Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dialízis technikák hatása a vérnyomásra és a szívműködésre a dialízis során (HOLLANT)

2021. november 28. frissítette: M.P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

A nagy volumenű online hemodiafiLtráció hatása az intradialitikus hemodinamikus (iN)stabilitásra és a szívműködésre krónikus hemodializált betegeknél (a HOLLANT-tanulmány)

Az online hemodiafiltráció csökkenti a halálozási kockázatot. Nem világos azonban, hogy a HDF miért javította a túlélést. Hogy jobban megértsük ezt a kérdést, négy dialízis technikának (különböző a dializátum hőmérsékletében és a konvektív clearance hiányában/jelenlétében) az intradialitikus hemodinamikai stabilitásra és a szívműködésre gyakorolt ​​hatását vizsgáljuk egy prospektív keresztezési vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagy áteresztőképességű dializátorok alkalmazása ellenére, amelyek a diffúziót konvektív clearance-szel kombinálják, a hemodializált (HD) betegek klinikai kimenetele továbbra is rossz. A hígítás utáni online hemodiafiltrációban (a továbbiakban HDF) a diffúziós clearance hasonló a HD-hez, miközben a konvektív transzport mértéke jelentősen megnő. A közelmúltban 4 randomizált, ellenőrzött nyomvonalat tettek közzé, amelyek összehasonlították a HD-t a HDF-fel. Bár az egyes vizsgálatok eredményei nem voltak meggyőzőek, egy közelmúltban végzett metaanalízis, amely e vizsgálatok egyéni betegek adatait használta, jobb eredményt mutatott a HDF-el kezelt betegek esetében. A legnagyobb mortalitáscsökkenést a legnagyobb konvekciós térfogatot (nagy volumenű HDF [HV-HDF] >23 l/1,73 m2/munkamenet) kapó betegeknél érték el: minden okból bekövetkező mortalitás [22% (95%-os konfidencia intervallum [CI] 2- 38)], a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) mortalitása [31% (95% CI 0-53)].

Korántsem világos azonban, hogy a (HV)HDF miért társul a jobb túléléshez. Hosszú és rövid távú hatások egyaránt előfordulhatnak. Ez utóbbi tekintetében a közepes molekulatömegű (MMW) urémiás retenciós termékek intradialitikus eltávolítása és a kiváló bio-inkompatibilitási (BI) profil játszhat szerepet. Ezenkívül a HDF-kezelés kevesebb intradialitikus hipotenziót (IDH) és kevesebb szövetkárosodást okozhat. Az FGF23 MMW-anyag fokozott eltávolítása csökkentheti az intradialitikus akut fázisú reakciót (APR), amelyet a HD-indukált BI fő elemének tekintenek. Egyéb kulcsfontosságú komponensek, amelyek hozzájárulhatnak az IDH kialakulásához, és amelyeket a HDF enyhíthet, a dialízis által kiváltott hipoxia és az intradialitikus extracelluláris vezikulák felszabadulása. Kórélettani szempontból az IDH a keringő vértérfogat csökkenésétől és a hypovolaemiára adott károsodott választól is függ. Ennek eredményeként a vénás visszatérés, a perctérfogat és a perifériás érellenállás károsodik. Mivel az IDH-t a HD csökkenti hideg dializátummal (C-HD), a termikus tényezők fontos szerepet játszhatnak.

A mikrocirkulációs diszfunkció a HD-betegek kiemelkedő jellemzője. Mivel az IDH az ülések 20-30%-ában fordul elő, az amúgy is rendellenes perfúzióval való bármilyen interferencia tovább ronthatja a létfontosságú szervek, például az agy, a bél és a szív szerkezetét és működését. A HD-vel összefüggő kardiomiopátia, amelyet az ismétlődő szervi ischaemia-reperfúziós károsodás modelljének tekintenek, a dialízis előtti vesebetegség különböző gyulladásos és metabolikus elváltozásaiból eredő szívelváltozásokra épül. Képalkotó technikákkal és biomarkerekkel mérve a HD a szívperfúzió csökkenését idézi elő, és szövetkárosodást okoz. Míg a szív MRI-t tekintik az LV kvantifikálásának referenciamódszerének, intradialitikus mérések csak stabil betegeknél végezhetők el, akik biztonságosan átvihetők a radiológiai osztályra. Az echokardiográfiát azonban minden betegnél el lehet végezni az ágy mellett, beleértve a hipotenzióra hajlamos betegeket is. A standard echokardiográfiával szembeni előnye miatt, különösen a diasztolés (disz)funkció tekintetében, jelen tanulmányban foltkövető echokardiográfiát alkalmazunk.

Mint említettük, a hosszú távú túlélésre gyakorolt ​​hatás különösen szembetűnő, ha HV-HDF-et alkalmaznak. Elméletileg a HV-HDF az előnyben részesített kezelés a dialízis által kiváltott IDH megkerülésére, és ezáltal az ismétlődő intradialitikus szövetkárosodás enyhítésére. Ezért a következő hipotéziseket teszteljük:

  1. Az intradialitikus hemodinamikai stabilitás jobban megőrződik HV-HDF alatt, mint a standard (S)-HD, C-HD és alacsony térfogatú (LV)-HDF;
  2. főként a jobb intradialitikus hemodinamikai stabilitás eredményeként a szervi sérülések, különösen a szív sérülésének súlyossága a HV-HDF során a legkevésbé nyilvánvaló;
  3. a HV-HDF alatt jobban megőrzött intradialitikus hemodinamikai stabilitás mechanizmusa a kiváló hőegyensúlytól és/vagy bio-inkompatibilitástól, az MMW anyagok kiürülésétől vagy ezek kombinációjától függ.

A (HV)HDF azonban világszerte csak korlátozottan áll rendelkezésre. Mivel az intradialitikus hemodinamikai instabilitás jelentősen hozzájárulhat a végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek rossz klinikai kilátásaihoz, ezeknek az egyéneknek minden olyan manőver előnyös lehet, amely minimalizálja az intradialitikus hipotenzív epizódok számát és súlyosságát. Ezért az a kérdés is relevánsnak tűnik, hogy az összehasonlító kezelések [(S)-HD, C-HD és LV-HDF] közül melyik rendelkezik a legjobb intradialitikus hemodinamikai stabilitással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amstelveen, Hollandia, 1186 AM
        • Niercentrum aan de Amstel
      • Amsterdam, Hollandia
        • VUmc
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HD vagy HDF kezelés hetente háromszor, legalább 4 órán keresztül, legalább 2 hónapon keresztül
  • a tanulmányi eljárások megértésének képessége
  • hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • single pool Kt/V karbamid (spKt/Vurea) ≥ 1.2
  • ≥360 ml/perc véráramlás és/vagy >23 liter konvekciós térfogat kezelésenként a bejáratási fázisban

Kizárási kritériumok:

  • - jelenlegi életkor < 18 év
  • a dialízis eljárás és a kísérő receptek súlyos be nem tartása, különösen a dialízis kezelés gyakorisága és időtartama
  • várható élettartam < 3 hónap
  • egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: standard hemodialízis
a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 0 liter (L)
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 35,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 15 L
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 25 L
ACTIVE_COMPARATOR: hűvös hemodialízis
dializátum hőmérséklet előírása: 35,5 celsius fok konvekciós térfogat előírása: 0 L
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 15 L
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 25 L
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
ACTIVE_COMPARATOR: kis térfogatú hemodiafiltráció
a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 15 L
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 35,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 25 L
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
ACTIVE_COMPARATOR: nagy volumenű hemodiafiltráció
a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 25 L
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 35,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 15 L
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intradialitikus hipotenzió
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
a szisztolés vérnyomás (SBP) mélypontja 90 Hgmm a predialízises betegeknél SBP <160 Hgmm, és 100 Hgmm a predialízises betegeknél SBP ≥160 Hgmm a kezelés alatt (a vérnyomást a dialízis megkezdése előtt és 15 percenként mérik a kezelés alatt)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diasztolés diszfunkció a kezelés során
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
foltkövető echokardiográfiát végeznek a dialízis előtt, 60 perc után és 3,5 óra után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
a szisztolés vérnyomás változása (Hgmm)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
diasztolés vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
a diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
az átlagos artériás vérnyomás változása (Hgmm)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
pulzusnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
pulzusnyomás változás (szisztolés-diasztolés vérnyomás; Hgmm)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
ütéstől-verésig vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
az ütések közötti vérnyomás változása (ujjmandzsetta; Hgmm)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
pulzus
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
pulzusváltozás (ujjmandzsetta értékelése)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
lökettérfogat
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
a lökettérfogat változása (ujjmandzsetta értékelése)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
szív leállás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
a perctérfogat változása (ujjmandzsetta értékelése)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
teljes perifériás ellenállás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
a teljes perifériás ellenállás változása (ujjmandzsetta értékelése)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
az elért száraz tömegű munkamenetek száma
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
olyan munkamenetek száma, amelyek elérik a cél száraz tömeget (kg)
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
relatív vértérfogat
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); 2 kezelés során értékelték mindegyik modalitáson
relatív vértérfogat (%) a dialíziskezelés során
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); 2 kezelés során értékelték mindegyik modalitáson
oxigén szaturáció
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); 2 kezelés során értékelték mindegyik modalitáson
oxigénszaturáció az extracorporalis rendszer artériás vonalában (%) a dialíziskezelés során; a centrális vénás katéterrel és fisztulákkal/graftokkal rendelkező betegeket külön elemzik
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); 2 kezelés során értékelték mindegyik modalitáson
oxigén parciális nyomás (pO2)
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
pO2 az extracorporalis rendszer artériás vonalában (Hgmm vagy kiloPascal [kPa], gondozási ponttal mérve) a dialíziskezelés során; a centrális vénás katéterrel és fisztulákkal/graftokkal rendelkező betegeket külön elemzik
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
a kreatin-kináz (CK)-MB változása
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
szívkárosodás markere, vérvizsgálat az extracorporalis kör artériás vonalából, dialízis kezelés előtt és után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
változás a bakteriális DNS-ben a vérben
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
a bél ischaemia markere, az extrakorporális kör artériás vonalából származó vér vizsgálata, dialízis kezelés előtt és után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
az oldható CD14 változása
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
a bél ischaemia markere, az extrakorporális kör artériás vonalából származó vér vizsgálata, dialízis kezelés előtt és után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
változás az extracelluláris vezikulákban (EV)
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
az endothel károsodás markere, az extracorporalis keringés artériás vonalából származó vérben, dialízis kezelés előtt és után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
változás az oldható intercelluláris adhéziós molekulában-1 (s-ICAM-1)
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
az endothel károsodás markere, az extracorporalis keringés artériás vonalából származó vérben, dialízis kezelés előtt és után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) változása
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
A gyulladás markere, az extrakorporális kör artériás vonalából származó vérben, dialízis kezelés előtt és után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
A gyulladás markere, az extrakorporális kör artériás vonalából származó vérben, dialízis kezelés előtt és után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
változás a fibroblaszt növekedési faktor-23-ban (FGF-23)
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
gyulladás/ásványi csontbetegség markere, vérvizsgálat az extracorporalis kör artériás vonalából, dialízis kezelés előtt és után
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Klinikai vizsgálatok a hűvös hemodialízis

Iratkozz fel