- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03249532
Влияние методов диализа на артериальное давление и сердечную функцию во время диализа (HOLLANT)
Влияние высокообъемной онлайн-гемодиафильтрации на интрадиалитическую гемодинамическую (IN)стабильность и сердечную функцию у пациентов с хроническим гемодиализом (исследование HOLLANT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на использование диализаторов с высокой проницаемостью, сочетающих диффузионный и конвективный клиренс, клинические результаты гемодиализа (ГД) у больных остаются неудовлетворительными. При постдилюционной онлайн-гемодиафильтрации (далее ГДФ) диффузионный клиренс аналогичен ГД, а объем конвективного транспорта значительно увеличен. Недавно были опубликованы 4 рандомизированных контролируемых исследования, в которых сравнивали ГД и ГДФ. Хотя результаты отдельных исследований были неубедительны, недавний мета-анализ с использованием данных отдельных пациентов этих исследований показал лучшие результаты для пациентов, получавших ГДФ. Наибольшее снижение смертности было достигнуто у пациентов, получавших самый высокий объем конвекции (высокообъемная ГДФ [HV-HDF] >23 л/1,73 м2/сеанс): смертность от всех причин [22% (95% доверительный интервал [ДИ] 2- 38)], смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) [31% (95% ДИ 0–53)].
Однако далеко не ясно, почему (HV)HDF связана с улучшением выживаемости. Могут быть задействованы как долгосрочные, так и краткосрочные эффекты. Что касается последнего, то интрадиализное удаление продуктов задержки уремии со средней молекулярной массой (MMW) и превосходный профиль бионесовместимости (BI) могут играть роль. Кроме того, лечение ГДФ может вызывать меньшую интрадиалитическую гипотензию (ИДГ) и меньшее повреждение тканей. Усиленное удаление вещества MMW FGF23 может уменьшить интрадиалитическую острую фазу реакции (ОФР), которая считается главным элементом индуцированного ГД BI. Другие ключевые компоненты, которые могут способствовать ИДГ и, как предполагается, облегчаются ГДФ, включают индуцированную диализом гипоксию и интрадиализное высвобождение внеклеточных везикул. Патофизиологически ИДГ зависит как от снижения объема циркулирующей крови, так и от нарушения реакции на гиповолемию. В результате нарушаются венозный возврат, сердечный выброс и периферическое сосудистое сопротивление. Поскольку ИДГ снижается при ГД с холодным диализатом (Х-ГД), важную роль могут играть тепловые факторы.
Дисфункция микроциркуляторного русла является отличительной чертой больных ГБ. Поскольку ИДГ происходит в 20-30% сеансов, любое вмешательство в и без того аномальную перфузию может еще больше ухудшить структуру и функцию жизненно важных органов, таких как мозг, кишечник и сердце. Кардиомиопатия, связанная с БГ, которая считается моделью повторяющегося органного ишемически-реперфузионного повреждения, накладывается на кардиальные изменения, возникающие в результате различных воспалительных и метаболических нарушений додиализного заболевания почек. По данным методов визуализации и биомаркеров, HD вызывает снижение перфузии сердца и вызывает повреждение тканей. В то время как МРТ сердца считается эталонным методом количественной оценки ЛЖ, интрадиализные измерения могут быть получены только у стабильных пациентов, которых можно безопасно перевести в рентгенологическое отделение. Однако эхокардиографию можно проводить у постели больного всем пациентам, включая пациентов, склонных к гипотензии. Из-за своего превосходства над стандартной эхокардиографией, особенно в отношении диастолической (дис)функции, в настоящем исследовании будет использоваться эхокардиография с отслеживанием спеклов.
Как уже упоминалось, эффект на долгосрочную выживаемость особенно заметен при применении HV-HDF. Теоретически HV-HDF также является предпочтительным методом лечения, чтобы обойти индуцированную диализом IDH и, следовательно, облегчить повторяющееся интрадиализное повреждение тканей. Таким образом, будут проверены следующие гипотезы:
- интрадиализная гемодинамическая стабильность лучше сохраняется при ГВ-ГДФ по сравнению со стандартной (С)-ГД, К-ГД и низкообъемной (ЛВ)-ГДФ;
- в основном в результате лучшей интрадиализной гемодинамической стабильности тяжесть поражения органов, особенно сердца, наименее выражена при ГВ-ГДФ;
- механизм лучшей сохранности интрадиализной гемодинамической стабильности при ГВ-ГДФ зависит от ее превосходного теплового баланса и/или бионесовместимости, клиренса веществ MMW или комбинации этих элементов.
Однако во всем мире (HV)HDF доступен только в ограниченном количестве. Поскольку интрадиализная гемодинамическая нестабильность может в значительной степени способствовать плохим клиническим перспективам пациентов с терминальной стадией болезни почек (ESKD), эти люди могут получить пользу от каждого маневра, который сводит к минимуму количество и тяжесть интрадиализных гипотензивных эпизодов. Таким образом, вопрос о том, какое из препаратов сравнения [(S)-HD, C-HD и LV-HDF] обладает наилучшей интрадиализной гемодинамической стабильностью, также представляется актуальным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amstelveen, Нидерланды, 1186 AM
- Niercentrum aan de Amstel
-
Amsterdam, Нидерланды
- VUmc
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лечение ГД или ГДФ 3 раза в неделю в течение не менее 4 часов в течение не менее 2 месяцев
- способность понимать учебные процедуры
- готовность дать информированное согласие
- один пул Kt/V мочевины (spKt/Vurea) ≥ 1,2
- достижение кровотока ≥360 мл/мин и/или конвекционного объема >23 литров за процедуру во время вводной фазы
Критерий исключения:
- - текущий возраст < 18 лет
- серьезное несоблюдение процедуры диализа и сопутствующих предписаний, особенно частоты и продолжительности диализного лечения
- ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- участие в другом клиническом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартный гемодиализ
предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 0 литров (л)
|
гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора; предписание температуры диализата: 35,5 градусов Цельсия; объем конвекции: не применимо
гемодиафильтрация; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 15 л
гемодиафильтрация; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 25 л
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: холодный гемодиализ
предписание температуры диализата: 35,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 0 л
|
гемодиафильтрация; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 15 л
гемодиафильтрация; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 25 л
гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия; объем конвекции: не применимо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: малообъемная гемодиафильтрация
предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 15 л
|
гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора; предписание температуры диализата: 35,5 градусов Цельсия; объем конвекции: не применимо
гемодиафильтрация; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 25 л
гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия; объем конвекции: не применимо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гемодиафильтрация большого объема
предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 25 л
|
гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора; предписание температуры диализата: 35,5 градусов Цельсия; объем конвекции: не применимо
гемодиафильтрация; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия предписание объема конвекции: 15 л
гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора; предписание температуры диализата: 36,5 градусов Цельсия; объем конвекции: не применимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
надир систолического артериального давления (САД) 90 мм рт.ст. для пациентов с преддиализным САД <160 мм рт.ст. и надир 100 мм рт.ст. для пациентов с преддиализным САД ≥160 мм рт.ст. во время лечения (артериальное давление будет измеряться до и через каждые 15 минут после начала диализа во время лечения)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диастолическая дисфункция во время лечения
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
спекл-трекинговая эхокардиография будет выполняться до, через 60 минут диализа, а также через 3,5 часа после и через 3,5 часа.
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
изменение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
|
пульсовое давление
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
изменение пульсового давления (систолическое - диастолическое АД; мм рт.ст.)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
|
пульсовое артериальное давление
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
изменение артериального давления от удара к удару (манжета на палец; мм рт. ст.)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
изменение частоты сердечных сокращений (оценка пальцевой манжеты)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
ударный объем
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
изменение ударного объема (оценка манжеты пальца)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
изменение сердечного выброса (оценка пальцевой манжеты)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
общее периферическое сопротивление
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
изменение общего периферического сопротивления (оценка пальцевой манжеты)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
количество тренировок с достижением целевого сухого веса
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
количество занятий с достижением целевого сухого веса (кг)
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 3 процедур по каждому модальности
|
|
относительный объем крови
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 2 процедур по каждому модальности
|
относительный объем крови (%) во время лечения диализом
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 2 процедур по каждому модальности
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 2 процедур по каждому модальности
|
сатурация кислорода в артериальной линии экстракорпоральной системы (%) при лечении диализом; пациенты с центральными венозными катетерами и фистулами/трансплантатами будут анализироваться отдельно
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается в течение 2 процедур по каждому модальности
|
|
парциальное давление кислорода (pO2)
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
pO2 в артериальной линии экстракорпоральной системы (мм рт. ст. или килоПаскаль [кПа], оцениваемое с помощью устройства для оказания медицинской помощи) во время лечения диализом; пациенты с центральными венозными катетерами и фистулами/трансплантатами будут анализироваться отдельно
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
изменение креатинкиназы (CK)-MB
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
маркер повреждения сердца, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура, до и после диализного лечения
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
изменение бактериальной ДНК в крови
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
маркер ишемии кишечника, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура, до и после диализного лечения
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
изменение растворимого CD14
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
маркер ишемии кишечника, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура, до и после диализного лечения
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
изменение внеклеточных везикул (EVs)
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
маркер повреждения эндотелия, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура, до и после диализного лечения
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
изменение растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (s-ICAM-1)
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
маркер повреждения эндотелия, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура, до и после диализного лечения
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
маркер воспаления, определение в крови из артериальной линии экстракорпорального контура, до и после диализного лечения
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
маркер воспаления, определение в крови из артериальной линии экстракорпорального контура, до и после диализного лечения
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
|
изменение фактора роста фибробластов-23 (FGF-23)
Временное ограничение: до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
маркер воспаления/минеральной болезни кости, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура, до и после лечения диализом
|
до 4 часов (= одна процедура диализа); оценивается во время 1 процедуры по каждому модальности
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABR 61210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования холодный гемодиализ
-
Peking University People's HospitalРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
XeltisАктивный, не рекрутирующийТерминальная стадия почечной недостаточностиИспания, Соединенное Королевство, Греция, Германия, Италия, Латвия, Бельгия, Португалия, Польша
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustЗавершенный
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseРекрутингТравматическое повреждение мозга | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Olympic MedicalЗавершенныйНеонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ)Соединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... и другие соавторыЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииГермания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression; Toronto...РекрутингБиполярная депрессия депрессивная фазаКанада
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Mie UniversityЗавершенныйКолоректальный рак | Метастазы в легкиеЯпония