透析技术对透析过程中血压和心功能的影响 (HOLLANT)
大容量在线血液透析滤过对慢性血液透析患者透析内血液动力学 (iN) 稳定性和心功能的影响（HOLLANT 研究）
研究概览
详细说明
尽管使用结合了扩散和对流清除的高渗透性透析器，血液透析 (HD) 患者的临床结果仍然很差。 在稀释后在线血液透析滤过（进一步表示为 HDF）中，扩散清除率与 HD 相似，而对流传输量显着增加。 最近，发表了 4 项比较 HD 和 HDF 的随机对照试验。 虽然个别研究的结果尚无定论，但最近使用这些研究的个别患者数据进行的荟萃分析显示，接受 HDF 治疗的患者有更好的结果。 接受最高对流容量（高容量 HDF [HV-HDF] >23 L/1.73 m2/疗程）的患者死亡率降低幅度最大：全因死亡率 [22%（95% 置信区间 [CI] 2- 38)]、心血管疾病 (CVD) 死亡率 [31% (95 % CI 0-53)]。
然而，尚不清楚为什么 (HV)HDF 与生存率提高有关。 可能涉及长期和短期影响。 对于后者，中等分子量 (MMW) 尿毒症滞留产物的透析内去除和优异的生物不相容性 (BI) 特征可能发挥作用。 此外，HDF 治疗可减少透析内低血压 (IDH) 和组织损伤。 增强去除 MMW 物质 FGF23 可能会减少透析内急性期反应 (APR)，这被认为是 HD 诱导的 BI 的主要因素。 其他可能导致 IDH 并且应该被 HDF 缓解的关键成分包括透析诱导的缺氧和透析内细胞外囊泡释放。 在病理生理学上，IDH 取决于循环血容量的下降和对低血容量的反应受损。 结果，静脉回流、心输出量和外周血管阻力受损。 由于使用冷透析液 (C-HD) 的 HD 可降低 IDH，因此热因素可能起重要作用。
微循环功能障碍是HD患者的一个显着特征。 由于 IDH 发生在 20-30% 的疗程中，任何对已经异常灌注的干扰都可能进一步恶化重要器官的结构和功能，例如大脑、肠道和心脏。 HD 相关心肌病被认为是重复性器官缺血再灌注损伤的模型，它叠加在透析前肾脏疾病的各种炎症和代谢紊乱引起的心脏变化上。 通过成像技术和生物标志物测量，HD 会导致心脏灌注下降并引起组织损伤。 虽然心脏 MRI 被认为是 LV 量化的参考方法，但透析内测量只能在可以安全转移到放射科的稳定患者中获得。 不过，超声心动图可以在床边对所有个体进行，包括有低血压倾向的患者。 由于其优于标准超声心动图，尤其是在舒张功能方面，散斑追踪超声心动图将用于本研究。
如前所述，当应用 HV-HDF 时，对长期生存的影响尤为突出。 从理论上讲，HV-HDF 也是规避透析诱导的 IDH 的首选治疗方法，因此可以减轻重复的透析内组织损伤。 因此，将检验以下假设：
- 与标准 (S)-HD、C-HD 和低容量 (LV)-HDF 相比，HV-HDF 期间透析内血液动力学稳定性得到更好的保持；
- 主要由于更好的透析内血流动力学稳定性，器官损伤的严重程度，尤其是心脏，在 HV-HDF 期间最不明显；
- 在 HV-HDF 期间更好地保持透析内血液动力学稳定性的机制取决于其出色的热平衡和/或生物不相容性、MMW 物质的清除或这些项目的组合。
然而，在全球范围内，(HV)HDF 的供应有限。 由于透析中血流动力学不稳定可能在很大程度上导致终末期肾病 (ESKD) 患者的临床前景不佳，因此这些人可能会受益于将透析中低血压发作的次数和严重程度降至最低的每项操作。 因此，哪个比较治疗 [(S)-HD、C-HD 和 LV-HDF] 具有最佳的透析中血流动力学稳定性的问题似乎也很重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amstelveen、荷兰、1186 AM
- Niercentrum aan de Amstel
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Amsterdam、荷兰
- VUmc
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 每周 3 次 HD 或 HDF 治疗至少 4 小时，持续至少 2 个月
- 理解学习程序的能力
- 愿意提供知情同意
- 单池Kt/V尿素（spKt/Vurea）≥1.2
- 在磨合期每次治疗达到 ≥ 360 毫升/分钟的血流量和/或 > 23 升的对流体积
排除标准：
- - 当前年龄 < 18 岁
- 严重不遵守透析程序和伴随处方，尤其是透析治疗的频率和持续时间
- 预期寿命<3个月
- 参与另一项临床干预试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准血液透析
透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：0升（L）
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使用高通量透析器进行血液透析；透析液温度处方：35.5摄氏度；对流量：不适用
血液透析滤过；透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：15 L
血液透析滤过；透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：25 L
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ACTIVE_COMPARATOR：冷血透析
透析液温度处方：35.5摄氏度 对流容积处方：0 L
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血液透析滤过；透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：15 L
血液透析滤过；透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：25 L
使用高通量透析器进行血液透析；透析液温度处方：36.5摄氏度；对流量：不适用
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ACTIVE_COMPARATOR：低容量血液透析滤过
透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：15 L
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使用高通量透析器进行血液透析；透析液温度处方：35.5摄氏度；对流量：不适用
血液透析滤过；透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：25 L
使用高通量透析器进行血液透析；透析液温度处方：36.5摄氏度；对流量：不适用
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ACTIVE_COMPARATOR：高容量血液透析滤过
透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：25 L
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使用高通量透析器进行血液透析；透析液温度处方：35.5摄氏度；对流量：不适用
血液透析滤过；透析液温度处方：36.5摄氏度 对流容积处方：15 L
使用高通量透析器进行血液透析；透析液温度处方：36.5摄氏度；对流量：不适用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析中低血压
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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透析前 SBP <160mmHg 患者的最低收缩压 (SBP) 为 90 mmHg，治疗期间透析前 SBP ≥160 mmHg 患者的最低收缩压为 100 mmHg（将在透析开始前和透析后每 15 分钟测量一次血压治疗期间）
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间舒张功能不全
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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将在透析 60 分钟之前、之后以及 3.5 小时之后和之后进行斑点追踪超声心动图检查
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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收缩压变化 (mmHg)
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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舒张压
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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舒张压变化 (mmHg)
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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平均动脉压
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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平均动脉血压变化 (mmHg)
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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脉压
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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脉压变化（收缩压 - 舒张压；mmHg）
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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逐搏血压
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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逐次血压变化（指套；mmHg）
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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心率
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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心率变化（指套评估）
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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每搏量
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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每搏输出量的变化（指套评估）
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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心输出量
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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心输出量的变化（指套评估）
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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总外周阻力
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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总外周阻力的变化（指套评估）
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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达到目标干重的训练次数
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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达到目标干重（kg）的会话数
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 3 次治疗期间进行评估
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相对血容量
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种模式的 2 次治疗期间进行评估
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透析治疗期间的相对血容量 (%)
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种模式的 2 次治疗期间进行评估
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氧饱和度
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种模式的 2 次治疗期间进行评估
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透析治疗期间体外系统动脉管路的氧饱和度 (%)；有中心静脉导管和瘘管/移植物的患者将分别进行分析
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种模式的 2 次治疗期间进行评估
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氧分压 (pO2)
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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透析治疗期间体外系统动脉管路中的 pO2（mmHg 或千帕 [kPa]，由护理点设备评估）；有中心静脉导管和瘘管/移植物的患者将分别进行分析
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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肌酸激酶 (CK)-MB 的变化
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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心脏损伤标志物，体外循环动脉管路血液评估，透析治疗前后
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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血液中细菌DNA的变化
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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肠缺血的标志物，在透析治疗前后从体外回路的动脉管路血液中进行评估
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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可溶性 CD14 的变化
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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肠缺血的标志物，在透析治疗前后从体外回路的动脉管路血液中进行评估
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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细胞外囊泡 (EV) 的变化
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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内皮损伤标志物，体外回路动脉管路血液评估，透析治疗前后
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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可溶性细胞间粘附分子-1 (s-ICAM-1) 的变化
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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内皮损伤标志物，体外回路动脉管路血液评估，透析治疗前后
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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炎症标志物，体外循环动脉管路血液评估，透析治疗前后
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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炎症标志物，体外循环动脉管路血液评估，透析治疗前后
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 的变化
大体时间：长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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炎症/矿物质骨病的标志物，在透析治疗前后从体外回路的动脉管路血液中进行评估
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长达 4 小时（= 一次透析治疗）；在每种方式的 1 次治疗期间进行评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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