Opiáceos e benzodiazepinas na condução
SAFER-SIM: opiáceos e benzodiazepínicos ao dirigir
O objetivo desta pesquisa é avaliar os efeitos de drogas (Xanax e Norco) no desempenho de direção. Os pesquisadores usarão o aplicativo Alertness Memory Profiler (AMP) para comparar os resultados com estudos relacionados anteriores.
Este estudo dá continuidade a uma linha de pesquisa destinada a caracterizar os efeitos de drogas ilícitas e prescritas de uso recreativo comum com efeitos estimulantes e sedativos bem conhecidos e sua relação com os resultados do Alertness Memory Profiler (AMP) que incluiu um conjunto de tarefas de vigilância e memória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usa EEG, EKG, avaliação computadorizada, amostragem de sangue e simulação de direção.
Os indivíduos recrutados serão indivíduos normais e saudáveis que não estão tomando os medicamentos do estudo. O estudo envolverá cinco visitas, uma visita de triagem e quatro visitas de dosagem. As visitas de dosagem terão uma visita limpa (placebo duplo) e três visitas com medicamentos (placebo Xanax e Norco, placebo Xanax e Norco, Xanax e Norco). A visita de triagem durará cerca de duas horas e incluirá testes de drogas e gravidez, bem como triagem de saúde física/psicológica. Cada uma das visitas de dosagem durará aproximadamente de cinco a seis horas e incluirá pesquisas de sono e ingestão de alimentos, sendo dosadas com drogas do estudo ou placebos, avaliações de AMP, um simulador de condução e pesquisas de bem-estar. Também haverá amostragem de sangue de 4 mL antes da dosagem, antes de dirigir e depois de dirigir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis, com base em avaliação médica e psicológica
- Atualmente válida sem restrições (exceto para correção de visão) carteira de motorista dos EUA
- Motorista licenciado há pelo menos dois anos
- Dirigiu pelo menos 5.000 milhas no ano passado, por autorrelato
- Viva em um raio de 60 milhas do NADS
- Disponível para cinco sessões de estudo, sendo uma de aproximadamente 2 horas e quatro de aproximadamente 5-6 horas
- Veias periféricas adequadas para punção venosa repetida
- Pressão arterial sistólica dentro de uma faixa clinicamente normal (120 ± 30 mmHg) e pressão arterial diastólica de 80 ± 20 mmHg
- Bom domínio do inglês escrito e falado
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) um (1) método aceitável de controle de natalidade começando na visita de triagem ao longo do estudo (incluindo intervalos entre os períodos/painéis de tratamento) e até 2 semanas após o última dose da droga do estudo no último período de tratamento. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem o seguinte: dispositivo intrauterino (DIU-com ou sem liberação local de hormônio), diafragma, espermicidas, capuz cervical, esponja anticoncepcional, anticoncepcionais orais ou preservativos. A abstinência é um estilo de vida alternativo e os indivíduos que praticam a abstinência podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Requer qualquer equipamento especial para ajudar a dirigir, como extensões de pedal, freio de mão ou acelerador, botões giratórios ou outros equipamentos fora do padrão
- Presença de qualquer doença clinicamente significativa, detectada pela história, exame físico e/ou exames laboratoriais, que possam influenciar o desempenho na direção (por exemplo, convulsões, apneia do sono, narcolepsia, vertigem, síndrome da fadiga crônica) ou colocar o sujeito em risco aumentado de eventos adversos (por exemplo, arritmia cardíaca, hipertensão)
- Se mulher, grávida ou amamentando
- Atualmente tomando medicamentos que são contraindicados para uso com os medicamentos do estudo
- Histórico significativo de enjoo de movimento ou demonstra enjôo de simulador significativo durante a prática de condução na triagem (SSQ). Os indivíduos devem ter pontuações abaixo dos seguintes valores no SSQ: Náusea < 21, Oculomotor <32, Desorientação < 15 e Pontuação Total < 32.
- História de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito da participação no estudo
- Participação prévia em um estudo de pesquisa relacionado a deficiência ou distração do motorista conduzido no NADS que usa a mesma unidade básica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "Sóbrio" ou Placebo Duplo
O sujeito recebe dois comprimidos, ambos contendo placebo
|
Dose única em duas das quatro visitas do estudo, dose dupla em uma das quatro visitas do estudo
|
|
Experimental: Active Xanax, Active Norco
Sujeito recebe dois comprimidos, um contendo Xanax e outro contendo Norco
|
Dose única em duas das quatro visitas, uma em conjunto com 1 comprimido de 10 mg/325 mg de Norco
Outros nomes:
Dose única em duas das quatro visitas do estudo, uma em conjunto com 1mg de alprazolam
Outros nomes:
|
|
Experimental: Xanax ativo, placebo Norco
O sujeito recebe dois comprimidos, um contendo Xanax e outro contendo placebo
|
Dose única em duas das quatro visitas do estudo, dose dupla em uma das quatro visitas do estudo
Dose única em duas das quatro visitas, uma em conjunto com 1 comprimido de 10 mg/325 mg de Norco
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo Xanax, Active Norco
O sujeito recebe dois comprimidos, um contendo Norco e outro contendo placebo
|
Dose única em duas das quatro visitas do estudo, dose dupla em uma das quatro visitas do estudo
Dose única em duas das quatro visitas do estudo, uma em conjunto com 1mg de alprazolam
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SDLP
Prazo: ao longo de cada unidade do simulador, aproximadamente 35 minutos por visita
|
Desvio padrão da posição da pista O desvio padrão da posição da faixa foi analisado usando a função SAS GLM para identificar mudanças no desempenho do motorista. Os valores representam as médias nos ambientes de condução estudados. |
ao longo de cada unidade do simulador, aproximadamente 35 minutos por visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saídas de pista
Prazo: ao longo de cada unidade do simulador, aproximadamente 35 minutos por visita
|
Número total de saídas de faixa por unidade O número total de saídas de faixa ao longo da unidade foi analisado usando o procedimento SAS GLM. |
ao longo de cada unidade do simulador, aproximadamente 35 minutos por visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Alprazolam
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 201604731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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