Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral genmedieret cytotoksisk immunterapi hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft

8. juli 2025 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

Intratumoral genmedieret cytotoksisk immunterapi (GMCI) til resektabel ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase I-studie af genmedieret cytotoksisk immunterapi (GMCI) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det primære kliniske endepunkt for undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​GMCI i kombination med standardkirurgi for NSCLC. Det primære videnskabelige mål er at bestemme de immunologiske ændringer induceret af GMCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette åbne kliniske forsøg med dosiseskalering er at undersøge sikkerheden af ​​GMCI før operation hos patienter med NSCLC. GMCI involverer brugen af ​​aglatimagene besadenovec (AdV-tk) injiceret i tumoren efterfulgt af oral valacyclovir prodrug for at dræbe tumorceller og stimulere en cancervaccineeffekt. Dræbning af tumorceller i et immunstimulerende miljø inducerer kroppens immunsystem til at opdage og ødelægge kræftceller. GMCI er blevet godt tolereret i tidligere forsøg i flere tumortyper med kliniske, patologiske og immunresponser.

AdV-tk vil blive injiceret intratumoralt på dag 0 under en standardbehandlingsstadieprocedure. Prodruget, valacyclovir, vil blive indgivet oralt i en fast dosis i 14 dage efter AdV-tk-injektionen. Derefter udføres standardbehandling kirurgisk resektion ca. 3 uger efter AdV-tk injektionen. Kemoterapi og/eller stråling kan begynde 6-8 uger efter resektionsoperation. Valg af kemoterapi afhænger af den behandlende onkolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret ikke-småcellet karcinom (cytologi eller histologi), der er tilgængelig via standard-of-care stadieprocedurer: (1) EBUS eller (2) kirurgiske tilgange (f.eks. mediastinoskopi, mediastinotomi eller VATS).
  • Resektabel med negative lymfeknuder baseret på billeddannelse med histologisk bekræftelse på tidspunktet for stadieproceduren før AdV-tk-injektion
  • Tumoren skal være 4 cm eller større i diameter baseret på billeddannelse
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Granulocyttal (ANC) ≥ 1.000/mm3
  • Perifert lymfocyttal ≥ 500/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
  • Blodplader ≥ 100.000/mm3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  • SGOT (AST) ≤ 3x øvre normalgrænse
  • Serum kreatinin < 2mg/dl
  • Beregnet kreatininclearance > 30ml/min
  • Patienter skal give studiespecifikt informeret samtykke før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling og/eller behandling med kemoterapeutiske, cytotoksiske eller immunologiske midler inden for 4 uger før infusion af vektoren.
  • Kendt immundefekt såsom HIV-infektion
  • Aktiv leversygdom, herunder kendt skrumpelever eller aktiv hepatitis
  • Brug af systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler
  • Patienten er gravid eller ammer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen. Forsøgspersoner skal bruge acceptable præventionsmidler indtil 30 dage efter vektorinjektionen.
  • Tilstedeværelse af enhver anden livstruende sygdom, såsom ustabil angina, alvorlig iltafhængighed, signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lever- eller nyresygdom i slutstadiet. KOL vil blive betragtet som signifikant, hvis sygdom begrænser dagligdagens aktiviteter, resulterer i manglende evne til at gå op ad 1 trappe eller kræver ilt i hjemmet.
  • Tilstedeværelse af kendte ubehandlede hjernemetastaser.
  • Tidligere knoglemarvstransplantationer (inklusive stamceller) undtagen autolog stamcelletransplantation uden immunsuppression betragtes IKKE som en udelukkelse.
  • Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner over for valacyclovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
CAN-2409 + valacyclovir
Biologisk: CAN-2409 + valacyclovir
CAN-2409 vil blive administreret intratumoralt efterfulgt af oral valacyclovir. Valacyclovir vil blive indgivet oralt i en fast dosis i 14 dage efter hver injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuTK01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med CAN-2409 + valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner