運転中のアヘン剤とベンゾジアゼピン
SAFER-SIM: 運転中のアヘン剤とベンゾジアゼピン
この研究の目的は、運転パフォーマンスに対する薬物効果 (Xanax および Norco) を評価することです。 研究者は、Alertness Memory Profiler (AMP) アプリケーションを使用して、結果を以前の関連研究と比較します。
この研究は、よく知られている覚せい剤と鎮静効果を持つ一般的な娯楽目的で使用される処方薬と違法薬物の効果と、一連の警戒と記憶タスクを含むアラートネス メモリー プロファイラー (AMP) の結果との関係を特徴付けるために設計された一連の研究を続けています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳波、心電図、コンピューター化された評価、採血、および運転シミュレーションを使用します。
募集される個人は、現在治験薬を服用していない正常で健康な個人です。 この研究には、5回の訪問、スクリーニング訪問、および4回の投薬訪問が含まれます。 投薬訪問には、クリーン（ダブルプラセボ）と3回の薬物訪問（ザナックスとノーコのプラセボ、ザナックスのプラセボとノーコ、ザナックスとノーコ）があります。 スクリーニング訪問は約2時間続き、薬物検査と妊娠検査、および身体的/心理的健康のスクリーニングが含まれます。 各投薬訪問は約 5 ～ 6 時間続き、睡眠および食物摂取調査、治験薬またはプラセボの投与、AMP 評価、シミュレータドライブ、および健康調査が含まれます。 また、投薬前、運転前、運転後に 4 mL の採血があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- National Advanced Driving Simulator
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的および心理的評価に基づく健康な成人男女
- 現在有効な制限のない（視力矯正を除く）米国の運転免許証
- 少なくとも過去 2 年間は運転免許を取得している
- 自己申告により、過去 1 年間に少なくとも 5000 マイル運転した
- NADSから半径60マイル以内に住んでいる
- 1回約2時間、4回約5～6時間の計5回の勉強会が可能
- 反復静脈穿刺に適した末梢静脈
- -臨床的に正常な範囲内の収縮期血圧（120±30mmHg）および80±20mmHgの拡張期血圧
- 文章と口頭の良い指導
- 生殖能力のある女性被験者は、研究全体（治療期間/パネル間の間隔を含む）のスクリーニング来院から開始し、受胎後2週間まで、1つの許容される避妊方法を使用する（および/またはパートナーに使用させる）ことに同意する必要があります。最後の治療期間における治験薬の最後の投与。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (局所ホルモン放出の有無にかかわらず IUD)、横隔膜、殺精子剤、子宮頸管キャップ、避妊スポンジ、経口避妊薬またはコンドームが含まれます。 禁欲は別のライフスタイルであり、禁欲を実践している被験者を研究に含めることができます。
除外基準:
- ペダルエクステンション、ハンドブレーキまたはスロットル、スピナーホイールノブ、またはその他の非標準機器など、運転を支援する特別な機器が必要です
- -病歴、身体検査、および/または臨床検査によって検出される臨床的に重大な病気の存在。これは、運転能力に影響を与える可能性があります（例：発作、睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、めまい、慢性疲労症候群）、または被験者をリスクの増加にさらします有害事象（不整脈、高血圧など）
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- -治験薬との併用が禁忌である薬を現在服用している
- -乗り物酔いの重大な履歴、またはスクリーニング時の練習ドライブ中に重大なシミュレーター酔いを示す（SSQ）。 被験者は、SSQ で次の値を下回っていなければなりません: 吐き気 < 21、眼球運動 < 32、見当識障害 < 15、および合計スコア < 32。
- -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究参加から被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- 同じ基本ドライブを使用する NADS で実施された運転障害または注意散漫に関する調査研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「しらふ」またはダブルプラセボ
被験者はプラセボを含む 2 つの錠剤を受け取ります
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4回の研究訪問のうち2回で単回投与、4回の研究訪問のうち1回で2回投与
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実験的：アクティブ ザナックス、アクティブ ノルコ
被験者はザナックスを含むものとノルコを含むものの2つの錠剤を受け取ります
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4 回の訪問のうち 2 回で単回投与、1 回は 10mg/325mg Norco の 1 タブと併用
他の名前：
4回の研究訪問のうち2回で単回投与、1回は1mgのアルプラゾラムと併用
他の名前：
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実験的：アクティブザナックス、プラセボノルコ
被験者はザナックスを含む錠剤とプラセボを含む錠剤の 2 つの錠剤を受け取ります
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4回の研究訪問のうち2回で単回投与、4回の研究訪問のうち1回で2回投与
4 回の訪問のうち 2 回で単回投与、1 回は 10mg/325mg Norco の 1 タブと併用
他の名前：
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実験的：プラセボザナックス、アクティブノルコ
被験者は 2 つの錠剤を受け取ります。1 つは Norco を含み、もう 1 つはプラセボを含みます。
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4回の研究訪問のうち2回で単回投与、4回の研究訪問のうち1回で2回投与
4回の研究訪問のうち2回で単回投与、1回は1mgのアルプラゾラムと併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDLP
時間枠：各シミュレータ ドライブのコースで、1 回の訪問につき約 35 分
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車線位置の標準偏差 SAS GLM関数を使用して車線位置の標準偏差を分析し、ドライバーのパフォーマンスの変化を特定しました。 値は、調査した運転環境全体の平均を表します。 |
各シミュレータ ドライブのコースで、1 回の訪問につき約 35 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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車線逸脱
時間枠：各シミュレータ ドライブのコースで、1 回の訪問につき約 35 分
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ドライブごとの車線逸脱の総数 ドライブ全体の車線逸脱の総数は、SAS GLM 手順を使用して分析されました。 |
各シミュレータ ドライブのコースで、1 回の訪問につき約 35 分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Timothy L Brown, Ph.D.、National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201604731
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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