- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03223636
Misurazione del connettoma di latenza nei sistemi nervosi centrali mediante tecniche di neuroimaging e neurofisiologiche
Misurazione del connettoma di latenza nel sistema nervoso centrale mediante tecniche di neuroimaging e neurofisiologiche
Sfondo:
Poco si sa sul tempo necessario ai segnali nervosi per passare da un'area del cervello a un'altra. Utilizzando metodi avanzati per la ricerca sul cervello, i ricercatori vogliono esaminare il tempo necessario per inviare messaggi tra diverse aree del cervello. Vogliono anche sviluppare nuovi test.
Obiettivi:
Sviluppare test per misurare le dimensioni delle fibre nervose nel sistema nervoso periferico e nel cervello. Anche per scoprire le diverse velocità con cui le informazioni viaggiano nelle fibre nervose.
Eleggibilità:
Persone sane e destrorse di età compresa tra 18 e 70 anni
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con la storia medica e un esame fisico.
I partecipanti avranno fino a 7 visite a seconda dei test che scelgono. Le visite durano circa 2-4 ore e possono prevedere i seguenti esami:
- Esame fisico
- Test delle urine
- Imaging a risonanza magnetica (MRI). I partecipanti giacciono su un tavolo che scorre in uno scanner. Rimarranno nello scanner per un massimo di 1 ora. Per alcune scansioni, i sensori vengono posizionati sulla pelle. Riceveranno tappi per le orecchie per rumori forti.
- Piccoli cuscinetti appiccicosi sulla pelle stimoleranno elettricamente i nervi dell'avambraccio.
- Stimolazione magnetica transcranica (TMS). Una bobina di filo verrà tenuta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina per influenzare l'attività cerebrale.
- Elettroencefalografia. La TMS verrà somministrata al cervello. Piccoli elettrodi sul cuoio capelluto misurano l'attività cerebrale. I partecipanti possono svolgere piccoli compiti.
- Gli elettrodi sul cuoio capelluto invieranno una corrente elettrica al cervello.
- Un cono con rilevatori magnetici verrà calato sulla testa per registrare l'attività cerebrale. I partecipanti svolgeranno vari compiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Proponiamo lo sviluppo e la valutazione di un quadro sperimentale e teorico basato sulla risonanza magnetica e sulla neurofisiologia per misurare le latenze periferiche e intercorticali e le distribuzioni di latenza nell'essere umano vivente. Ciò comporta la combinazione e l'integrazione di neurofisiologia e neuroimaging in modo da poter eventualmente generare latenza e matrici di distribuzione della latenza per il sistema nervoso centrale (SNC) utilizzando tecniche di neuroimaging. Gli studi di neuroimaging e neurofisiologici nel sistema nervoso periferico (PNS) forniranno dati essenziali per il proof of concept e per convalidare questo approccio.
Popolazione dello studio:
Intendiamo studiare fino a 40 volontari sani. Ogni soggetto completerà da 1 a 8 visite che coinvolgono varie misurazioni con diverse tecniche di neuroimaging e neurofisiologiche.
Progetto:
Questo è uno studio esplorativo che consiste in diverse misurazioni utilizzando tecniche multimodali neurofisiologiche e di neuroimaging. La risonanza magnetica in diffusione (MRI), la risonanza magnetica media apparente (MAP) -MRI, la risonanza magnetica AxCaliber, la risonanza magnetica a gradiente di campo a impulsi multipli e la risonanza magnetica funzionale a riposo verranno eseguite in 1 o 2 visite. In altre visite da 1 a 5, utilizzeremo tecniche neurofisiologiche tra cui stimolazione elettrica periferica, stimolazione magnetica transcranica (TMS), elettroencefalografia (EEG) e magnetoencefalografia (MEG) con vari paradigmi sperimentali da correlare con la latenza e le matrici di distribuzione della latenza generate dalle tecniche di neuroimaging . Tutte queste tecniche sono esplorative e il successo o il fallimento di una di esse non ha implicazioni immediate per le altre.
Misure di risultato:
Misureremo il diametro medio dell'assone (AAD) e le distribuzioni del diametro dell'assone (ADD), così come calcoleremo le traiettorie del percorso della materia bianca utilizzando i dati MRI di diffusione e MAP-MRI, e utilizzeremo la MRI funzionale allo stato di riposo per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue per identificare le regioni corticali salienti in cui molti di questi tratti terminano. Per le misurazioni proof-of-concept nel PNS, il potenziale d'azione del muscolo composto o il potenziale d'azione del nervo composto superficiale sulla pelle sarà misurato dopo la stimolazione del nervo periferico. Per TMS, misureremo l'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP). Il potenziale evocato corticale in diverse aree corticali indotto da TMS sarà misurato in registrazioni EEG. Studieremo i ritardi di accoppiamento in millisecondi tra diverse aree corticali con MEG. Misureremo i ritardi di tempo e di fase calcolati dai segnali di tutta la testa nel soggetto. Verrà eseguita l'analisi di coerenza per l'attività corticale con registrazioni EEG e MEG tra diverse aree corticali. Cercheremo di correlare le misurazioni MRI con le misurazioni fisiologiche individuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età tra i 18-70 anni.
- Destro (testato dall'inventario della manualità di Edinburg).
- In grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Consumo autodichiarato di >14 bevande alcoliche/settimana per un uomo e >7 bevande alcoliche/settimana per una donna.
- Reperti anomali all'esame neurologico.
- Storia di tumore al cervello, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza, epilessia o convulsioni.
- Episodio attuale di qualsiasi grave malattia psichiatrica.
- Uso di farmaci che agiscono direttamente sul SNC.
- Perdita dell'udito riportata nell'anamnesi o rilevata durante l'esame fisico di routine
- Avere un trucco tatuato permanente (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi generici. I soggetti con tatuaggi saranno esclusi se si trovano in una posizione pericolosa nel corpo o realizzati con colori (ad es. blu scuro e verde scuro) il cui contenuto in ferro non può essere definitivamente escluso dagli inquirenti.
- Avere un impianto non organico o qualsiasi altro dispositivo come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare, otologico o auricolare, cerotto transdermico per farmaci, qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing(i) del corpo, osso/ perno articolare, vite, chiodo, placca, filo di sutura o graffette chirurgiche, shunt.
- Avere clip cerebrali o di altro aneurisma.
- Avere schegge o altro metallo incorporato nel corpo (come ferite di guerra o incidenti).
- Ha avuto gravi incidenti in passato che potrebbero aver lasciato del metallo nel corpo.
- Precedentemente lavorato in campi metallici o con macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi.
- Avere controindicazioni psicologiche per la risonanza magnetica (ad esempio, soffrire di claustrofobia, incapace di sdraiarsi comodamente sulla schiena per 2 ore).
- Disagio trovarsi in un piccolo spazio per la durata prevista dell'esperimento, fino a 2 ore.
- Gravidanza.
- Personale NIH di HMCS in NINDS, Sezione su imaging quantitativo e scienze dei tessuti in NICHD o struttura MEG Core in NIMH coinvolta nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
|
Useremo la TMS con tecnica paired-pulse per attivare rispettivamente i neuroni corticospinali nella corteccia motoria primaria ei motoneuroni nel tronco encefalico (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al.1994).
Due stimolazioni saranno separate con diversi intervalli interstimolo per produrre collisioni su fibre nervose con diversa velocità di conduzione nel tratto corticospinale.
Verrà individuato il tempo di conduzione su fibre nervose del tratto corticospinale a diversa velocità di conduzione e calcolata la distribuzione di tali fibre.
Gli esami MRI consisteranno in diverse sessioni tra cui scansione MRI di calibrazione, anatomica e diffusione (Avram et al. 2013; Avram et al. 2016; Pierpaoli et al. 1996).
I dati in ogni esame verranno acquisiti nell'avambraccio sinistro o destro (PNS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare l'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: per tutto
|
Per TMS, misureremo l'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP).
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per tutto
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170128
- 17-N-0128
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