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투석 중 혈압과 심장 기능에 대한 투석 기술의 영향 (HOLLANT)

2021년 11월 28일 업데이트: M.P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

대용량 온라인 혈액투석이 만성 혈액투석 환자의 투석내 혈액동태(iN) 안정성 및 심장 기능에 미치는 영향(HOLLANT 연구)

온라인 혈액 투석 여과는 사망 위험을 감소시킵니다. 그러나 HDF가 생존율을 향상시킨 이유는 명확하지 않습니다. 이 문제에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해, 투석 중 혈역학적 안정성 및 심장 기능에 대한 4가지 투석 기술(투석액 온도 및 대류 청소의 부재/존재가 다름)이 전향적 교차 시험에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대류 클리어런스와 확산 클리어런스를 결합한 고투과성 투석기의 사용에도 불구하고 혈액 투석(HD) 환자의 임상 결과는 여전히 좋지 않습니다. 희석 후 온라인 혈액투석여과(추가로 HDF로 표시됨)에서 확산 클리어런스는 HD와 유사하지만 대류 수송의 양이 상당히 증가합니다. 최근 HDF와 HDF를 비교한 4개의 무작위 제어 트레일이 게시되었습니다. 개별 연구의 결과가 결정적이지는 않았지만 이러한 연구의 개별 환자 데이터를 사용한 최근의 메타 분석에서는 HDF로 치료받은 환자에서 우수한 결과를 보여주었습니다. 가장 큰 대류량(대류량 HDF[HV-HDF] >23L/1.73m2/세션)을 받는 환자에서 가장 큰 사망률 감소가 나타났습니다. 모든 원인으로 인한 사망률[22%(95% 신뢰 구간[CI] 2- 38)], 심혈관 질환(CVD) 사망률[31%(95% CI 0-53)].

그러나 (HV)HDF가 생존율 향상과 관련이 있는 이유는 명확하지 않습니다. 장기 및 단기 효과가 모두 포함될 수 있습니다. 후자와 관련하여 중분자량(MMW) 요독 잔류 제품의 투석 내 제거 및 우수한 생체 비호환성(BI) 프로파일이 역할을 할 수 있습니다. 또한 HDF 치료는 투석 중 저혈압(IDH)과 조직 손상을 덜 유발할 수 있습니다. MMW 물질 FGF23의 향상된 제거는 HD 유도 BI의 주요 요소로 간주되는 투석 중 급성기 반응(APR)을 감소시킬 수 있습니다. IDH에 기여할 수 있고 HDF에 의해 완화되는 다른 주요 구성 요소에는 투석 유발 저산소증 및 투석 중 세포 외 소포 방출이 포함됩니다. 병태-생리학적으로 IDH는 순환 혈액량의 감소와 저혈량증에 대한 반응 장애에 따라 달라집니다. 결과적으로 정맥귀환, 심박출량, 말초혈관저항이 손상된다. IDH는 냉각 투석액(C-HD)으로 HD에 의해 감소되기 때문에 열 요인이 중요한 역할을 할 수 있습니다.

미세 순환 기능 장애는 HD 환자의 두드러진 특징입니다. IDH는 세션의 20-30%에서 발생하기 때문에 이미 비정상적인 관류에 대한 간섭은 뇌, 내장 및 심장과 같은 중요한 장기의 구조와 기능을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 반복적인 장기 허혈-재관류 손상의 모델로 간주되는 HD 관련 심근병증은 투석 전 신장 질환의 다양한 염증 및 대사 장애로 인한 심장 변화에 중첩됩니다. 이미징 기술 및 바이오마커로 측정한 바와 같이 HD는 심장 관류 저하를 유발하고 조직 손상을 유발합니다. 심장 MRI는 좌심실 정량화를 위한 참조 방법으로 간주되지만 투석 내 측정은 방사선과로 안전하게 옮길 수 있는 안정적인 환자에서만 얻을 수 있습니다. 그러나 심초음파는 저혈압 경향이 있는 환자를 포함하여 침대 옆에 있는 모든 개인에게 수행할 수 있습니다. 특히 확장기(dys) 기능과 관련하여 표준 심초음파보다 우월하기 때문에 얼룩 추적 심초음파를 본 연구에서 사용할 것입니다.

언급한 바와 같이, 장기 생존에 대한 효과는 HV-HDF를 적용할 때 특히 두드러진다. 이론적으로 HV-HDF는 투석으로 인한 IDH를 우회하여 반복적인 투석 중 조직 손상을 완화하는 데 선호되는 치료법이기도 합니다. 따라서 다음과 같은 가설을 테스트합니다.

  1. 투석 내 혈역학적 안정성은 표준(S)-HD, C-HD 및 저용량(LV)-HDF와 비교하여 HV-HDF 동안 더 잘 보존됩니다.
  2. 주로 더 나은 투석 내 혈역학 안정성의 결과로 장기 손상의 심각성, 특히 심장은 HV-HDF 동안 가장 덜 분명합니다.
  3. HV-HDF 동안 더 잘 보존된 투석 내 혈역학적 안정성의 메커니즘은 우수한 열 균형 및/또는 생체 부적합성, MMW 물질의 제거 또는 이러한 항목의 조합에 따라 달라집니다.

그러나 전 세계적으로 (HV)HDF는 제한적으로만 사용할 수 있습니다. 투석 내 혈역학적 불안정성은 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 좋지 않은 임상적 전망에 실질적으로 기여할 수 있기 때문에 이러한 개인은 투석 내 저혈압 에피소드의 수와 중증도를 최소화하는 각 방법으로 혜택을 볼 수 있습니다. 따라서 비교 치료[(S)-HD, C-HD 및 LV-HDF] 중 최고의 투석 내 혈역학 안정성을 갖는 질문도 관련이 있는 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amstelveen, 네덜란드, 1186 AM
        • Niercentrum aan de Amstel
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VUMC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2개월 동안 최소 4시간 동안 주당 3회 HD 또는 HDF로 치료
  • 연구 절차를 이해하는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
  • 단일 풀 Kt/V 요소(spKt/Vurea) ≥ 1.2
  • 진입 단계 동안 치료당 ≥360 ml/min의 혈류량 및/또는 >23 리터의 대류량 달성

제외 기준:

  • - 현재 나이 < 18세
  • 투석 절차 및 수반되는 처방, 특히 투석 치료의 빈도 및 기간에 대한 심각한 부적합
  • 기대 수명 < 3개월
  • 다른 임상 개입 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 혈액 투석
투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 0 리터(L)
고유량 투석기를 사용한 혈액 투석; 투석액 온도 처방: 섭씨 35.5도; 대류량: 해당 없음
혈액투석여과; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 15 L
혈액투석여과; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 25 L
ACTIVE_COMPARATOR: 시원한 혈액 투석
투석액 온도 처방: 섭씨 35.5도 대류량 처방: 0 L
혈액투석여과; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 15 L
혈액투석여과; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 25 L
고유량 투석기를 사용한 혈액 투석; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도; 대류량: 해당 없음
ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 혈액투석여과
투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 15 L
고유량 투석기를 사용한 혈액 투석; 투석액 온도 처방: 섭씨 35.5도; 대류량: 해당 없음
혈액투석여과; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 25 L
고유량 투석기를 사용한 혈액 투석; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도; 대류량: 해당 없음
ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 혈액 투석 여과
투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 25 L
고유량 투석기를 사용한 혈액 투석; 투석액 온도 처방: 섭씨 35.5도; 대류량: 해당 없음
혈액투석여과; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도 대류량 처방: 15 L
고유량 투석기를 사용한 혈액 투석; 투석액 온도 처방: 섭씨 36.5도; 대류량: 해당 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 저혈압
기간: 최대 4시간(= 투석 치료 1회); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
투석 전 SBP가 160mmHg 미만인 환자의 경우 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg이고 치료 중 투석 전 SBP가 160mmHg 이상인 환자의 경우 100mmHg의 최저값(혈압은 투석 시작 전과 시작 후 15분마다 측정됨) 치료 중)
최대 4시간(= 투석 치료 1회); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 확장기 기능 장애
기간: 최대 4시간(= 투석 치료 1회); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
반점 추적 심초음파 검사는 투석 전, 투석 60분 후, 투석 3,5시간 후 및 후에 수행됩니다.
최대 4시간(= 투석 치료 1회); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
수축기 혈압(mmHg)의 변화
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
이완기 혈압
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
이완기 혈압(mmHg)의 변화
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
평균 동맥 혈압
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
평균 동맥 혈압(mmHg)의 변화
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
맥압
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
맥압의 변화(수축기 - 이완기 혈압, mmHg)
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
박동 혈압
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
박동 간 혈압의 변화(손가락 커프; mmHg)
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
심박수
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
심박수 변화(손가락 커프스 평가)
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
박출량
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
박출량의 변화(손가락 커프스 평가)
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
심 박출량
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
심박출량의 변화(손가락 커프스 평가)
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
총 주변 저항
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
전체 주변 저항의 변화(손가락 커프스 평가)
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
목표 건조 중량에 도달한 세션 수
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
목표 건조 중량에 도달한 세션 수(kg)
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 3가지 치료 동안 평가됨
상대 혈액량
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 2회 치료 동안 평가됨
투석 치료 중 상대 혈액량(%)
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 2회 치료 동안 평가됨
산소포화도
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 2회 치료 동안 평가됨
투석 치료 중 체외 시스템 동맥 라인의 산소 포화도(%); 중심 정맥 카테터 및 누공/이식편이 있는 환자는 별도로 분석됩니다.
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 2회 치료 동안 평가됨
산소 분압(pO2)
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
투석 치료 중 체외 시스템의 동맥 라인에서 pO2(mmHg 또는 킬로파스칼[kPa], 현장 진료 장치로 평가); 중심 정맥 카테터 및 누공/이식편이 있는 환자는 별도로 분석됩니다.
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
크레아틴 키나제(CK)-MB의 변화
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
심장 손상 마커, 체외 회로 동맥 라인의 혈액 평가, 투석 치료 전후
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
혈액 내 세균 DNA의 변화
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
장 허혈의 마커, 체외 회로의 동맥 라인에서 혈액 평가, 투석 치료 전후
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
가용성 CD14의 변화
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
장 허혈의 마커, 체외 회로의 동맥 라인에서 혈액 평가, 투석 치료 전후
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
세포외 소포(EV)의 변화
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
내피 손상 마커, 체외 회로의 동맥 라인에서 혈액 내 평가, 투석 치료 전후
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
용해성 세포간 접착 분자-1(s-ICAM-1)의 변화
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
내피 손상 마커, 체외 회로의 동맥 라인에서 혈액 내 평가, 투석 치료 전후
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
체외 회로의 동맥 라인에서 혈액 내 염증 지표, 투석 치료 전과 후 평가
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
체외 회로의 동맥 라인에서 혈액 내 염증 지표, 투석 치료 전과 후 평가
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)의 변화
기간: 최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨
염증/광물성 뼈 질환의 지표, 체외 회로의 동맥 라인에서 혈액 내 평가, 투석 치료 전후
최대 4시간(= 1회 투석 치료); 각 양식에 대한 1회 치료 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시원한 혈액 투석에 대한 임상 시험

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