- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03249532
Wpływ technik dializy na ciśnienie krwi i czynność serca podczas dializy (HOLLANT)
Wpływ wysokoobjętościowej hemodiafiLtracji online na śróddialityczną stabilność hemodynamiczną (iN) i czynność serca u pacjentów przewlekle hemodializowanych (badanie HOLLANT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo stosowania dializatorów o wysokiej przepuszczalności, które łączą klirens dyfuzyjny z konwekcyjnym, wyniki kliniczne pacjentów hemodializowanych (HD) pozostają złe. W postdylucyjnej hemodiafiltracji on-line (oznaczonej dalej jako HDF) klirens dyfuzyjny jest podobny do HD, podczas gdy ilość transportu konwekcyjnego jest znacznie zwiększona. Ostatnio opublikowano 4 randomizowane, kontrolowane szlaki, w których porównano HD z HDF. Chociaż wyniki poszczególnych badań były niejednoznaczne, ostatnia metaanaliza, wykorzystująca dane poszczególnych pacjentów z tych badań, wykazała lepsze wyniki u pacjentów leczonych HDF. Największą redukcję śmiertelności uzyskano u pacjentów otrzymujących największą objętość konwekcyjną (HDF o dużej objętości [HV-HDF] >23 l/1,73 m2/sesję): śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [22% (95% przedział ufności [CI] 2- 38)], śmiertelność z powodu chorób układu krążenia (CVD) [31% (95% CI 0-53)].
Nie jest jednak jasne, dlaczego (HV)HDF wiąże się z poprawą przeżycia. W grę mogą wchodzić zarówno skutki długoterminowe, jak i krótkoterminowe. W odniesieniu do tego ostatniego pewną rolę może odgrywać śróddialityczne usuwanie produktów retencji mocznicy o średniej masie cząsteczkowej (MMW) i lepszy profil bioniezgodności (BI). Ponadto leczenie HDF może wywoływać mniejsze niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) i mniejsze uszkodzenie tkanek. Zwiększone usuwanie substancji MMW FGF23 może zmniejszyć śróddializacyjną reakcję ostrej fazy (APR), która jest uważana za główny element BI wywołanego przez HD. Inne kluczowe elementy, które mogą przyczyniać się do IDH i które mają być łagodzone przez HDF, obejmują niedotlenienie wywołane dializą i śróddialityczne uwalnianie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych. Patofizjologicznie IDH zależy zarówno od zmniejszenia objętości krwi krążącej, jak i upośledzonej odpowiedzi na hipowolemię. W rezultacie upośledzony jest powrót żylny, pojemność minutowa serca i obwodowy opór naczyniowy. Ponieważ IDH jest redukowane przez HD z zimnym dializatem (C-HD), czynniki termiczne mogą odgrywać ważną rolę.
Dysfunkcja mikrokrążenia jest charakterystyczną cechą pacjentów z HD. Ponieważ IDH występuje w 20-30% sesji, jakakolwiek ingerencja w już nieprawidłową perfuzję może dodatkowo pogorszyć strukturę i funkcję ważnych narządów, takich jak mózg, jelita i serce. Kardiomiopatia związana z HD, która jest uważana za model powtarzalnego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego narządów, nakłada się na zmiany sercowe wynikające z różnych zaburzeń zapalnych i metabolicznych choroby nerek przed dializą. Jak zmierzono za pomocą technik obrazowania i biomarkerów, HD powoduje spadek perfuzji serca i powoduje uszkodzenie tkanek. Podczas gdy rezonans magnetyczny serca jest uważany za referencyjną metodę oceny ilościowej LV, pomiary śróddializacyjne można wykonać tylko u stabilnych pacjentów, których można bezpiecznie przenieść na oddział radiologii. Echokardiografię można jednak wykonać u wszystkich osób przy łóżku, w tym u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia. Ze względu na swoją przewagę nad standardową echokardiografią, zwłaszcza w odniesieniu do funkcji rozkurczowej (dys), echokardiografia śledząca plamki zostanie wykorzystana w niniejszym badaniu.
Jak wspomniano, wpływ na długoterminowe przeżycie jest szczególnie widoczny, gdy stosuje się HV-HDF. Teoretycznie HV-HDF jest również preferowanym sposobem leczenia w celu obejścia IDH wywołanej dializą, a zatem w celu złagodzenia powtarzających się uszkodzeń tkanki w trakcie dializy. W związku z tym weryfikowane będą następujące hipotezy:
- śróddializacyjna stabilność hemodynamiczna jest lepiej zachowana podczas HV-HDF w porównaniu ze standardowym (S)-HD, C-HD i małą objętością (LV)-HDF;
- głównie w wyniku lepszej stabilności hemodynamicznej śróddializacyjnej ciężkość uszkodzenia narządu, zwłaszcza serca, jest najmniej widoczna podczas HV-HDF;
- mechanizm lepiej zachowanej śróddialitycznej stabilności hemodynamicznej podczas HV-HDF zależy od jego lepszej równowagi termicznej i/lub bioniezgodności, klirensu substancji MMW lub kombinacji tych elementów.
Jednak na całym świecie (HV)HDF jest dostępny tylko w ograniczonym zakresie. Ponieważ śróddializacyjna niestabilność hemodynamiczna może w znacznym stopniu przyczynić się do złych perspektyw klinicznych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD), osoby te mogą odnieść korzyści z każdego manewru, który minimalizuje liczbę i nasilenie epizodów hipotensji śróddializacyjnej. W związku z tym istotne wydaje się również pytanie, która z terapii porównawczych [(S)-HD, C-HD i LV-HDF] ma najlepszą śróddializacyjną stabilność hemodynamiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amstelveen, Holandia, 1186 AM
- Niercentrum aan de Amstel
-
Amsterdam, Holandia
- VUmc
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczenie HD lub HDF 3 x w tygodniu przez co najmniej 4 godziny przez co najmniej 2 miesiące
- umiejętność zrozumienia procedur badawczych
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- pojedyncza pula Kt/V mocznik (spKt/Vurea) ≥ 1,2
- osiągnięcie przepływu krwi ≥360 ml/min i/lub objętości konwekcyjnej >23 litrów na zabieg w fazie docierania
Kryteria wyłączenia:
- - aktualny wiek < 18 lat
- poważne nieprzestrzeganie procedury dializy i towarzyszących zaleceń, zwłaszcza częstotliwości i czasu trwania dializy
- oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa hemodializa
recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 0 Litrów (L)
|
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 35,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 15 L
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 25 L
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fajna hemodializa
recepta na temperaturę dializatu: 35,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 0 L
|
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 15 L
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 25 L
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 36,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hemodiafiltracja niskoobjętościowa
recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 15 L
|
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 35,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 25 L
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 36,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hemodiafiltracja o dużej objętości
recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 25 L
|
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 35,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 15 L
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 36,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
nadir skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 90 mmHg dla pacjenta z SBP przed dializą <160 mmHg i nadir 100 mmHg dla pacjentów z SBP przed dializą ≥160 mmHg podczas leczenia (ciśnienie krwi będzie mierzone przed i co 15 minut po rozpoczęciu dializy w trakcie leczenia)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja rozkurczowa podczas leczenia
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
echokardiografia plamkowa będzie wykonywana przed, po 60 minutach dializy oraz po i po 3,5 godzinie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
|
ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
zmiana ciśnienia tętna (skurczowe - rozkurczowe ciśnienie krwi; mmHg)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
|
ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
zmiana ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie (mankiet palca; mmHg)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
tętno
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
zmiana częstości akcji serca (ocena mankietu palca)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
zmiana objętości wyrzutowej (ocena mankietu palca)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
zmiana pojemności minutowej serca (ocena mankietu palca)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
całkowity opór obwodowy
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
zmiana całkowitego oporu obwodowego (ocena mankietu palca)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
liczba sesji z osiągniętą docelową suchą masą
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
liczba sesji z osiągniętą docelową suchą masą (kg)
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
|
|
względna objętość krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 2 zabiegów w każdym trybie
|
względna objętość krwi (%) podczas dializy
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 2 zabiegów w każdym trybie
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 2 zabiegów w każdym trybie
|
wysycenie tlenem linii tętniczej układu pozaustrojowego (%) podczas leczenia dializacyjnego; pacjenci z centralnymi cewnikami żylnymi i przetokami/przeszczepami będą analizowani oddzielnie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 2 zabiegów w każdym trybie
|
|
ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
pO2 w linii tętniczej układu pozaustrojowego (mmHg lub kilopaskal [kPa], oceniane przez urządzenie punktowe) podczas dializy; pacjenci z centralnymi cewnikami żylnymi i przetokami/przeszczepami będą analizowani oddzielnie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
zmiana kinazy kreatynowej (CK)-MB
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
marker uszkodzenia serca, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
zmiany w bakteryjnym DNA we krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
marker niedokrwienia jelit, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializoterapii
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
zmiana rozpuszczalnego CD14
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
marker niedokrwienia jelit, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializoterapii
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
zmiana w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych (EV)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
marker uszkodzenia śródbłonka, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
zmiana rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (s-ICAM-1)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
marker uszkodzenia śródbłonka, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
marker stanu zapalnego, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
marker stanu zapalnego, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
|
zmiana czynnika wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
marker stanu zapalnego/mineralnej choroby kości, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
|
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR 61210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fajna hemodializa
-
Zehra BayramZakończonySamotność | Mieć nadziejęIndyk
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyWieloskładnikowa interwencja behawioralna oparta na szkole | Zapobiegaj dalszemu przybieraniu na wadze i/lub promuj | Utrata masy ciała wśród młodzieży
-
Olympic MedicalZakończonyNoworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
TecTraum Inc.Bright Research Partners; Akron Children's HospitalZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Abbott Medical DevicesZakończony