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Efecto de las técnicas de diálisis sobre la presión arterial y la función cardíaca durante la diálisis (HOLLANT)

28 de noviembre de 2021 actualizado por: M.P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Efecto de la hemodiafiltración en línea de alto volumen sobre la (iN)estabilidad hemodinámica intradiálisis y la función cardíaca en pacientes con hemodiálisis crónica (estudio HOLLANT)

La hemodiafiltración en línea confiere un riesgo reducido de mortalidad. Sin embargo, no está claro por qué HDF mejoró la supervivencia. Para obtener más información sobre este tema, se investigará el efecto de 4 técnicas de diálisis (diferentes en la temperatura del dializado y la ausencia/presencia de aclaramiento convectivo) sobre la estabilidad hemodinámica intradiálisis y la función cardíaca en un ensayo cruzado prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar del uso de dializadores de alta permeabilidad, que combinan la eliminación difusiva con la convectiva, el resultado clínico de los pacientes en hemodiálisis (HD) sigue siendo deficiente. En la hemodiafiltración en línea posterior a la dilución (denominada más adelante como HDF), el aclaramiento difusivo es similar a la HD, mientras que la cantidad de transporte convectivo aumenta considerablemente. Recientemente, se han publicado 4 ensayos controlados aleatorios que compararon HD con HDF. Aunque los resultados de los estudios individuales no fueron concluyentes, un metanálisis reciente, que utilizó datos de pacientes individuales de estos estudios, mostró un resultado superior para los pacientes tratados con HDF. La mayor reducción de mortalidad se obtuvo en pacientes que recibieron el mayor volumen de convección (HDF de alto volumen [HV-HDF] >23 L/1,73 m2/sesión): mortalidad por todas las causas [22 % (95 % intervalo de confianza [IC] 2- 38)], mortalidad por enfermedad cardiovascular (ECV) [31 % (95 % IC 0-53)].

No está nada claro, sin embargo, por qué (HV) HDF se asocia con una mejor supervivencia. Pueden estar implicados efectos tanto a largo como a corto plazo. Con respecto a esto último, la eliminación intradiálisis de los productos de retención urémica de peso molecular medio (MMW) y un perfil superior de bioincompatibilidad (BI) pueden desempeñar un papel. Además, el tratamiento con HDF puede inducir menos hipotensión intradiálisis (IDH) y menos daño tisular. La eliminación mejorada de la sustancia MMW FGF23 puede reducir la reacción de fase aguda intradiálisis (APR), que se considera un elemento principal de la BI inducida por HD. Otros componentes clave que pueden contribuir a la HID y que se supone que se alivian con la HDF incluyen la hipoxia inducida por diálisis y la liberación de vesículas extracelulares intradiálisis. Desde el punto de vista fisiopatológico, la IDH depende tanto de una disminución del volumen de sangre circulante como de una respuesta alterada a la hipovolemia. Como resultado, se alteran el retorno venoso, el gasto cardíaco y la resistencia vascular periférica. Dado que la IDH se reduce con la HD con dializado frío (C-HD), los factores térmicos pueden desempeñar un papel importante.

La disfunción microcirculatoria es una característica destacada de los pacientes con HD. Dado que la IDH ocurre en el 20-30 % de las sesiones, cualquier interferencia con una perfusión ya anormal puede deteriorar aún más la estructura y función de órganos vitales, como el cerebro, el intestino y el corazón. La miocardiopatía asociada a la EH, que se considera un modelo de lesión por isquemia-reperfusión repetitiva de órganos, se superpone a los cambios cardíacos que resultan de los diversos trastornos inflamatorios y metabólicos de la enfermedad renal previa a la diálisis. Según lo medido por técnicas de imagen y biomarcadores, la HD induce una caída en la perfusión cardíaca y provoca lesiones tisulares. Si bien la resonancia magnética cardíaca se considera el método de referencia para la cuantificación del VI, las mediciones intradiálisis solo se pueden obtener en pacientes estables que se pueden transferir de manera segura al departamento de radiología. Sin embargo, la ecocardiografía se puede realizar en todas las personas al lado de la cama, incluidos los pacientes propensos a la hipotensión. Debido a su superioridad sobre la ecocardiografía estándar, especialmente con respecto a la (dis)función diastólica, en el presente estudio se utilizará la ecocardiografía de seguimiento de manchas.

Como se mencionó, el efecto sobre la supervivencia a largo plazo es especialmente destacado cuando se aplica HV-HDF. Teóricamente, HV-HDF también es el tratamiento preferido para eludir la IDH inducida por diálisis y, por lo tanto, para aliviar el daño tisular intradiálisis repetitivo. Por lo tanto, se probarán las siguientes hipótesis:

  1. la estabilidad hemodinámica intradiálisis se conserva mejor durante la HDF-HV en comparación con la (S)-HD estándar, la C-HD y la (LV)-HDF de bajo volumen;
  2. principalmente como resultado de una mejor estabilidad hemodinámica intradiálisis, la gravedad de la lesión de órganos, especialmente el corazón, es menos evidente durante la HDF-VH;
  3. el mecanismo de una estabilidad hemodinámica intradiálisis mejor preservada durante la HDF-VH depende de su balance térmico superior y/o bioincompatibilidad, eliminación de sustancias MMW o una combinación de estos elementos.

Sin embargo, en todo el mundo, (HV) HDF solo está disponible de forma limitada. Dado que la inestabilidad hemodinámica intradiálisis puede contribuir sustancialmente a las malas perspectivas clínicas de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), estos individuos pueden beneficiarse de cada maniobra que minimice el número y la gravedad de los episodios de hipotensión intradiálisis. Por lo tanto, la cuestión de cuál de los tratamientos de comparación [(S)-HD, C-HD y LV-HDF] tiene la mejor estabilidad hemodinámica intradiálisis también parece relevante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amstelveen, Países Bajos, 1186 AM
        • Niercentrum aan de Amstel
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VUmc
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento con HD o HDF 3 veces por semana durante al menos 4 horas durante al menos 2 meses
  • capacidad para comprender los procedimientos de estudio
  • voluntad de proporcionar consentimiento informado
  • grupo único Kt/V urea (spKt/Vurea) ≥ 1,2
  • logro de un flujo sanguíneo de ≥360 ml/min y/o un volumen de convección de >23 litros por tratamiento durante la fase inicial

Criterio de exclusión:

  • - edad actual < 18 años
  • Incumplimiento grave del procedimiento de diálisis y las prescripciones que lo acompañan, especialmente la frecuencia y duración del tratamiento de diálisis.
  • esperanza de vida < 3 meses
  • participación en otro ensayo de intervención clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: hemodiálisis estándar
Prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados Prescripción de volumen de convección: 0 Litros (L)
hemodiálisis con dializador de alto flujo; prescripción de temperatura del líquido de diálisis: 35,5 grados centígrados; volumen de convección: no aplicable
hemodiafiltración; prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 15 L
hemodiafiltración; prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 25 L
COMPARADOR_ACTIVO: genial hemodiálisis
prescripción de temperatura del dializado: 35,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 0 L
hemodiafiltración; prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 15 L
hemodiafiltración; prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 25 L
hemodiálisis con dializador de alto flujo; prescripción de temperatura del líquido de diálisis: 36,5 grados centígrados; volumen de convección: no aplicable
COMPARADOR_ACTIVO: hemodiafiltración de bajo volumen
prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 15 L
hemodiálisis con dializador de alto flujo; prescripción de temperatura del líquido de diálisis: 35,5 grados centígrados; volumen de convección: no aplicable
hemodiafiltración; prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 25 L
hemodiálisis con dializador de alto flujo; prescripción de temperatura del líquido de diálisis: 36,5 grados centígrados; volumen de convección: no aplicable
COMPARADOR_ACTIVO: hemodiafiltración de alto volumen
prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 25 L
hemodiálisis con dializador de alto flujo; prescripción de temperatura del líquido de diálisis: 35,5 grados centígrados; volumen de convección: no aplicable
hemodiafiltración; prescripción de temperatura del dializado: 36,5 grados centígrados prescripción de volumen de convección: 15 L
hemodiálisis con dializador de alto flujo; prescripción de temperatura del líquido de diálisis: 36,5 grados centígrados; volumen de convección: no aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
nadir en la presión arterial sistólica (PAS) de 90 mmHg para pacientes con PAS prediálisis <160 mmHg y un nadir de 100 mmHg para pacientes con PAS prediálisis ≥160 mmHg durante el tratamiento (se medirá la presión arterial antes y cada 15 minutos después del inicio de la diálisis durante el tratamiento)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción diastólica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
Se realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas antes, después de 60 minutos de diálisis y después y después de 3,5 horas.
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
cambio en la presión arterial sistólica (mmHg)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
cambio en la presión arterial diastólica (mmHg)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
presión arterial media
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
cambio en la presión arterial media (mmHg)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
la presión del pulso
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
cambio en la presión del pulso (presión arterial sistólica - diastólica; mmHg)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en la presión arterial latido a latido (manguito del dedo; mmHg)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en la frecuencia cardíaca (evaluación del manguito del dedo)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
volumen sistólico
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en el volumen sistólico (evaluación del manguito del dedo)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
salida cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en el gasto cardíaco (evaluación del manguito del dedo)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
resistencia periférica total
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en la resistencia periférica total (evaluación del manguito del dedo)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
número de sesiones con peso seco objetivo alcanzado
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
número de sesiones con peso seco objetivo alcanzado (kg)
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 3 tratamientos en cada modalidad
volumen relativo de sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 2 tratamientos en cada modalidad
volumen relativo de sangre (%) durante el tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 2 tratamientos en cada modalidad
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 2 tratamientos en cada modalidad
saturación de oxígeno en la línea arterial del sistema extracorpóreo (%) durante el tratamiento de diálisis; los pacientes con catéteres venosos centrales y fístulas/injertos se analizarán por separado
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 2 tratamientos en cada modalidad
presión parcial de oxígeno (pO2)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
pO2 en la línea arterial del sistema extracorpóreo (mmHg o kiloPascal [kPa], evaluado por un dispositivo point of care) durante el tratamiento de diálisis; los pacientes con catéteres venosos centrales y fístulas/injertos se analizarán por separado
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en la creatina quinasa (CK)-MB
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
marcador de daño cardíaco, evaluación en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo, antes y después del tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en el ADN bacteriano en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
marcador de isquemia intestinal, evaluación en sangre de línea arterial del circuito extracorpóreo, antes y después del tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en CD14 soluble
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
marcador de isquemia intestinal, evaluación en sangre de línea arterial del circuito extracorpóreo, antes y después del tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en las vesículas extracelulares (EV)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
marcador de daño endotelial, evaluación en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo, antes y después del tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en la molécula de adhesión intercelular soluble-1 (s-ICAM-1)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
marcador de daño endotelial, evaluación en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo, antes y después del tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
marcador de inflamación, evaluación en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo, antes y después del tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
marcador de inflamación, evaluación en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo, antes y después del tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad
marcador de inflamación/enfermedad mineral ósea, evaluación en sangre de línea arterial del circuito extracorpóreo, antes y después del tratamiento de diálisis
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante 1 tratamiento en cada modalidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre genial hemodiálisis

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