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Effet des techniques de dialyse sur la tension artérielle et la fonction cardiaque pendant la dialyse (HOLLANT)

28 novembre 2021 mis à jour par: M.P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Effet de l'hémodiafiltration en ligne à haut volume sur la stabilité hémodynamique (iN) intra-dialytique et la fonction cardiaque chez les patients hémodialysés chroniques (l'étude HOLLANT)

L'hémodiafiltration en ligne confère un risque de mortalité réduit. Cependant, il n'est pas clair pourquoi HDF a amélioré la survie. Pour mieux comprendre ce problème, l'effet de 4 techniques de dialyse (différentes par la température du dialysat et l'absence/présence de clairance convective) sur la stabilité hémodynamique intradialytique et la fonction cardiaque sera étudiée dans un essai croisé prospectif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré l'utilisation de dialyseurs à haute perméabilité, qui combinent diffusion et clairance convective, les résultats cliniques des patients hémodialysés (HD) restent médiocres. Dans l'hémodiafiltration en ligne post-dilution (désignée plus loin par HDF), la clairance diffusive est similaire à la HD, tandis que la quantité de transport convectif est considérablement augmentée. Récemment, 4 essais contrôlés randomisés ont été publiés comparant HD à HDF. Bien que les résultats des études individuelles n'aient pas été concluants, une méta-analyse récente, utilisant les données individuelles des patients de ces études, a montré un résultat supérieur pour les patients traités par HDF. La plus grande réduction de la mortalité a été obtenue chez les patients recevant le volume de convection le plus élevé (HDF à haut volume [HV-HDF] > 23 L/1,73 m2/session) : mortalité toutes causes confondues [22 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % 2- 38)], mortalité par maladies cardiovasculaires (MCV) [31 % (IC à 95 % 0-53)].

Cependant, il est loin d'être clair pourquoi (HV)HDF est associé à une amélioration de la survie. Des effets à long terme et à court terme peuvent être impliqués. En ce qui concerne ce dernier, l'élimination intra-dialytique des produits de rétention urémique de poids moléculaire moyen (MMW) et un profil de bio-incompatibilité (BI) supérieur peuvent jouer un rôle. De plus, le traitement par HDF peut induire moins d'hypotension intradialytique (IDH) et moins de lésions tissulaires. L'élimination améliorée de la substance MMW FGF23 peut réduire la réaction de phase aiguë intra-dialytique (APR), qui est considérée comme un élément principal de la BI induite par HD. D'autres composants clés qui peuvent contribuer à l'IDH et sont censés être atténués par l'HDF, comprennent l'hypoxie induite par la dialyse et la libération de vésicules extracellulaires intra-dialytiques. Sur le plan physiopathologique, l'IDH dépend à la fois d'une diminution du volume sanguin circulant et d'une altération de la réponse à l'hypovolémie. En conséquence, le retour veineux, le débit cardiaque et la résistance vasculaire périphérique sont altérés. Étant donné que l'IDH est réduite par HD avec un dialysat froid (C-HD), les facteurs thermiques peuvent jouer un rôle important.

Le dysfonctionnement microcirculatoire est une caractéristique importante des patients MH. Étant donné que l'IDH survient dans 20 à 30 % des séances, toute interférence avec une perfusion déjà anormale peut encore détériorer la structure et la fonction des organes vitaux, tels que le cerveau, l'intestin et le cœur. La cardiomyopathie associée à la HD, qui est considérée comme un modèle de lésion d'ischémie-reperfusion d'organes répétitifs, se superpose aux modifications cardiaques résultant des divers dérangements inflammatoires et métaboliques de la néphropathie pré-dialyse. Mesurée par des techniques d'imagerie et des biomarqueurs, la HD induit une chute de la perfusion cardiaque et provoque des lésions tissulaires. Alors que l'IRM cardiaque est considérée comme la méthode de référence pour la quantification du VG, les mesures intradialytiques ne peuvent être obtenues que chez des patients stables qui peuvent être transférés en toute sécurité au service de radiologie. L'échocardiographie, cependant, peut être réalisée chez toutes les personnes au chevet du patient, y compris les patients sujets à l'hypotension. En raison de sa supériorité sur l'échocardiographie standard, en particulier en ce qui concerne la (dys)fonction diastolique, l'échocardiographie de suivi de speckle sera utilisée dans la présente étude.

Comme mentionné, l'effet sur la survie à long terme est particulièrement important lorsque le HV-HDF est appliqué. Théoriquement, le HV-HDF est également le traitement préféré pour contourner l'IDH induite par la dialyse et, par conséquent, pour atténuer les lésions tissulaires répétitives intra-dialytiques. Ainsi, les hypothèses suivantes seront testées :

  1. la stabilité hémodynamique intradialytique est mieux préservée pendant l'HV-HDF par rapport à la norme (S)-HD, C-HD et à faible volume (LV)-HDF ;
  2. principalement en raison d'une meilleure stabilité hémodynamique intra-dialytique, la gravité des lésions organiques, en particulier le cœur, est moins évidente au cours de l'HV-HDF ;
  3. le mécanisme d'une stabilité hémodynamique intra-dialytique mieux préservée au cours de l'HV-HDF dépend de son bilan thermique supérieur et/ou de sa bio-incompatibilité, de la clairance des substances MMW, ou d'une combinaison de ces éléments.

Dans le monde entier, cependant, le (HV)HDF n'est disponible que de manière limitée. Étant donné que l'instabilité hémodynamique intradialytique peut contribuer de manière substantielle aux mauvaises perspectives cliniques des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD), ces personnes peuvent bénéficier de chaque manœuvre qui minimise le nombre et la gravité des épisodes hypotenseurs intradialytiques. Par conséquent, la question de savoir lequel des traitements comparateurs [(S)-HD, C-HD et LV-HDF] a la meilleure stabilité hémodynamique intradialytique apparaît également pertinente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
        • Niercentrum aan de Amstel
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUmc
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traitement avec HD ou HDF 3 x par semaine pendant au moins 4 heures pendant au moins 2 mois
  • capacité à comprendre les procédures d'étude
  • volonté de fournir un consentement éclairé
  • pool unique Kt/V urée (spKt/Vurée) ≥ 1,2
  • obtention d'un débit sanguin ≥ 360 ml/min et/ou d'un volume de convection > 23 litres par traitement pendant la phase de rodage

Critère d'exclusion:

  • - âge actuel < 18 ans
  • inobservance grave de la procédure de dialyse et des prescriptions qui l'accompagnent, en particulier la fréquence et la durée du traitement de dialyse
  • espérance de vie < 3 mois
  • participation à un autre essai d'intervention clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: hémodialyse standard
prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 0 Litres (L)
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de température du dialysat : 35,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 15 L
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 25 L
ACTIVE_COMPARATOR: hémodialyse fraîche
prescription de température du dialysat : 35,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 0 L
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 15 L
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 25 L
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de la température du dialysat : 36,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
ACTIVE_COMPARATOR: hémodiafiltration à faible volume
prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 15 L
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de température du dialysat : 35,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 25 L
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de la température du dialysat : 36,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
ACTIVE_COMPARATOR: hémodiafiltration à haut volume
prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 25 L
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de température du dialysat : 35,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable
hémodiafiltration; prescription de température du dialysat : 36,5 degrés celsius prescription de volume de convection : 15 L
hémodialyse avec dialyseur à haut débit ; prescription de la température du dialysat : 36,5 degrés Celsius ; volume de convection : non applicable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension intradialytique
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
nadir de la pression artérielle systolique (PAS) de 90 mmHg pour les patients avec une PAS en prédialyse <160mmHg et un nadir de 100 mmHg pour les patients avec une PAS en prédialyse ≥160 mmHg pendant le traitement (la pression artérielle sera mesurée avant et toutes les 15 minutes après le début de la dialyse pendant le traitement)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonction diastolique pendant le traitement
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
Une échocardiographie de suivi du chatoiement sera effectuée avant, après 60 minutes de dialyse et après et après 3,5 heures
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
changement de la pression artérielle systolique (mmHg)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
pression sanguine diastolique
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
modification de la pression artérielle diastolique (mmHg)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
tension artérielle moyenne
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
modification de la pression artérielle moyenne (mmHg)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
pression différentielle
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
modification de la pression différentielle (pression artérielle systolique - diastolique ; mmHg)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
tension artérielle battement par battement
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
changement de la pression artérielle battement par battement (manchette de doigt ; mmHg)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification de la fréquence cardiaque (évaluation du brassard au doigt)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
volume systolique
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification du volume d'éjection systolique (évaluation du brassard au doigt)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
débit cardiaque
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification du débit cardiaque (évaluation du brassard au doigt)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
résistance périphérique totale
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification de la résistance périphérique totale (évaluation du brassard au doigt)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
nombre de séances avec poids sec cible atteint
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
nombre de séances avec poids sec cible atteint (kg)
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 3 traitements sur chaque modalité
volume sanguin relatif
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 2 traitements sur chaque modalité
volume sanguin relatif (%) pendant le traitement de dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 2 traitements sur chaque modalité
Saturation d'oxygène
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 2 traitements sur chaque modalité
saturation en oxygène dans la ligne artérielle du système extracorporel (%) pendant le traitement de dialyse ; les patients porteurs de cathéters veineux centraux et de fistules/greffes seront analysés séparément
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée au cours de 2 traitements sur chaque modalité
pression partielle d'oxygène (pO2)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
pO2 dans la ligne artérielle du système extracorporel (mmHg ou kiloPascal [kPa], évalué par un dispositif de point de service) pendant le traitement de dialyse ; les patients porteurs de cathéters veineux centraux et de fistules/greffes seront analysés séparément
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification de la créatine kinase (CK)-MB
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
marqueur de dommage cardiaque, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après le traitement de dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification de l'ADN bactérien dans le sang
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
marqueur d'ischémie intestinale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification du CD14 soluble
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
marqueur d'ischémie intestinale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification des vésicules extracellulaires (VE)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
marqueur de lésion endothéliale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (s-ICAM-1)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
marqueur de lésion endothéliale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
marqueur d'inflammation, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
marqueur d'inflammation, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après un traitement de dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
modification du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité
marqueur d'inflammation/maladie osseuse minérale, évaluation dans le sang de la ligne artérielle du circuit extracorporel, avant et après le traitement par dialyse
jusqu'à 4 heures (= un traitement de dialyse); évaluée pendant 1 traitement sur chaque modalité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur hémodialyse fraîche

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