Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opiaatit ja bentsodiatsepiinit ajon aikana

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: Opiaatit ja bentsodiatsepiinit ajon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeiden (Xanax ja Norco) vaikutuksia ajokykyyn. Tutkijat käyttävät Alertness Memory Profiler (AMP) -sovellusta vertaillakseen tuloksia aikaisempiin aiheeseen liittyviin tutkimuksiin.

Tämä tutkimus jatkaa tutkimuslinjaa, jonka tarkoituksena on karakterisoida virkistystarkoituksiin käytettävien yleisten reseptilääkkeiden ja laittomien lääkkeiden vaikutuksia, joilla on tunnettu piristävä ja rauhoittava vaikutus, ja niiden suhdetta Alertness Memory Profiler (AMP) -tutkimuksen tuloksiin, jotka sisälsivät joukon valppautta ja muistia koskevia tehtäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään EEG:tä, EKG:tä, tietokoneistettua arviointia, verinäytteitä ja ajosimulaatiota.

Rekrytoidut henkilöt ovat normaaleja, terveitä henkilöitä, jotka eivät tällä hetkellä käytä tutkimuslääkkeitä. Tutkimus käsittää viisi käyntiä, seulontakäynnin sekä neljä annostelukäyntiä. Annostelukäynneillä on puhdas (kaksoisplasebo) ja kolme lääkehoitoa (Xanax ja Norco lumelääke, Xanax lumelääke ja Norco, Xanax ja Norco). Seulontakäynti kestää noin kaksi tuntia ja sisältää huume- ja raskaustestin sekä fyysisen/psykologisen terveydenhuollon. Jokainen annostelu kestää noin viidestä kuuteen tuntia ja sisältää uni- ja ravinnonsaantitutkimuksia, tutkimuslääkkeiden tai lumelääkeannostelun, AMP-arvioinnit, simulaattoriajon ja hyvinvointitutkimuksia. Myös 4 ml:n verinäyte otetaan ennen annostelua, ennen ajoa ja ajon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset lääketieteellisen ja psykologisen arvioinnin perusteella
  • Tällä hetkellä voimassa oleva rajoittamaton (näönkorjausta lukuun ottamatta) Yhdysvaltain ajokortti
  • Ajokortti vähintään kaksi vuotta
  • Ajoi vähintään 5 000 mailia viimeisen vuoden aikana, oman ilmoituksen mukaan
  • Asu 60 mailin säteellä NADSista
  • Saatavilla viidelle opintojaksolle, joista yksi on noin 2 tuntia ja neljä noin 5-6 tuntia
  • Perifeeriset suonet, jotka sopivat toistuvaan laskimopunktioon
  • Systolinen verenpaine kliinisesti normaalilla alueella (120 ± 30 mmHg) ja diastolinen verenpaine 80 ± 20 mmHg
  • Hyvä englannin suullinen ja kirjallinen taito
  • Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään (ja/tai saatava kumppaninsa käyttämään) yhtä (1) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä alkaen koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien hoitojaksojen/paneelien väliset aikavälit) ja 2 viikkoa sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen annos viimeisen hoitojakson aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: kohdunsisäinen laite (kierukka paikallisen hormonin vapautumisen kanssa tai ilman), pallea, siittiöiden torjunta-aineet, kohdunkaulan korkki, ehkäisysieni, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai kondomit. Raittius on vaihtoehtoinen elämäntapa ja raittiutta harjoittavia henkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii ajoa auttamaan erikoisvarusteita, kuten polkimien jatkeet, käsijarrun tai kaasun, pyörän nupit tai muut ei-standardilaitteet
  • Anamneesissa, fyysisessä tutkimuksessa ja/tai laboratoriotesteissä havaittu kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn (esim. kohtaukset, uniapnea, narkolepsia, huimaus, krooninen väsymysoireyhtymä) tai lisätä koehenkilön riskiä haittatapahtumat (esim. sydämen rytmihäiriöt, verenpainetauti)
  • Jos nainen, raskaana tai imettävä
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, joiden käyttö tutkimuslääkkeiden kanssa on vasta-aiheista
  • Merkittävä matkapahoinvointi tai osoittaa merkittävää simulaattoripahoinvointia harjoitusajoissa seulonnassa (SSQ). Koehenkilöillä on oltava seuraavat SSQ-arvot: Pahoinvointi < 21, Silmämotorinen <32, Suuntahäiriö < 15 ja Kokonaispistemäärä < 32.
  • Aiempi sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi osallistuminen kuljettajan heikkenemiseen tai häiriötekijöihin liittyvään tutkimukseen, joka tehtiin NADS:ssä, joka käyttää samaa peruskäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Sober" tai Double Placebo
Koehenkilö saa kaksi tablettia, jotka molemmat sisältävät lumelääkettä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Kerta-annos kahdella neljästä tutkimuskäynnistä, kaksinkertainen annos yhdellä neljästä tutkimuskäynnistä
Kokeellinen: Active Xanax, Active Norco
Koehenkilö saa kaksi tablettia, joista toinen sisältää Xanaxia ja toinen Norcoa
Lääke: Xanax 1Mg tabletti
Kerta-annos kahdella neljästä käynnistä, yksi yhdessä 10mg/325mg Norco-tabletin kanssa
Muut nimet:
  • Alpratsolaami
Lääke: Norco 10Mg-325Mg tabletti
Kerta-annos kahdella neljästä tutkimuskäynnistä, yksi yhdessä 1 mg:n alpratsolaamin kanssa
Muut nimet:
  • hydrokodoni/asetaminofeeni
Kokeellinen: Active Xanax, Placebo Norco
Koehenkilö saa kaksi tablettia, joista toinen sisältää Xanaxia ja toinen lumelääkettä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Kerta-annos kahdella neljästä tutkimuskäynnistä, kaksinkertainen annos yhdellä neljästä tutkimuskäynnistä
Lääke: Xanax 1Mg tabletti
Kerta-annos kahdella neljästä käynnistä, yksi yhdessä 10mg/325mg Norco-tabletin kanssa
Muut nimet:
  • Alpratsolaami
Kokeellinen: Placebo Xanax, Active Norco
Koehenkilö saa kaksi tablettia, joista toinen sisältää Norcoa ja toinen lumelääkettä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Kerta-annos kahdella neljästä tutkimuskäynnistä, kaksinkertainen annos yhdellä neljästä tutkimuskäynnistä
Lääke: Norco 10Mg-325Mg tabletti
Kerta-annos kahdella neljästä tutkimuskäynnistä, yksi yhdessä 1 mg:n alpratsolaamin kanssa
Muut nimet:
  • hydrokodoni/asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDLP
Aikaikkuna: jokaisen simulaattoriajon aikana, noin 35 minuuttia per käynti

Kaistan keskihajonta

Kaistojen keskihajonta analysoitiin käyttämällä SAS GLM -toimintoa kuljettajan suorituskyvyn muutosten tunnistamiseksi. Arvot edustavat keskiarvoja tutkituissa ajoympäristöissä.
jokaisen simulaattoriajon aikana, noin 35 minuuttia per käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaistan lähdöt
Aikaikkuna: jokaisen simulaattoriajon aikana, noin 35 minuuttia per käynti

Kaistojen kokonaismäärä ajoa kohti

Kaistapoikkeamien kokonaismäärä ajon aikana analysoitiin käyttämällä SAS GLM -menettelyä.
jokaisen simulaattoriajon aikana, noin 35 minuuttia per käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Timothy L. Brown

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201604731

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajokäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa