Opiate und Benzodiazepine beim Autofahren
SAFER-SIM: Opiate und Benzodiazepine im Straßenverkehr
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von Arzneimitteln (Xanax und Norco) auf die Fahrleistung zu bewerten. Die Forscher werden die Anwendung Alertness Memory Profiler (AMP) verwenden, um die Ergebnisse mit früheren verwandten Studien zu vergleichen.
Diese Studie setzt eine Forschungslinie fort, die darauf abzielt, die Wirkungen von häufig in der Freizeit verwendeten verschreibungspflichtigen und illegalen Drogen mit bekannten stimulierenden und sedierenden Wirkungen und ihre Beziehung zu den Ergebnissen des Alertness Memory Profiler (AMP) zu charakterisieren, der eine Reihe von Wachsamkeits- und Gedächtnisaufgaben umfasste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet EEG, EKG, computergestützte Beurteilung, Blutentnahme und Fahrsimulation.
Bei den rekrutierten Personen handelt es sich um normale, gesunde Personen, die derzeit die Studienmedikamente nicht einnehmen. Die Studie umfasst fünf Besuche, einen Screening-Besuch sowie vier Dosierungsbesuche. Die Dosierungsbesuche umfassen einen sauberen (doppeltes Placebo) und drei medikamentöse Besuche (Xanax- und Norco-Placebo, Xanax-Placebo und Norco, Xanax und Norco). Der Screening-Besuch dauert etwa zwei Stunden und umfasst Drogen- und Schwangerschaftstests sowie ein Screening auf körperliche/psychische Gesundheit. Jeder der Dosierungsbesuche dauert ungefähr fünf bis sechs Stunden und umfasst Schlaf- und Nahrungsaufnahmeuntersuchungen, die Verabreichung von Studienmedikamenten oder Placebos, AMP-Bewertungen, eine Simulatorfahrt und Wellness-Umfragen. Vor der Dosierung, vor dem Fahren und nach dem Fahren werden auch 4 ml Blut entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer und Frauen, basierend auf medizinischer und psychologischer Bewertung
- Aktuell gültiger unbeschränkter (außer Sehkorrektur) US-Führerschein
- Lizenzierter Fahrer für mindestens die letzten zwei Jahre
- Nach eigenen Angaben im vergangenen Jahr mindestens 5000 Meilen gefahren
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 60 Meilen um NADS
- Verfügbar für fünf Lernsitzungen, wobei eine ungefähr 2 Stunden und vier ungefähr 5-6 Stunden dauert
- Periphere Venen, geeignet für wiederholte Venenpunktion
- Systolischer Blutdruck im klinisch normalen Bereich (120 ± 30 mmHg) und diastolischer Blutdruck von 80 ± 20 mmHg
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen damit einverstanden sein, eine (1) akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), beginnend mit dem Screening-Besuch während der gesamten Studie (einschließlich der Intervalle zwischen den Behandlungsperioden/Panels) und bis 2 Wochen danach letzte Dosis des Studienmedikaments im letzten Behandlungszeitraum. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Intrauterinpessar (IUP – mit oder ohne lokale Hormonfreisetzung), Diaphragma, Spermizide, Portiokappe, Verhütungsschwamm, orale Kontrazeptiva oder Kondome. Abstinenz ist ein alternativer Lebensstil und Personen, die Abstinenz praktizieren, können in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Erfordert spezielle Ausrüstung, um beim Fahren zu helfen, wie z. B. Pedalverlängerungen, Handbremse oder Gashebel, Drehradknöpfe oder andere nicht standardmäßige Ausrüstung
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Labortests festgestellt wurde und die Fahrleistung beeinträchtigen könnte (z. B. Krampfanfälle, Schlafapnoe, Narkolepsie, Schwindel, chronisches Müdigkeitssyndrom) oder das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzt unerwünschte Ereignisse (z. B. Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck)
- Wenn weiblich, schwanger oder stillend
- Derzeit Einnahme von Medikamenten, die für die Verwendung mit Studienmedikamenten kontraindiziert sind
- Signifikante Vorgeschichte von Reisekrankheit oder zeigt signifikante Simulatorkrankheit während Übungsfahrten beim Screening (SSQ). Die Probanden müssen auf dem SSQ Werte unterhalb der folgenden Werte aufweisen: Übelkeit < 21, Okulomotorik < 32, Orientierungslosigkeit < 15 und Gesamtpunktzahl < 32.
- Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Studienteilnahme darstellen könnte
- Vorherige Teilnahme an einer bei NADS durchgeführten Forschungsstudie zu Fahrbehinderung oder Ablenkung, die denselben Basisantrieb verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: „Nüchtern“ oder doppeltes Placebo
Das Subjekt erhält zwei Tabletten, die beide Placebo enthalten
|
Einzeldosis bei zwei der vier Studienbesuche, Doppeldosis bei einem der vier Studienbesuche
|
|
Experimental: Aktiv Xanax, Aktiv Norco
Das Subjekt erhält zwei Tabletten, eine mit Xanax und eine mit Norco
|
Einzeldosis bei zwei von vier Besuchen, eine in Verbindung mit 1 Tablette von 10 mg/325 mg Norco
Andere Namen:
Einzeldosis bei zwei der vier Studienbesuche, einer in Verbindung mit 1 mg Alprazolam
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aktives Xanax, Placebo Norco
Das Subjekt erhält zwei Tabletten, eine mit Xanax und eine mit Placebo
|
Einzeldosis bei zwei der vier Studienbesuche, Doppeldosis bei einem der vier Studienbesuche
Einzeldosis bei zwei von vier Besuchen, eine in Verbindung mit 1 Tablette von 10 mg/325 mg Norco
Andere Namen:
|
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Experimental: Placebo Xanax, Active Norco
Das Subjekt erhält zwei Tabletten, eine mit Norco und eine mit Placebo
|
Einzeldosis bei zwei der vier Studienbesuche, Doppeldosis bei einem der vier Studienbesuche
Einzeldosis bei zwei der vier Studienbesuche, einer in Verbindung mit 1 mg Alprazolam
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SDLP
Zeitfenster: im Laufe jeder Simulatorfahrt, ungefähr 35 Minuten pro Besuch
|
Standardabweichung der Fahrspurposition Die Standardabweichung der Fahrspurposition wurde unter Verwendung der SAS GLM-Funktion analysiert, um Änderungen in der Fahrerleistung zu identifizieren. Die Werte stellen Mittelwerte über die untersuchten Fahrumgebungen dar. |
im Laufe jeder Simulatorfahrt, ungefähr 35 Minuten pro Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spurabweichungen
Zeitfenster: im Laufe jeder Simulatorfahrt, ungefähr 35 Minuten pro Besuch
|
Gesamtzahl der Spurwechsel pro Fahrt Die Gesamtzahl der Spurverlassen über die Auffahrt wurde mit dem SAS GLM-Verfahren analysiert. |
im Laufe jeder Simulatorfahrt, ungefähr 35 Minuten pro Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Alprazolam
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 201604731
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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