- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03223636
Medición del Conectoma de Latencia en el Sistema Nervioso Central Mediante Técnicas de Neuroimagen y Neurofisiológicas
Fondo:
Poco se sabe sobre el tiempo que tardan las señales nerviosas en ir de un área del cerebro a otra. Usando métodos avanzados para la investigación del cerebro, los investigadores quieren observar el tiempo que lleva enviar mensajes entre diferentes áreas del cerebro. También quieren desarrollar nuevas pruebas.
Objetivos:
Desarrollar pruebas para medir el tamaño de las fibras nerviosas en el sistema nervioso periférico y en el cerebro. También para conocer las distintas velocidades a las que viaja la información en las fibras nerviosas.
Elegibilidad:
Personas sanas y diestras de 18 a 70 años
Diseño:
Los participantes serán examinados con historial médico y un examen físico.
Los participantes tendrán hasta 7 visitas dependiendo de las pruebas que elijan. Las visitas duran entre 2 y 4 horas y pueden incluir las siguientes pruebas:
- Examen físico
- Pruebas de orina
- Imágenes por resonancia magnética (IRM). Los participantes se acuestan en una mesa que se desliza en un escáner. Estarán en el escáner hasta por 1 hora. Para algunos escaneos, los sensores se colocan en la piel. Obtendrán tapones para los oídos para los ruidos fuertes.
- Pequeñas almohadillas adhesivas en la piel estimularán eléctricamente los nervios del antebrazo.
- Estimulación magnética transcraneal (TMS). Se sujetará una bobina de alambre al cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina para afectar la actividad cerebral.
- Electroencefalografía. Se administrará TMS al cerebro. Pequeños electrodos en el cuero cabelludo miden la actividad cerebral. Los participantes pueden hacer pequeñas tareas.
- Los electrodos en el cuero cabelludo enviarán una corriente eléctrica al cerebro.
- Se bajará un cono con detectores magnéticos sobre la cabeza para registrar la actividad cerebral. Los participantes realizarán diversas tareas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Proponemos el desarrollo y la evaluación de un marco teórico y experimental basado en resonancia magnética y neurofisiología para medir las latencias periféricas e intercorticales y las distribuciones de latencia en el ser humano vivo. Esto implica combinar e integrar neurofisiología y neuroimagen para que eventualmente podamos generar latencia y matrices de distribución de latencia para el sistema nervioso central (SNC) utilizando técnicas de neuroimagen. Los estudios de neuroimagen y neurofisiológicos en el sistema nervioso periférico (SNP) proporcionarán datos esenciales para la prueba de concepto y para validar este enfoque.
Población de estudio:
Tenemos la intención de estudiar hasta 40 voluntarios sanos. Cada sujeto realizará de 1 a 8 visitas de varias mediciones con diferentes técnicas de neuroimagen y neurofisiológicas.
Diseño:
Se trata de un estudio exploratorio que consta de diferentes mediciones mediante técnicas multimodales neurofisiológicas y de neuroimagen. Se realizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) de difusión, propagador aparente medio (MAP), MRI AxCaliber, MRI de gradiente de campo pulsado múltiple y MRI funcional en estado de reposo en 1 a 2 visitas. En otras 1 a 5 visitas, utilizaremos técnicas neurofisiológicas que incluyen estimulación eléctrica periférica, estimulación magnética transcraneal (TMS), electroencefalografía (EEG) y magnetoencefalografía (MEG) con varios paradigmas experimentales para correlacionar con las matrices de distribución de latencia y latencia generadas por técnicas de neuroimagen. . Todas estas técnicas son exploratorias y el éxito o fracaso de una de ellas no tiene implicaciones inmediatas para las demás.
Medidas de resultado:
Mediremos el diámetro promedio del axón (AAD) y las distribuciones del diámetro del axón (ADD), así como calcularemos las trayectorias de la vía de la materia blanca utilizando datos de MRI de difusión y MAP-MRI, y utilizaremos MRI funcional en estado de reposo para medir la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre para identificar las regiones corticales sobresalientes en las que terminan muchos de estos tractos. Para las mediciones de prueba de concepto en el SNP, se medirá el potencial de acción muscular compuesto o el potencial de acción nervioso compuesto de superficie en la piel después de la estimulación del nervio periférico. Para TMS, mediremos la amplitud del potencial evocado motor (MEP). El potencial evocado cortical en diferentes áreas corticales inducidas por TMS se medirá en registros de EEG. Estudiaremos retrasos de acoplamiento de milisegundos entre diferentes áreas corticales con MEG. Mediremos los retrasos de tiempo y de fase calculados a partir de las señales de toda la cabeza del sujeto. Se realizará un análisis de coherencia para la actividad cortical con registros de EEG y MEG entre diferentes áreas corticales. Intentaremos correlacionar las mediciones de MRI con las mediciones fisiológicas individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edades entre 18-70 años.
- Diestro (probado por el inventario de mano derecha de Edinburg).
- Capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Consumo autorreportado de >14 bebidas alcohólicas/semana para un hombre y >7 bebidas alcohólicas/semana para una mujer.
- Hallazgos anormales en el examen neurológico.
- Antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, epilepsia o convulsiones.
- Episodio actual de cualquier enfermedad psiquiátrica importante.
- Uso de medicamentos que actúan directamente sobre el SNC.
- Hipoacusia reportada en la historia o detectada en el examen físico de rutina
- Tener maquillaje tatuado permanente (delineador de ojos, labios, etc.) o tatuajes en general. Los sujetos con tatuajes serán excluidos si están en un lugar peligroso del cuerpo o están hechos con colores (p. azul oscuro y verde oscuro) cuyo contenido en hierro no puede ser descartado definitivamente por los investigadores.
- Tener un implante no orgánico o cualquier otro dispositivo como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear, otológico o de oído, parche de medicación transdérmica, implantes u objetos metálicos, perforaciones en el cuerpo, huesos/ pasador de articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, derivación.
- Tener clips de aneurisma cerebral o de otro tipo.
- Tener metralla u otro metal incrustado en el cuerpo (como por heridas de guerra o accidentes).
- Tuvo accidentes severos en el pasado que posiblemente hayan dejado metal en el cuerpo.
- Trabajó previamente en campos metalúrgicos o con máquinas que pueden haber dejado fragmentos metálicos en o cerca de los ojos.
- Tener alguna contraindicación psicológica para la resonancia magnética (p. ej., sufrir de claustrofobia, no poder acostarse cómodamente boca arriba durante 2 horas).
- Incomodidad de estar en un espacio pequeño durante la duración esperada del experimento, hasta 2 horas.
- El embarazo.
- Personal de NIH de HMCS en NINDS, Sección de Imágenes Cuantitativas y Ciencias de Tejidos en NICHD o instalación MEG Core en NIMH involucrado en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios Saludables
|
Usaremos TMS con la técnica de pulsos emparejados para activar las neuronas corticoespinales en la corteza motora primaria y las neuronas motoras en el tronco encefálico, respectivamente (Hallett 2007; Ugawa et al. 1991; Ugawa et al.1994).
Se separarán dos estímulos con varios intervalos interestímulos para producir la colisión de fibras nerviosas con diferente velocidad de conducción en el tracto corticoespinal.
Se identificará el tiempo de conducción de las fibras nerviosas en el tracto corticoespinal con diferente velocidad de conducción y se calculará la distribución de estas fibras.
Los exámenes de resonancia magnética consistirán en varias sesiones que incluyen exploración de resonancia magnética de calibración, anatómica y de difusión (Avram et al. 2013; Avram et al. 2016; Pierpaoli et al. 1996).
Los datos de cada examen se adquirirán en el antebrazo izquierdo o derecho (PNS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir la amplitud del potencial evocado del motor (MEP)
Periodo de tiempo: a lo largo de
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Para TMS, mediremos la amplitud del potencial evocado motor (MEP)
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a lo largo de
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170128
- 17-N-0128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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