verschiedenen Messungen mithilfe multimodaler neurophysiologischer und bildgebender Verfahren besteht. Diffusions-Magnetresonanztomographie (MRT), Mean-Schein-Propagator-MRT (MAP), AxCaliber-MRT, MRT mit mehreren gepulsten Feldgradienten und funktionelle MRT im Ruhezustand werden in 1 bis 2 Besuchen durchgeführt. Bei weiteren 1 bis 5 Besuchen werden wir neurophysiologische Techniken anwenden, darunter periphere Elektrostimulation, transkranielle Magnetstimulation (TMS), Elektroenzephalographie (EEG) und Magnetenzephalographie (MEG) mit verschiedenen experimentellen Paradigmen, um mit den durch Neuroimaging-Techniken erzeugten Latenz- und Latenzverteilungsmatrizen zu korrelieren . Alle diese Techniken sind explorativ und der Erfolg oder Misserfolg einer von ihnen hat keine unmittelbaren Auswirkungen auf die anderen.
Zielparameter:
Wir werden den durchschnittlichen Axondurchmesser (AAD) und die Verteilung des Axondurchmessers (ADD) messen sowie Bahntrajektorien der weißen Substanz mithilfe von Diffusions-MRT- und MAP-MRT-Daten berechnen und die funktionelle MRT im Ruhezustand verwenden, um das vom Sauerstoffgehalt des Blutes abhängige Signal zu messen Identifizieren Sie hervorstechende kortikale Regionen, in denen viele dieser Bahnen enden. Für Proof-of-Concept-Messungen im PNS werden nach peripherer Nervenstimulation das zusammengesetzte Muskelaktionspotential oder das zusammengesetzte Oberflächennervenaktionspotential auf der Haut gemessen. Bei TMS messen wir die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP). Das durch TMS induzierte kortikale evozierte Potenzial in verschiedenen kortikalen Bereichen wird in EEG-Aufzeichnungen gemessen. Wir werden Kopplungsverzögerungen im Millisekundenbereich zwischen verschiedenen kortikalen Bereichen mit MEG untersuchen. Wir werden Zeit- und Phasenverzögerungen messen, die aus Ganzkopfsignalen im Probanden berechnet werden. Es wird eine Kohärenzanalyse der kortikalen Aktivität mit EEG- und MEG-Aufzeichnungen zwischen verschiedenen kortikalen Bereichen durchgeführt. Wir werden versuchen, MRT-Messungen mit den einzelnen physiologischen Messungen zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Rechtshänder (getestet durch das Edinburg-Händigkeitsinventar).
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und alle Studienverfahren einhalten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Selbstberichteter Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche bei einem Mann und >7 alkoholischen Getränken/Woche bei einer Frau.
- Auffällige Befunde bei der neurologischen Untersuchung.
- Vorgeschichte von Hirntumor, Schlaganfall, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Epilepsie oder Krampfanfällen.
- Aktuelle Episode einer schweren psychiatrischen Erkrankung.
- Verwendung von Medikamenten, die direkt auf das ZNS wirken.
- In der Anamnese gemeldeter oder bei der routinemäßigen körperlichen Untersuchung festgestellter Hörverlust
- Permanent tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippe usw.) oder allgemeine Tätowierungen. Personen mit Tätowierungen werden ausgeschlossen, wenn diese sich an einer gefährlichen Stelle im Körper befinden oder mit Farben versehen sind (z. B. dunkelblau und dunkelgrün), deren Gehalt an Eisen von den Forschern nicht eindeutig ausgeschlossen werden kann.
- Besitz eines nicht-organischen Implantats oder eines anderen Geräts wie Herzschrittmacher, Insulininfusionspumpe, implantiertem Medikamenteninfusionsgerät, Cochlea-, Otologie- oder Ohrimplantat, transdermalem Medikamentenpflaster, metallischen Implantaten oder Gegenständen, Körperpiercing(s), Knochen/ Gelenkstift, Schraube, Nagel, Platte, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunt.
- Mit zerebralen oder anderen Aneurysma-Clips.
- Ein Schrapnell oder anderes Metall im Körper (z. B. durch Kriegsverletzungen oder Unfälle).
- Hatte in der Vergangenheit schwere Unfälle, bei denen möglicherweise Metall im Körper zurückgeblieben ist.
- Zuvor in Metallfeldern oder mit Maschinen gearbeitet, bei denen möglicherweise Metallfragmente in oder in der Nähe der Augen zurückgeblieben sind.
- Irgendwelche psychischen Kontraindikationen für eine MRT haben (z. B. unter Klaustrophobie leiden und nicht in der Lage sein, 2 Stunden lang bequem auf dem Rücken zu liegen).
- Unwohlsein in einem kleinen Raum während der erwarteten Dauer des Experiments, bis zu 2 Stunden.
- Schwangerschaft.
- Am Protokoll beteiligte NIH-Mitarbeiter von HMCS im NINDS, der Abteilung für quantitative Bildgebung und Gewebewissenschaften im NICHD oder der MEG Core-Einrichtung im NIMH.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
|
Wir werden TMS mit Paired-Pulse-Technik verwenden, um kortikospinale Neuronen im primären motorischen Kortex bzw. Motoneuronen im Hirnstamm zu aktivieren (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al. 1994).
Zwei Stimulationen werden mit unterschiedlichen Interstimulusintervallen getrennt, um eine Kollision auf Nervenfasern mit unterschiedlicher Leitungsgeschwindigkeit im Kortikospinaltrakt zu erzeugen.
Die Leitungszeit auf Nervenfasern im Kortikospinaltrakt bei unterschiedlicher Leitungsgeschwindigkeit wird ermittelt und die Verteilung dieser Fasern berechnet.
MRT-Untersuchungen bestehen aus mehreren Sitzungen, einschließlich Kalibrierung, anatomischer und Diffusions-MRT-Untersuchung (Avram et al. 2013; Avram et al. 2016; Pierpaoli et al. 1996).
Die Daten jeder Untersuchung werden im linken oder rechten Unterarm (PNS) erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: hindurch
|
Bei TMS messen wir die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
|
hindurch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 170128
- 17-N-0128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TMS
-
Hartford HospitalRekrutierungFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbgeschlossen
-
Carilion ClinicUnbekanntGesichtsschmerzenVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung
-
BeerYaakov Mental Health CenterAbgeschlossenRauchen | Chronisch obstruktive LungenerkrankungIsrael
-
Centre Hospitalier St AnneNoch keine RekrutierungBehandlungsresistente Schizophrenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenExekutive FunktionVereinigte Staaten
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAbgeschlossen
-
Bayside HealthAbgeschlossen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung