- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03249532
Effet des techniques de dialyse sur la tension artérielle et la fonction cardiaque pendant la dialyse (HOLLANT)
Effet de l'hémodiafiltration en ligne à haut volume sur la stabilité hémodynamique (iN) intra-dialytique et la fonction cardiaque chez les patients hémodialysés chroniques (l'étude HOLLANT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré l'utilisation de dialyseurs à haute perméabilité, qui combinent diffusion et clairance convective, les résultats cliniques des patients hémodialysés (HD) restent médiocres. Dans l'hémodiafiltration en ligne post-dilution (désignée plus loin par HDF), la clairance diffusive est similaire à la HD, tandis que la quantité de transport convectif est considérablement augmentée. Récemment, 4 essais contrôlés randomisés ont été publiés comparant HD à HDF. Bien que les résultats des études individuelles n'aient pas été concluants, une méta-analyse récente, utilisant les données individuelles des patients de ces études, a montré un résultat supérieur pour les patients traités par HDF. La plus grande réduction de la mortalité a été obtenue chez les patients recevant le volume de convection le plus élevé (HDF à haut volume [HV-HDF] > 23 L/1,73 m2/session) : mortalité toutes causes confondues [22 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % 2- 38)], mortalité par maladies cardiovasculaires (MCV) [31 % (IC à 95 % 0-53)].
Cependant, il est loin d'être clair pourquoi (HV)HDF est associé à une amélioration de la survie. Des effets à long terme et à court terme peuvent être impliqués. En ce qui concerne ce dernier, l'élimination intra-dialytique des produits de rétention urémique de poids moléculaire moyen (MMW) et un profil de bio-incompatibilité (BI) supérieur peuvent jouer un rôle. De plus, le traitement par HDF peut induire moins d'hypotension intradialytique (IDH) et moins de lésions tissulaires. L'élimination améliorée de la substance MMW FGF23 peut réduire la réaction de phase aiguë intra-dialytique (APR), qui est considérée comme un élément principal de la BI induite par HD. D'autres composants clés qui peuvent contribuer à l'IDH et sont censés être atténués par l'HDF, comprennent l'hypoxie induite par la dialyse et la libération de vésicules extracellulaires intra-dialytiques. Sur le plan physiopathologique, l'IDH dépend à la fois d'une diminution du volume sanguin circulant et d'une altération de la réponse à l'hypovolémie. En conséquence, le retour veineux, le débit cardiaque et la résistance vasculaire périphérique sont altérés. Étant donné que l'IDH est réduite par HD avec un dialysat froid (C-HD), les facteurs thermiques peuvent jouer un rôle important.
Le dysfonctionnement microcirculatoire est une caractéristique importante des patients MH. Étant donné que l'IDH survient dans 20 à 30 % des séances, toute interférence avec une perfusion déjà anormale peut encore détériorer la structure et la fonction des organes vitaux, tels que le cerveau, l'intestin et le cœur. La cardiomyopathie associée à la HD, qui est considérée comme un modèle de lésion d'ischémie-reperfusion d'organes répétitifs, se superpose aux modifications cardiaques résultant des divers dérangements inflammatoires et métaboliques de la néphropathie pré-dialyse. Mesurée par des techniques d'imagerie et des biomarqueurs, la HD induit une chute de la perfusion cardiaque et provoque des lésions tissulaires. Alors que l'IRM cardiaque est considérée comme la méthode de référence pour la quantification du VG, les mesures intradialytiques ne peuvent être obtenues que chez des patients stables qui peuvent être transférés en toute sécurité au service de radiologie. L'échocardiographie, cependant, peut être réalisée chez toutes les personnes au chevet du patient, y compris les patients sujets à l'hypotension. En raison de sa supériorité sur l'échocardiographie standard, en particulier en ce qui concerne la (dys)fonction diastolique, l'échocardiographie de suivi de speckle sera utilisée dans la présente étude.
Comme mentionné, l'effet sur la survie à long terme est particulièrement important lorsque le HV-HDF est appliqué. Théoriquement, le HV-HDF est également le traitement préféré pour contourner l'IDH induite par la dialyse et, par conséquent, pour atténuer les lésions tissulaires répétitives intra-dialytiques. Ainsi, les hypothèses suivantes seront testées :
- la stabilité hémodynamique intradialytique est mieux préservée pendant l'HV-HDF par rapport à la norme (S)-HD, C-HD et à faible volume (LV)-HDF ;
- principalement en raison d'une meilleure stabilité hémodynamique intra-dialytique, la gravité des lésions organiques, en particulier le cœur, est moins évidente au cours de l'HV-HDF ;
- le mécanisme d'une stabilité hémodynamique intra-dialytique mieux préservée au cours de l'HV-HDF dépend de son bilan thermique supérieur et/ou de sa bio-incompatibilité, de la clairance des substances MMW, ou d'une combinaison de ces éléments.
Dans le monde entier, cependant, le (HV)HDF n'est disponible que de manière limitée. Étant donné que l'instabilité hémodynamique intradialytique peut contribuer de manière substantielle aux mauvaises perspectives cliniques des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD), ces personnes peuvent bénéficier de chaque manœuvre qui minimise le nombre et la gravité des épisodes hypotenseurs intradialytiques. Par conséquent, la question de savoir lequel des traitements comparateurs [(S)-HD, C-HD et LV-HDF] a la meilleure stabilité hémodynamique intradialytique apparaît également pertinente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
- Niercentrum aan de Amstel
-
Amsterdam, Pays-Bas
- VUmc
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- traitement avec HD ou HDF 3 x par semaine pendant au moins 4 heures pendant au moins 2 mois
- capacité à comprendre les procédures d'étude
- volonté de fournir un consentement éclairé
- pool unique Kt/V urée (spKt/Vurée) ≥ 1,2
- obtention d'un débit sanguin ≥ 360 ml/min et/ou d'un volume de convection > 23 litres par traitement pendant la phase de rodage
Critère d'exclusion:
- - âge actuel < 18 ans
- inobservance grave de la procédure de dialyse et des prescriptions qui l'accompagnent, en particulier la fréquence et la durée du traitement de dialyse
- espérance de vie < 3 mois
- participation à un autre essai d'intervention clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: hémodialyse standard
prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 0 Litres (L)
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hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de température du dialysat : 35,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 15 L
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 25 L
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hémodialyse fraîche
prescription de température du dialysat : 35,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 0 L
|
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 15 L
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 25 L
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de la température du dialysat : 36,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hémodiafiltration à faible volume
prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 15 L
|
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de température du dialysat : 35,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 25 L
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de la température du dialysat : 36,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
|
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ACTIVE_COMPARATOR: hémodiafiltration à haut volume
prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 25 L
|
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de température du dialysat : 35,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 15 L
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de la température du dialysat : 36,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hypotension intradialytique
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
nadir de la pression artérielle systolique (PAS) de 90 mmHg pour les patients avec une PAS en prédialyse <160mmHg et un nadir de 100 mmHg pour les patients avec une PAS en prédialyse ≥160 mmHg pendant le traitement (la pression artérielle sera mesurée avant et toutes les 15 minutes après le début de la dialyse pendant le traitement)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dysfonction diastolique pendant le traitement
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
Une échocardiographie de suivi du chatoiement sera effectuée avant, après 60 minutes de dialyse et après et après 3,5 heures
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
changement de la pression artérielle systolique (mmHg)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
|
pression sanguine diastolique
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
modification de la pression artérielle diastolique (mmHg)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
|
tension artérielle moyenne
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
modification de la pression artérielle moyenne (mmHg)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
|
pression différentielle
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
modification de la pression différentielle (pression artérielle systolique - diastolique ; mmHg)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
|
tension artérielle battement par battement
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
changement de la pression artérielle battement par battement (manchette de doigt ; mmHg)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
modification de la fréquence cardiaque (évaluation du brassard au doigt)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
volume systolique
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
modification du volume d'éjection systolique (évaluation du brassard au doigt)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
débit cardiaque
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
modification du débit cardiaque (évaluation du brassard au doigt)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
résistance périphérique totale
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
modification de la résistance périphérique totale (évaluation du brassard au doigt)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
nombre de séances avec poids sec cible atteint
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
nombre de séances avec poids sec cible atteint (kg)
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
|
|
volume sanguin relatif
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 2 traitements sur chaque modalité
|
volume sanguin relatif (%) pendant le traitement de dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 2 traitements sur chaque modalité
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 2 traitements sur chaque modalité
|
saturation en oxygène dans la ligne artérielle du système extracorporel (%) pendant le traitement de dialyse ; les patients porteurs de cathéters veineux centraux et de fistules/greffes seront analysés séparément
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 2 traitements sur chaque modalité
|
|
pression partielle d'oxygène (pO2)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
pO2 dans la ligne artérielle du système extracorporel (mmHg ou kiloPascal [kPa], évalué par un dispositif de point de service) pendant le traitement de dialyse ; les patients porteurs de cathéters veineux centraux et de fistules/greffes seront analysés séparément
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
modification de la créatine kinase (CK)-MB
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
marqueur de dommage cardiaque, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après le traitement de dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
modification de l'ADN bactérien dans le sang
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
marqueur d'ischémie intestinale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
modification du CD14 soluble
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
marqueur d'ischémie intestinale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
modification des vésicules extracellulaires (VE)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
marqueur de lésion endothéliale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
modification de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (s-ICAM-1)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
marqueur de lésion endothéliale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
marqueur d'inflammation, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
|
modification de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
marqueur d'inflammation, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
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|
modification du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
marqueur d'inflammation/maladie osseuse minérale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après le traitement par dialyse
|
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABR 61210
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