- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249532
A dialízis technikák hatása a vérnyomásra és a szívműködésre a dialízis során (HOLLANT)
A nagy volumenű online hemodiafiLtráció hatása az intradialitikus hemodinamikus (iN)stabilitásra és a szívműködésre krónikus hemodializált betegeknél (a HOLLANT-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nagy áteresztőképességű dializátorok alkalmazása ellenére, amelyek a diffúziót konvektív clearance-szel kombinálják, a hemodializált (HD) betegek klinikai kimenetele továbbra is rossz. A hígítás utáni online hemodiafiltrációban (a továbbiakban HDF) a diffúziós clearance hasonló a HD-hez, miközben a konvektív transzport mértéke jelentősen megnő. A közelmúltban 4 randomizált, ellenőrzött nyomvonalat tettek közzé, amelyek összehasonlították a HD-t a HDF-fel. Bár az egyes vizsgálatok eredményei nem voltak meggyőzőek, egy közelmúltban végzett metaanalízis, amely e vizsgálatok egyéni betegek adatait használta, jobb eredményt mutatott a HDF-el kezelt betegek esetében. A legnagyobb mortalitáscsökkenést a legnagyobb konvekciós térfogatot (nagy volumenű HDF [HV-HDF] >23 l/1,73 m2/munkamenet) kapó betegeknél érték el: minden okból bekövetkező mortalitás [22% (95%-os konfidencia intervallum [CI] 2- 38)], a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) mortalitása [31% (95% CI 0-53)].
Korántsem világos azonban, hogy a (HV)HDF miért társul a jobb túléléshez. Hosszú és rövid távú hatások egyaránt előfordulhatnak. Ez utóbbi tekintetében a közepes molekulatömegű (MMW) urémiás retenciós termékek intradialitikus eltávolítása és a kiváló bio-inkompatibilitási (BI) profil játszhat szerepet. Ezenkívül a HDF-kezelés kevesebb intradialitikus hipotenziót (IDH) és kevesebb szövetkárosodást okozhat. Az FGF23 MMW-anyag fokozott eltávolítása csökkentheti az intradialitikus akut fázisú reakciót (APR), amelyet a HD-indukált BI fő elemének tekintenek. Egyéb kulcsfontosságú komponensek, amelyek hozzájárulhatnak az IDH kialakulásához, és amelyeket a HDF enyhíthet, a dialízis által kiváltott hipoxia és az intradialitikus extracelluláris vezikulák felszabadulása. Kórélettani szempontból az IDH a keringő vértérfogat csökkenésétől és a hypovolaemiára adott károsodott választól is függ. Ennek eredményeként a vénás visszatérés, a perctérfogat és a perifériás érellenállás károsodik. Mivel az IDH-t a HD csökkenti hideg dializátummal (C-HD), a termikus tényezők fontos szerepet játszhatnak.
A mikrocirkulációs diszfunkció a HD-betegek kiemelkedő jellemzője. Mivel az IDH az ülések 20-30%-ában fordul elő, az amúgy is rendellenes perfúzióval való bármilyen interferencia tovább ronthatja a létfontosságú szervek, például az agy, a bél és a szív szerkezetét és működését. A HD-vel összefüggő kardiomiopátia, amelyet az ismétlődő szervi ischaemia-reperfúziós károsodás modelljének tekintenek, a dialízis előtti vesebetegség különböző gyulladásos és metabolikus elváltozásaiból eredő szívelváltozásokra épül. Képalkotó technikákkal és biomarkerekkel mérve a HD a szívperfúzió csökkenését idézi elő, és szövetkárosodást okoz. Míg a szív MRI-t tekintik az LV kvantifikálásának referenciamódszerének, intradialitikus mérések csak stabil betegeknél végezhetők el, akik biztonságosan átvihetők a radiológiai osztályra. Az echokardiográfiát azonban minden betegnél el lehet végezni az ágy mellett, beleértve a hipotenzióra hajlamos betegeket is. A standard echokardiográfiával szembeni előnye miatt, különösen a diasztolés (disz)funkció tekintetében, jelen tanulmányban foltkövető echokardiográfiát alkalmazunk.
Mint említettük, a hosszú távú túlélésre gyakorolt hatás különösen szembetűnő, ha HV-HDF-et alkalmaznak. Elméletileg a HV-HDF az előnyben részesített kezelés a dialízis által kiváltott IDH megkerülésére, és ezáltal az ismétlődő intradialitikus szövetkárosodás enyhítésére. Ezért a következő hipotéziseket teszteljük:
- Az intradialitikus hemodinamikai stabilitás jobban megőrződik HV-HDF alatt, mint a standard (S)-HD, C-HD és alacsony térfogatú (LV)-HDF;
- főként a jobb intradialitikus hemodinamikai stabilitás eredményeként a szervi sérülések, különösen a szív sérülésének súlyossága a HV-HDF során a legkevésbé nyilvánvaló;
- a HV-HDF alatt jobban megőrzött intradialitikus hemodinamikai stabilitás mechanizmusa a kiváló hőegyensúlytól és/vagy bio-inkompatibilitástól, az MMW anyagok kiürülésétől vagy ezek kombinációjától függ.
A (HV)HDF azonban világszerte csak korlátozottan áll rendelkezésre. Mivel az intradialitikus hemodinamikai instabilitás jelentősen hozzájárulhat a végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek rossz klinikai kilátásaihoz, ezeknek az egyéneknek minden olyan manőver előnyös lehet, amely minimalizálja az intradialitikus hipotenzív epizódok számát és súlyosságát. Ezért az a kérdés is relevánsnak tűnik, hogy az összehasonlító kezelések [(S)-HD, C-HD és LV-HDF] közül melyik rendelkezik a legjobb intradialitikus hemodinamikai stabilitással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amstelveen, Hollandia, 1186 AM
- Niercentrum aan de Amstel
-
Amsterdam, Hollandia
- VUmc
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HD vagy HDF kezelés hetente háromszor, legalább 4 órán keresztül, legalább 2 hónapon keresztül
- a tanulmányi eljárások megértésének képessége
- hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- single pool Kt/V karbamid (spKt/Vurea) ≥ 1.2
- ≥360 ml/perc véráramlás és/vagy >23 liter konvekciós térfogat kezelésenként a bejáratási fázisban
Kizárási kritériumok:
- - jelenlegi életkor < 18 év
- a dialízis eljárás és a kísérő receptek súlyos be nem tartása, különösen a dialízis kezelés gyakorisága és időtartama
- várható élettartam < 3 hónap
- egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard hemodialízis
a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 0 liter (L)
|
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 35,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 15 L
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 25 L
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hűvös hemodialízis
dializátum hőmérséklet előírása: 35,5 celsius fok konvekciós térfogat előírása: 0 L
|
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 15 L
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 25 L
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kis térfogatú hemodiafiltráció
a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 15 L
|
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 35,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 25 L
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy volumenű hemodiafiltráció
a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 25 L
|
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 35,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
hemodiafiltráció; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok, a konvekciós térfogat előírása: 15 L
hemodialízis nagy átfolyású dializátorral; a dializátum hőmérsékletének előírása: 36,5 Celsius fok; konvekciós térfogat: nem alkalmazható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intradialitikus hipotenzió
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
a szisztolés vérnyomás (SBP) mélypontja 90 Hgmm a predialízises betegeknél SBP <160 Hgmm, és 100 Hgmm a predialízises betegeknél SBP ≥160 Hgmm a kezelés alatt (a vérnyomást a dialízis megkezdése előtt és 15 percenként mérik a kezelés alatt)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diasztolés diszfunkció a kezelés során
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
foltkövető echokardiográfiát végeznek a dialízis előtt, 60 perc után és 3,5 óra után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
a szisztolés vérnyomás változása (Hgmm)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
a diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
az átlagos artériás vérnyomás változása (Hgmm)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
|
pulzusnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
pulzusnyomás változás (szisztolés-diasztolés vérnyomás; Hgmm)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
|
ütéstől-verésig vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
az ütések közötti vérnyomás változása (ujjmandzsetta; Hgmm)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
pulzus
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
pulzusváltozás (ujjmandzsetta értékelése)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
lökettérfogat
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
a lökettérfogat változása (ujjmandzsetta értékelése)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
szív leállás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
a perctérfogat változása (ujjmandzsetta értékelése)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
teljes perifériás ellenállás
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
a teljes perifériás ellenállás változása (ujjmandzsetta értékelése)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
az elért száraz tömegű munkamenetek száma
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
olyan munkamenetek száma, amelyek elérik a cél száraz tömeget (kg)
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); mindegyik modalitásnál 3 kezelés során értékelték
|
|
relatív vértérfogat
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); 2 kezelés során értékelték mindegyik modalitáson
|
relatív vértérfogat (%) a dialíziskezelés során
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); 2 kezelés során értékelték mindegyik modalitáson
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); 2 kezelés során értékelték mindegyik modalitáson
|
oxigénszaturáció az extracorporalis rendszer artériás vonalában (%) a dialíziskezelés során; a centrális vénás katéterrel és fisztulákkal/graftokkal rendelkező betegeket külön elemzik
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); 2 kezelés során értékelték mindegyik modalitáson
|
|
oxigén parciális nyomás (pO2)
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
pO2 az extracorporalis rendszer artériás vonalában (Hgmm vagy kiloPascal [kPa], gondozási ponttal mérve) a dialíziskezelés során; a centrális vénás katéterrel és fisztulákkal/graftokkal rendelkező betegeket külön elemzik
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
a kreatin-kináz (CK)-MB változása
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
szívkárosodás markere, vérvizsgálat az extracorporalis kör artériás vonalából, dialízis kezelés előtt és után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
változás a bakteriális DNS-ben a vérben
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
a bél ischaemia markere, az extrakorporális kör artériás vonalából származó vér vizsgálata, dialízis kezelés előtt és után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
az oldható CD14 változása
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
a bél ischaemia markere, az extrakorporális kör artériás vonalából származó vér vizsgálata, dialízis kezelés előtt és után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
változás az extracelluláris vezikulákban (EV)
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
az endothel károsodás markere, az extracorporalis keringés artériás vonalából származó vérben, dialízis kezelés előtt és után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
változás az oldható intercelluláris adhéziós molekulában-1 (s-ICAM-1)
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
az endothel károsodás markere, az extracorporalis keringés artériás vonalából származó vérben, dialízis kezelés előtt és után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) változása
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
A gyulladás markere, az extrakorporális kör artériás vonalából származó vérben, dialízis kezelés előtt és után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
A gyulladás markere, az extrakorporális kör artériás vonalából származó vérben, dialízis kezelés előtt és után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
|
változás a fibroblaszt növekedési faktor-23-ban (FGF-23)
Időkeret: legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
gyulladás/ásványi csontbetegség markere, vérvizsgálat az extracorporalis kör artériás vonalából, dialízis kezelés előtt és után
|
legfeljebb 4 óra (= egy dialízis kezelés); minden modalitásnál 1 kezelés során értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABR 61210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
Klinikai vizsgálatok a hűvös hemodialízis
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustBefejezve
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseToborzásTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveTöbbkomponensű iskolai viselkedési beavatkozás | Akadályozza meg a további súlygyarapodást és vagy népszerűsítse | Fogyás serdülők körében
-
Olympic MedicalBefejezveÚjszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE)Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Új Zéland
-
University of AarhusTRYG FoundationIsmeretlenSzociális szorongásos zavarDánia
-
TecTraum Inc.Bright Research Partners; Akron Children's HospitalBefejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveHipoxiás ischaemiás encephalopathiaEgyesült Államok
-
University of AarhusBefejezveVéletlenszerű kezelési tanulmányDánia
-
Abbott Medical DevicesBefejezveTipikus pitvari lebegésEgyesült Államok, Kanada