透析中の血圧と心機能に対する透析技術の影響 (HOLLANT)
慢性血液透析患者における透析内血行動態 (iN) 安定性および心臓機能に対する大量オンライン血液透析濾過の効果 (HOLLANT 研究)
調査の概要
状態
詳細な説明
拡散クリアランスと対流クリアランスを組み合わせた高透過性ダイアライザーの使用にもかかわらず、血液透析 (HD) 患者の臨床転帰は依然として悪いままです。 希釈後のオンライン血液透析ろ過 (以降、HDF と表記) では、拡散クリアランスは HD に似ていますが、対流輸送の量はかなり増加します。 最近、HD と HDF を比較した 4 つの無作為制御トレイルが公開されました。 個々の研究の結果は決定的なものではありませんでしたが、これらの研究の個々の患者データを使用した最近のメタ分析では、HDF で治療された患者の優れた転帰が示されました。 最大の対流量 (高容量 HDF [HV-HDF] > 23 L/1.73 m2/セッション) を受けた患者で最大の死亡率低下が得られました: 全原因死亡率 [22% (95% 信頼区間 [CI] 2- 38)]、心血管疾患 (CVD) 死亡率 [31% (95% CI 0-53)]。
しかし、なぜ (HV)HDF が生存率の改善に関連するのかは明らかではありません。 長期的な影響と短期的な影響の両方が関与している可能性があります。 後者に関しては、中分子量 (MMW) の尿毒症保持産物の透析内除去と優れた生体不適合性 (BI) プロファイルが役割を果たす可能性があります。 さらに、HDF による治療は、透析内低血圧 (IDH) および組織損傷を軽減する可能性があります。 MMW 物質 FGF23 の除去の強化は、HD 誘発性 BI の主要な要素と見なされている透析内急性期反応 (APR) を減少させる可能性があります。 IDH に寄与する可能性があり、HDF によって緩和されると考えられるその他の重要な要素には、透析による低酸素症や透析中の細胞外小胞の放出が含まれます。 病態生理学的に、IDH は循環血液量の減少と循環血液量減少に対する反応障害の両方に依存します。 その結果、静脈還流、心拍出量、および末梢血管抵抗が損なわれます。 IDH は低温透析液による HD (C-HD) によって減少するため、温度要因が重要な役割を果たしている可能性があります。
微小循環機能障害は、HD 患者の顕著な特徴です。 IDH はセッションの 20 ~ 30% で発生するため、すでに異常な灌流への干渉は、脳、腸、心臓などの重要な臓器の構造と機能をさらに悪化させる可能性があります。 反復性臓器虚血再灌流障害のモデルと考えられている HD 関連心筋症は、透析前の腎疾患のさまざまな炎症性および代謝障害に起因する心臓の変化に重なっています。 イメージング技術とバイオマーカーによって測定されるように、HD は心臓灌流の低下を誘発し、組織損傷を誘発します。 心臓 MRI は LV 定量化の参照方法と見なされますが、透析内測定は、放射線部門に安全に転送できる安定した患者でのみ取得できます。 ただし、心エコー検査は、低血圧になりやすい患者を含む、ベッドサイドのすべての個人で実行できます。 特に拡張期(dys)機能に関して、標準的な心エコー検査よりも優れているため、本研究ではスペックル追跡心エコー検査が使用されます。
前述のように、HV-HDF を適用すると、長期生存への影響が特に顕著になります。 理論的には、HV-HDF は、透析によって誘発される IDH を回避するための好ましい治療法でもあり、したがって、反復的な透析内組織損傷を軽減します。 したがって、次の仮説がテストされます。
- 透析中の血行動態安定性は、標準 (S)-HD、C-HD、および低容量 (LV)-HDF と比較して、HV-HDF 中によりよく維持されます。
- 主に、透析中の血行動態の安定性が向上した結果として、臓器損傷、特に心臓の重症度は、HV-HDF 中に最も顕著になりません。
- HV-HDF 中の透析内血行動態安定性がより良好に維持されるメカニズムは、その優れた熱バランスおよび/または生体不適合性、MMW 物質のクリアランス、またはこれらの項目の組み合わせに依存します。
ただし、世界中で (HV)HDF は限られた範囲でしか利用できません。 透析中の血行動態の不安定性は、末期腎疾患 (ESKD) 患者の臨床的見通しの悪さに大きく寄与する可能性があるため、これらの個人は、透析中の低血圧エピソードの数と重症度を最小限に抑える各操作から利益を得る可能性があります。 したがって、比較治療 [(S)-HD、C-HD、および LV-HDF] のどれが最高の透析中血行動態安定性を持っているかという問題も関連しているように見えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Amstelveen、オランダ、1186 AM
- Niercentrum aan de Amstel
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Amsterdam、オランダ
- VUmc
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HD または HDF による治療を週に 3 回、少なくとも 4 時間、少なくとも 2 か月間
- 研究手順を理解する能力
- -インフォームドコンセントを提供する意欲
- 単一プール Kt/Vurea (spKt/Vurea) ≥ 1.2
- 360 ml/分以上の血流および/または慣らし段階での治療あたりの対流量 > 23 リットルの達成
除外基準:
- - 現在の年齢 < 18 歳
- 透析手順および付随する処方箋に対する重大な違反、特に透析治療の頻度と期間
- 平均余命 < 3 か月
- 別の臨床介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:標準的な血液透析
透析液温度処方:36.5℃対流量処方:0リットル(L)
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ハイフラックスダイアライザーによる血液透析;透析液温度の処方:摂氏35.5度。対流量: 該当なし
血液透析濾過;透析液温度処方:36.5℃対流量処方:15L
血液透析濾過;透析液温度処方:36.5℃対流量処方:25L
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ACTIVE_COMPARATOR:クール血液透析
透析液温度処方:35.5℃対流量処方:0L
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血液透析濾過;透析液温度処方:36.5℃対流量処方:15L
血液透析濾過;透析液温度処方:36.5℃対流量処方:25L
ハイフラックスダイアライザーによる血液透析;透析液温度の処方:摂氏36.5度。対流量: 該当なし
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ACTIVE_COMPARATOR:低容量血液透析濾過
透析液温度処方:36.5℃対流量処方:15L
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ハイフラックスダイアライザーによる血液透析;透析液温度の処方:摂氏35.5度。対流量: 該当なし
血液透析濾過;透析液温度処方:36.5℃対流量処方:25L
ハイフラックスダイアライザーによる血液透析;透析液温度の処方:摂氏36.5度。対流量: 該当なし
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ACTIVE_COMPARATOR:大容量血液透析濾過
透析液温度処方:36.5℃対流量処方:25L
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ハイフラックスダイアライザーによる血液透析;透析液温度の処方:摂氏35.5度。対流量: 該当なし
血液透析濾過;透析液温度処方:36.5℃対流量処方:15L
ハイフラックスダイアライザーによる血液透析;透析液温度の処方:摂氏36.5度。対流量: 該当なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中低血圧
時間枠:最大 4 時間 (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
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治療中の透析前SBPが160mmHg未満の患者の収縮期血圧(SBP)の最下点は90mmHgであり、透析前SBPが160mmHg以上の患者の場合は100mmHgの最下点(血圧は透析開始前および透析開始後15分ごとに測定されます)治療中)
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の拡張機能障害
時間枠:最大 4 時間 (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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スペックル トラッキング心エコー検査は、透析の 60 分前、60 分後、および 3.5 時間前後に実施されます。
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
収縮期血圧
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
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収縮期血圧の変化 (mmHg)
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
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拡張期血圧
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
|
拡張期血圧の変化 (mmHg)
|
4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
|
平均動脈血圧
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
|
平均動脈圧の変化 (mmHg)
|
4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
|
脈圧
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
|
脈圧の変化 (収縮期 - 拡張期血圧; mmHg)
|
4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
|
拍動血圧
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
|
心拍ごとの血圧の変化 (フィンガーカフ; mmHg)
|
4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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心拍数
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
|
心拍数の変化(フィンガーカフ評価)
|
4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
|
ストローク量
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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1回拍出量の変化(フィンガーカフの評価)
|
4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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心拍出量
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
|
心拍出量の変化(指カフ評価)
|
4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
|
総周辺抵抗
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
|
総末梢抵抗の変化(指カフの評価)
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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目標乾燥重量に達したセッション数
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
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目標乾燥重量に達したセッション数 (kg)
|
4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで3回の治療中に評価
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相対血液量
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで2回の治療中に評価
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透析治療中の相対血液量 (%)
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで2回の治療中に評価
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酸素飽和度
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで2回の治療中に評価
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透析治療中の体外システムの動脈ラインの酸素飽和度(%);中心静脈カテーテルおよび瘻孔/移植片を有する患者は、個別に分析されます
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティで2回の治療中に評価
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酸素分圧 (pO2)
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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透析治療中の体外システムの動脈ラインの pO2 (mmHg またはキロパスカル [kPa]、ポイント オブ ケア デバイスによって評価)。中心静脈カテーテルおよび瘻孔/移植片を有する患者は、個別に分析されます
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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クレアチンキナーゼ (CK)-MB の変化
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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心臓損傷のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価、透析治療の前後
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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血液中の細菌DNAの変化
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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腸管虚血のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価、透析治療の前後
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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可溶性CD14の変化
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
|
腸管虚血のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価、透析治療の前後
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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細胞外小胞 (EV) の変化
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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内皮損傷のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価、透析治療の前後
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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可溶性細胞間接着分子-1 (s-ICAM-1) の変化
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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内皮損傷のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価、透析治療の前後
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)の変化
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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炎症のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価、透析治療の前後
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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炎症のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価、透析治療の前後
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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線維芽細胞増殖因子-23 (FGF-23) の変化
時間枠:4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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炎症/ミネラル骨疾患のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価、透析治療の前後
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4 時間まで (= 1 回の透析治療);各モダリティの1回の治療中に評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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