Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere metabolisme, udskillelse og massebalance af radiomærket Plazomicin

11. juli 2017 opdateret af: Achaogen, Inc.

Et fase 1, åbent studie for at vurdere metabolisme, udskillelse og massebalance af [14C]-Plazomicin efter en enkelt IV-infusion hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret metabolisme, udskillelse og massebalanceundersøgelse af en enkelt IV-infusion af [14C]-plazomicin hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Medicinsk sund, uden klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn eller EKG-fund

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter
  • Har modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller er blevet udsat for strålingskilder inden for 12 måneder efter dosering eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for 12 måneder efter dosering, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede niveauer, der anses for sikre
  • Anamnese med høretab eller en familiehistorie med høretab, eller en tidligere diagnose af sensorineuralt høretab eller Ménières sygdom
  • Anamnese inden for de seneste 90 dage med tidligere traumer i ørets ydre eller indre strukturer eller tinnitus
  • Anamnese eller familiehistorie med vestibulær lidelse, kronisk vertigo (fornemmelse af spinning), kronisk svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: [14C]-plazomicin
enkelt intravenøs dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​procent af total radioaktivitet genfundet i urin og fæces i forhold til den administrerede radioaktive dosis minus eventuel tabt radioaktivitet på grund af emesis
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Samlet radioaktivitetskoncentrationsækvivalent i plasma og blod
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Plazomicinkoncentrationer i plasma og urin
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring fra baseline i vitale tegn efter dosis (temperatur, puls, respiration, blodtryk)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Absolutte værdier af og ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse)
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHN-490-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-plazomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner