Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opiaty i benzodiazepiny podczas jazdy

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: Opiaty i benzodiazepiny podczas jazdy

Celem tego badania jest ocena wpływu leków (Xanax i Norco) na zdolność kierowania pojazdami. Naukowcy wykorzystają aplikację Alertness Memory Profiler (AMP) do porównania wyników z wcześniejszymi powiązanymi badaniami.

To badanie jest kontynuacją linii badań mających na celu scharakteryzowanie skutków powszechnie stosowanych rekreacyjnie narkotyków na receptę i nielegalnych o dobrze znanych efektach pobudzających i uspokajających oraz ich związku z wynikami Alertness Memory Profiler (AMP), które obejmowały zestaw zadań związanych z czujnością i pamięcią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystuje się EEG, EKG, komputerową ocenę, pobieranie krwi i symulację jazdy.

Rekrutowane osoby będą normalnymi, zdrowymi osobami, które obecnie nie przyjmują badanych leków. Badanie obejmie pięć wizyt, wizytę przesiewową oraz cztery wizyty dawkowania. Wizyty z dawkowaniem będą miały czystą (podwójne placebo) i trzy wizyty z lekami (Xanax i Norco placebo, Xanax placebo i Norco, Xanax i Norco). Wizyta przesiewowa potrwa około dwóch godzin i obejmie testy narkotykowe i ciążowe, a także badania przesiewowe pod kątem zdrowia fizycznego / psychicznego. Każda z wizyt związanych z dawkowaniem będzie trwała około pięciu do sześciu godzin i będzie obejmowała ankiety dotyczące snu i spożycia pokarmu, dozowania badanych leków lub placebo, oceny AMP, jazdę na symulatorze i ankiety dotyczące stanu zdrowia. Przed podaniem dawki, przed jazdą i po jeździe zostanie również pobrana próbka krwi w objętości 4 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, na podstawie oceny medycznej i psychologicznej
  • Obecnie ważne nieograniczone (z wyjątkiem korekcji wzroku) amerykańskie prawo jazdy
  • Licencjonowany kierowca od co najmniej dwóch lat
  • Przejechał co najmniej 5000 mil w ciągu ostatniego roku, według samoopisu
  • Mieszkaj w promieniu 60 mil od NADS
  • Dostępne na pięć sesji nauki, z których jedna trwa około 2 godzin, a cztery około 5-6 godzin
  • Żyły obwodowe nadające się do wielokrotnego nakłucia żyły
  • Skurczowe ciśnienie krwi w klinicznie prawidłowym zakresie (120 ± 30 mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi 80 ± 20 mmHg
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) jednej (1) akceptowalnej metody kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przesiewowej przez cały okres badania (w tym przerwy między okresami leczenia/panelami) i do 2 tygodni po ostatnia dawka badanego leku w ostatnim okresie leczenia. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD-z miejscowym uwalnianiem hormonów lub bez), diafragmę, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy, gąbkę antykoncepcyjną, doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy. Abstynencja jest alternatywnym stylem życia i osoby praktykujące abstynencję mogą zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga specjalnego wyposażenia wspomagającego jazdę, takiego jak przedłużki pedałów, hamulec ręczny lub przepustnica, gałki obrotowe lub inne niestandardowe wyposażenie
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, wykrytej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub testów laboratoryjnych, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdu (np. zdarzenia niepożądane (np. arytmia serca, nadciśnienie)
  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca
  • Obecnie przyjmuje leki, których stosowanie z badanymi lekami jest przeciwwskazane
  • Znacząca historia choroby lokomocyjnej lub wykazuje znaczną chorobę symulatorową podczas jazdy próbnej podczas kontroli przesiewowej (SSQ). Badani muszą mieć wyniki poniżej następujących wartości w kwestionariuszu SSQ: Nudności < 21, Okulomotoryczny < 32, Dezorientacja < 15 i Łączny wynik < 32.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika związane z udziałem w badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym upośledzenia kierowcy lub rozproszenia uwagi, przeprowadzonym w NADS, które wykorzystuje ten sam podstawowy napęd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Trzeźwy” lub podwójne placebo
Tester otrzymuje dwie tabletki, obie zawierające placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Pojedyncza dawka podczas dwóch z czterech wizyt w ramach badania, podwójna dawka podczas jednej z czterech wizyt w ramach badania
Eksperymentalny: Aktywny Xanax, Aktywny Norco
Tester otrzymuje dwie tabletki, jedną zawierającą Xanax, a drugą Norco
Lek: Tabletka Xanax 1Mg
Pojedyncza dawka podczas dwóch z czterech wizyt, jedna w połączeniu z 1 tabletką 10 mg/325 mg Norco
Inne nazwy:
  • Alprazolam
Lek: Norco 10Mg-325Mg Tabletka
Pojedyncza dawka podczas dwóch z czterech wizyt w ramach badania, jedna w połączeniu z 1 mg alprazolamu
Inne nazwy:
  • hydrokodon/acetaminofen
Eksperymentalny: Aktywny Xanax, Placebo Norco
Tester otrzymuje dwie tabletki, jedną zawierającą Xanax i jedną zawierającą placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Pojedyncza dawka podczas dwóch z czterech wizyt w ramach badania, podwójna dawka podczas jednej z czterech wizyt w ramach badania
Lek: Tabletka Xanax 1Mg
Pojedyncza dawka podczas dwóch z czterech wizyt, jedna w połączeniu z 1 tabletką 10 mg/325 mg Norco
Inne nazwy:
  • Alprazolam
Eksperymentalny: Placebo Xanax, Active Norco
Tester otrzymuje dwie tabletki, jedną zawierającą Norco i jedną zawierającą placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Pojedyncza dawka podczas dwóch z czterech wizyt w ramach badania, podwójna dawka podczas jednej z czterech wizyt w ramach badania
Lek: Norco 10Mg-325Mg Tabletka
Pojedyncza dawka podczas dwóch z czterech wizyt w ramach badania, jedna w połączeniu z 1 mg alprazolamu
Inne nazwy:
  • hydrokodon/acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDLP
Ramy czasowe: podczas każdej jazdy symulatora, około 35 minut na wizytę

Standardowe odchylenie pozycji pasa ruchu

Odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu zostało przeanalizowane przy użyciu funkcji SAS GLM w celu zidentyfikowania zmian w działaniu kierowcy. Wartości reprezentują średnie w badanych środowiskach jazdy.
podczas każdej jazdy symulatora, około 35 minut na wizytę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zjazdy z pasa
Ramy czasowe: podczas każdej jazdy symulatora, około 35 minut na wizytę

Łączna liczba zjazdów z pasa na przejazd

Całkowitą liczbę zjazdów z pasa ruchu w poprzek podjazdu przeanalizowano za pomocą procedury SAS GLM.
podczas każdej jazdy symulatora, około 35 minut na wizytę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy L. Brown

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201604731

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj