Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dialyseteknikker på blodtryk og hjertefunktion under dialyse (HOLLANT)

28. november 2021 opdateret af: M.P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt af højvolumen online hæmodiafiLtration på intra-dialytisk hæmodynamisk (iN) stabilitet og hjertefunktion hos kroniske hæmodialysepatienter (HOLLANT-undersøgelsen)

Online hæmodiafiltration giver en reduceret dødelighedsrisiko. Det er dog ikke klart, hvorfor HDF forbedrede overlevelsen. For at få mere indsigt i denne problemstilling, vil effekten af ​​4 dialyseteknikker (forskellige i dialysattemperatur og fravær/tilstedeværelse af konvektiv clearance) på intradialytisk hæmodynamisk stabilitet og hjertefunktion blive undersøgt i et prospektivt cross-over forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af brugen af ​​højpermeable dialysatorer, som kombinerer diffusiv med konvektiv clearance, forbliver det kliniske resultat af hæmodialysepatienter (HD) dårligt. I post-fortynding online hæmodiafiltration (benævnt længere fremme som HDF) svarer diffusiv clearance til HD, mens mængden af ​​konvektiv transport er betydeligt forøget. For nylig er der offentliggjort 4 randomiserede kontrollerede spor, som sammenlignede HD med HDF. Selvom resultaterne af de individuelle undersøgelser var inkonklusive, viste en nylig meta-analyse, ved hjælp af individuelle patientdata fra disse undersøgelser, et overlegent resultat for patienter behandlet med HDF. Den største dødelighedsreduktion blev opnået hos patienter, der fik det højeste konvektionsvolumen (højvolumen HDF [HV-HDF] >23 L/1,73 m2/session): dødelighed af alle årsager [22 % (95 % konfidensinterval [CI] 2- 38)], dødelighed af kardiovaskulær sygdom (CVD) [31 % (95 % CI 0-53)].

Det er dog langt fra klart, hvorfor (HV)HDF er forbundet med en forbedret overlevelse. Både langsigtede og kortsigtede effekter kan være involveret. Med hensyn til sidstnævnte kan den intra-dialytiske fjernelse af uremiske retentionsprodukter med middel molekylvægt (MMW) og en overlegen bio-inkompatibilitetsprofil (BI) spille en rolle. Derudover kan behandling med HDF inducere mindre intra-dialytisk hypotension (IDH) og mindre vævsskade. Forbedret fjernelse af MMW-stoffet FGF23 kan reducere den intra-dialytiske akutfasereaktion (APR), som betragtes som et hovedelement i HD-induceret BI. Andre nøglekomponenter, som kan bidrage til IDH og formodes at blive lindret af HDF, omfatter dialyse-induceret hypoxi og intra-dialytisk ekstracellulær vesikelfrigivelse. Patofysiologisk afhænger IDH både af et fald i det cirkulerende blodvolumen og et svækket respons på hypovolæmi. Som følge heraf forringes venøst ​​tilbagevenden, hjertevolumen og perifer vaskulær modstand. Da IDH reduceres af HD med køligt dialysat (C-HD), kan termiske faktorer spille en vigtig rolle.

Mikrocirkulatorisk dysfunktion er et fremtrædende træk hos HS-patienter. Da IDH forekommer i 20-30% af sessionerne, kan enhver interferens med en allerede unormal perfusion yderligere forringe strukturen og funktionen af ​​vitale organer, såsom hjernen, tarmen og hjertet. HD-associeret kardiomyopati, som betragtes som en model for gentagne organiskæmi-reperfusionsskade, overlejres de hjerteforandringer, der er et resultat af de forskellige inflammatoriske og metaboliske forstyrrelser af nyresygdom før dialyse. Målt ved billeddannelsesteknikker og biomarkører inducerer HS et fald i hjerteperfusion og fremkalder vævsskade. Mens hjerte-MRI betragtes som referencemetoden til kvantificering af LV, kan intra-dialytiske målinger kun opnås hos stabile patienter, som sikkert kan overføres til radiologisk afdeling. Ekkokardiografi kan dog udføres hos alle personer ved sengekanten, inklusive patienter med hypotension. På grund af dets overlegenhed over standard ekkokardiografi, især med hensyn til diastolisk (dys) funktion, vil speckle tracking ekkokardiografi blive brugt i denne undersøgelse.

Som nævnt er effekten på langtidsoverlevelse især fremtrædende, når HV-HDF anvendes. Teoretisk set er HV-HDF også den foretrukne behandling til at omgå dialyse-induceret IDH og dermed for at lindre den gentagne intra-dialytiske vævsskade. Derfor vil følgende hypoteser blive testet:

  1. intra-dialytisk hæmodynamisk stabilitet bevares bedre under HV-HDF sammenlignet med standard (S)-HD, C-HD og lavvolumen (LV)-HDF;
  2. hovedsageligt som et resultat af en bedre intra-dialytisk hæmodynamisk stabilitet, er sværhedsgraden af ​​organskade, især hjertet, mindst tydelig under HV-HDF;
  3. mekanismen for en bedre bevaret intra-dialytisk hæmodynamisk stabilitet under HV-HDF afhænger af dens overlegne termiske balance og/eller bio-inkompatibilitet, clearance af MMW-stoffer eller en kombination af disse elementer.

På verdensplan er (HV)HDF dog kun begrænset tilgængelig. Da intradialytisk hæmodynamisk ustabilitet kan bidrage væsentligt til de dårlige kliniske udsigter for slutstadie-nyresygdom (ESKD) patienter, kan disse personer drage fordel af hver manøvre, der minimerer antallet og sværhedsgraden af ​​intradialytiske hypotensive episoder. Derfor forekommer spørgsmålet, hvilken af ​​sammenligningsbehandlingerne [(S)-HD, C-HD og LV-HDF] der har den bedste intradialytiske hæmodynamiske stabilitet, også relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amstelveen, Holland, 1186 AM
        • Niercentrum aan de Amstel
      • Amsterdam, Holland
        • VUmc
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandling med HD eller HDF 3 x om ugen i mindst 4 timer i mindst 2 måneder
  • evne til at forstå studieprocedurer
  • vilje til at give informeret samtykke
  • enkelt pulje Kt/V urea (spKt/Vurea) ≥ 1,2
  • opnåelse af blodgennemstrømning på ≥360 ml/min og/eller konvektionsvolumen på >23 liter pr. behandling under indkøringsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • - nuværende alder < 18 år
  • alvorlig uoverensstemmelse med dialyseproceduren og ledsagende recepter, især hyppigheden og varigheden af ​​dialysebehandlingen
  • forventet levetid < 3 måneder
  • deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard hæmodialyse
ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 0 liter (L)
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysattemperatur: 35,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 15 L
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 25 L
ACTIVE_COMPARATOR: kølig hæmodialyse
ordination af dialysattemperatur: 35,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 0 L
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 15 L
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 25 L
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysat temperatur: 36,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
ACTIVE_COMPARATOR: lavt volumen hæmodiafiltration
ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 15 L
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysattemperatur: 35,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 25 L
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysat temperatur: 36,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
ACTIVE_COMPARATOR: højvolumen hæmodiafiltration
ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 25 L
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysattemperatur: 35,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 15 L
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysat temperatur: 36,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intradialytisk hypotension
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
nadir i systolisk blodtryk (SBP) på 90 mmHg for patient med prædialyse SBP <160 mmHg og et nadir på 100 mmHg for patienter med prædialyse SBP ≥160 mmHg under behandlingen (blodtrykket vil blive målt før og hvert 15. minut efter start af dialyse under behandlingen)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diastolisk dysfunktion under behandlingen
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
speckle tracking ekkokardiografi vil blive udført før, efter 60 minutters dialyse og efter og efter 3,5 timer
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (mmHg)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
pulstryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
ændring i pulstryk (systolisk - diastolisk blodtryk; mmHg)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
slag-til-slag blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i slag-til-slag blodtryk (fingermanchet; mmHg)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
hjerterytme
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i hjertefrekvens (vurdering af fingermanchet)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
slagvolumen
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i slagvolumen (vurdering af fingermanchet)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
hjerteoutput
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i hjertevolumen (vurdering af fingermanchet)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
total perifer modstand
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i total perifer modstand (vurdering af fingermanchet)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
antal sessioner med nået måltørvægt
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
antal sessioner med nået mål for tørvægt (kg)
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
relativ blodvolumen
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 2 behandlinger på hver modalitet
relativ blodvolumen (%) under dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 2 behandlinger på hver modalitet
iltmætning
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 2 behandlinger på hver modalitet
iltmætning i arterielinjen i det ekstrakorporale system (%) under dialysebehandling; patienter med centrale venekatetre og fistler/transplantater vil blive analyseret separat
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 2 behandlinger på hver modalitet
oxygenpartialtryk (pO2)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
pO2 i den arterielle linje i det ekstrakorporale system (mmHg eller kiloPascal [kPa], vurderet af et plejeapparat) under dialysebehandling; patienter med centrale venekatetre og fistler/transplantater vil blive analyseret separat
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i kreatinkinase (CK)-MB
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
markør for hjerteskade, vurdering i blod fra den arterielle linje i det ekstrakorporale kredsløb, før og efter dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i bakterielt DNA i blodet
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
markør for tarmiskæmi, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i opløselig CD14
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
markør for tarmiskæmi, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i ekstracellulære vesikler (EV'er)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
markør for endotelskade, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (s-ICAM-1)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
markør for endotelskade, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
markør for inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
markør for inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
ændring i fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
markør for inflammation/mineral knoglesygdom, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kølig hæmodialyse

Abonner