Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK0529 hos spædbørn indlagt med RSV

29. juni 2018 opdateret af: Ark Biosciences Inc.

Et fase 1b, åbent, multicenter, enkeltdosis studie til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af AK0529 hos spædbørn indlagt med respiratorisk syncytial virusinfektion

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antiviral effekt af enkeltdosis af AK0529 hos spædbørn indlagt med respiratorisk syncytialvirus (RSV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase 1b-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​AK0529 hos indlagte RSV-inficerede spædbørn i alderen 1 til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's & Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race eller etnicitet med en alder justeret for enhver præmaturitet på ≥1 måned og ≤24 måneder.
  • Diagnose af RSV-infektion ved virologisk.
  • Forsøgspersonen skal veje >3 kg ved screening.
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke for at forsøgspersonen kan deltage.
  • Til patienter i alderen <12 måneder og occipitofrontal hovedomkreds (OFHC) inden for det normale område for alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget, tager i øjeblikket eller kræver begrænset medicin.
  • Personen er kendt for at være HIV-positiv (eller moderen, hvis den potentielle forsøgsperson er et barn på <6 måneder).
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screeningsdatoen.
  • Kræver vasopressorer eller inotropisk støtte på tidspunktet for tilmelding.
  • Samtidige gastrointestinale tilstande, der efter investigatorens opfattelse kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. langvarig opkastning, malabsorptionssyndrom, en historie med nekrotiserende enterocolitis med deraf følgende kort tarmsyndrom).
  • Bronkopulmonal dysplasi eller kronisk lungesygdom, der kræver assisteret ventilation på tidspunktet for indskrivning.
  • Formindsket respiratorisk reserve med risiko for hyperkapni (f. pulmonal hypoplasi, sekvestrationssyndromer, cystadenomatoid misdannelse, en historie med operation for diafragmabrok).
  • Venstre til højre shunt fortjener korrigerende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK0529
AK0529 piller
Medicin: AK0529
AK0529 pellets til oral administration
Andre navne:
  • AK0529 piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med 7 dage efter administration
Baseline til og med 7 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, herunder maksimum og minimum af lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Baseline til og med 3 dage efter administration
Baseline til og med 3 dage efter administration
Farmakokinetiske parametre, herunder tid til maksimal koncentration og halveringstid
Tidsramme: Baseline til og med 3 dage efter administration
Baseline til og med 3 dage efter administration
Farmakokinetiske parametre, herunder areal under koncentration-tid-kurver (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med 3 dage efter administration
Baseline til og med 3 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK0529-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med AK0529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner