- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03223636
Måling av latensforbindelsen i sentralnervesystemene ved hjelp av nevroimaging og nevrofysiologiske teknikker
Måling av latensforbindelsen i sentralnervesystemet ved hjelp av nevroimaging og nevrofysiologiske teknikker
Bakgrunn:
Lite er kjent om tiden det tar før nervesignaler går fra ett område av hjernen til et annet. Ved hjelp av avanserte metoder for hjerneforskning ønsker forskerne å se på tiden det tar å sende meldinger mellom ulike hjerneområder. De ønsker også å utvikle nye tester.
Mål:
Å utvikle tester for å måle størrelsen på nervefibre i det perifere nervesystemet og i hjernen. Også for å finne ut hvilke forskjellige hastigheter informasjon beveger seg i nervetråder.
Kvalifisering:
Friske, høyrehendte mennesker i alderen 18-70 år
Design:
Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og en fysisk undersøkelse.
Deltakerne vil ha opptil 7 besøk avhengig av testene de velger. Besøk varer omtrent 2-4 timer og kan innebære følgende tester:
- Fysisk eksamen
- Urinprøver
- Magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne ligger på et bord som glir inn i en skanner. De vil være i skanneren i opptil 1 time. For noen skanninger plasseres sensorer på huden. De vil få ørepropper for høye lyder.
- Små, klebrige puter på huden vil elektrisk stimulere nerver i underarmen.
- Transkraniell magnetisk stimulering (TMS). En trådspole vil bli holdt til hodebunnen. En kort elektrisk strøm går gjennom spolen for å påvirke hjerneaktiviteten.
- Elektroencefalografi. TMS vil bli gitt til hjernen. Små elektroder i hodebunnen måler hjerneaktivitet. Deltakerne kan gjøre små oppgaver.
- Elektroder i hodebunnen vil sende en elektrisk strøm til hjernen.
- En kjegle med magnetiske detektorer vil bli senket ned på hodet for å registrere hjerneaktivitet. Deltakerne skal utføre ulike oppgaver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Vi foreslår utvikling og vurdering av et MR- og nevrofysiologi-basert eksperimentelt og teoretisk rammeverk for å måle perifere og interkortikale latenser og latensfordelinger i det levende mennesket. Dette innebærer å kombinere og integrere nevrofysiologisk og nevroimaging slik at vi til slutt kan generere latens- og latensfordelingsmatriser for sentralnervesystemet (CNS) ved bruk av nevroavbildningsteknikker. Nevroimaging og nevrofysiologiske studier i det perifere nervesystemet (PNS) vil gi viktige data for proof-of-concept og for å validere denne tilnærmingen.
Studiepopulasjon:
Vi har til hensikt å studere opptil 40 friske frivillige. Hvert forsøksperson vil gjennomføre 1 til 8 besøk som involverer ulike målinger med forskjellige nevroimaging og nevrofysiologiske teknikker.
Design:
Dette er en eksplorativ studie som består av ulike målinger ved bruk av multimodale nevrofysiologiske og nevroavbildningsteknikker. Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI), gjennomsnittlig tilsynelatende propagator (MAP)-MRI, AxCaliber MR, multiple pulsed field gradient MR og hviletilstand funksjonell MR vil bli utført etter 1 til 2 besøk. I ytterligere 1 til 5 besøk vil vi bruke nevrofysiologiske teknikker inkludert perifer elektrisk stimulering, transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG) og magnetoencefalografi (MEG) med forskjellige eksperimentelle paradigmer for å korrelere med latens- og latensfordelingsmatrisene generert av nevroimaging-teknikker . Alle disse teknikkene er utforskende og suksess eller fiasko for en av dem har ikke umiddelbare implikasjoner for de andre.
Utfallsmål:
Vi vil måle gjennomsnittlig aksondiameter (AAD) og aksondiameterfordelinger (ADD), samt beregne baner for hvit substans ved hjelp av diffusjons-MR og MAP-MRI-data, og bruke hviletilstand funksjonell MR for å måle blodoksygeneringsnivå-avhengige signal til identifisere fremtredende kortikale regioner der mange av disse kanalene avsluttes. For proof-of-concept målinger i PNS, vil sammensatt muskelaksjonspotensial eller overflatesammensatt nerveaksjonspotensial på huden bli målt etter perifer nervestimulering. For TMS vil vi måle motor-fremkalt potensial (MEP) amplitude. Kortikalt fremkalt potensial i forskjellige kortikale områder indusert av TMS vil bli målt i EEG-opptak. Vi vil studere millisekunders koblingsforsinkelser mellom ulike kortikale områder med MEG. Vi vil måle tids- og faseforsinkelser som beregnet fra hele hodets signaler i motivet. Koherensanalyse for kortikal aktivitet med EEG- og MEG-opptak mellom ulike kortikale områder vil bli utført. Vi vil forsøke å korrelere MR-målinger med de individuelle fysiologiske målingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder mellom 18-70 år.
- Høyrehendt (testet av Edinburg handedness inventar).
- Kunne gi informert samtykke og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Egenrapportert forbruk av >14 alkoholholdige drikker/uke for mann og >7 alkoholholdige drikker/uke for kvinne.
- Unormale funn ved nevrologisk undersøkelse.
- Anamnese med hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume med bevissthetstap, epilepsi eller anfall.
- Nåværende episode av enhver større psykiatrisk sykdom.
- Bruk av medisiner som virker direkte på CNS.
- Hørselstap rapportert i historien eller oppdaget i rutinemessig fysisk undersøkelse
- Å ha permanent tatovert sminke (eyeliner, leppe, etc.) eller generelle tatoveringer. Personer med tatoveringer vil bli ekskludert hvis de befinner seg på et farlig sted i kroppen eller laget med farger (f.eks. mørkeblå og mørkegrønn) hvis innhold i jern ikke definitivt kan utelukkes av etterforskerne.
- Har ikke-organiske implantater eller andre enheter som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea-, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medikamentplaster, metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing(er), bein/ leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunt.
- Har cerebrale eller andre aneurismeklipp.
- Å ha splinter eller annet metall innebygd i kroppen (som fra krigssår eller ulykker).
- Hadde alvorlige ulykker tidligere som muligens kan ha etterlatt metall i kroppen.
- Tidligere jobbet i metallfelt eller med maskiner som kan ha etterlatt seg metalliske fragmenter i eller nær øynene.
- Har noen psykologiske kontraindikasjoner for MR (for eksempel lider av klaustrofobi, ute av stand til å ligge komfortabelt på ryggen i 2 timer).
- Ubehag ved å være på en liten plass i forventet lengde på eksperimentet, opptil 2 timer.
- Svangerskap.
- NIH-ansatte fra HMCS i NINDS, seksjon om kvantitativ bildebehandling og vevsvitenskap i NICHD eller MEG Core-fasilitet i NIMH involvert i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
|
Vi vil bruke TMS med paret pulsteknikk for å aktivere henholdsvis kortikospinale nevroner i den primære motoriske cortex og motorneuroner i hjernestammen (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al.1994).
To stimuleringer vil bli separert med ulike interstimulusintervaller for å produsere kollisjon på nervefibre med ulik ledningshastighet i kortikospinalkanalen.
Ledningstiden på nervefibre i kortikospinalkanalen med ulik ledningshastighet vil bli identifisert og fordelingen av disse fibrene beregnes.
MR-undersøkelser vil bestå av flere økter inkludert kalibrering, anatomisk og diffusjons-MR-skanning (Avram et al. 2013; Avram et al. 2016; Pierpaoli et al. 1996).
Data i hver eksamen vil bli innhentet i venstre eller høyre underarm (PNS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle motor evoked potential (MEP) amplitude
Tidsramme: gjennom
|
For TMS vil vi måle motor-fremkalt potensial (MEP) amplitude
|
gjennom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 170128
- 17-N-0128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på TMS
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkjentAnsiktssmerterForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtMajor depressiv lidelseAustralia
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutteringCannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse
-
BeerYaakov Mental Health CenterFullførtRøyking | Kronisk obstruktiv lungesykdomIsrael
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandlingsresistent schizofreniFrankrike