운전에 대한 아편류 및 벤조디아제핀
SAFER-SIM: 운전 시 아편류 및 벤조디아제핀
이 연구의 목적은 운전 성능에 대한 약물 효과(Xanax 및 Norco)를 평가하는 것입니다. 연구원들은 AMP(Alertness Memory Profiler) 애플리케이션을 사용하여 결과를 이전 관련 연구와 비교합니다.
이 연구는 잘 알려진 흥분제 및 진정 효과가 있는 일반적으로 기분 전환용으로 사용되는 처방약 및 불법 약물의 효과와 일련의 경계 및 기억 작업을 포함하는 AMP(Alertness Memory Profiler)의 결과와의 관계를 특성화하기 위해 고안된 일련의 연구를 계속합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EEG, EKG, 전산화된 평가, 혈액 샘플링 및 운전 시뮬레이션을 사용합니다.
모집된 개인은 현재 연구 약물을 복용하지 않는 정상적이고 건강한 개인입니다. 연구는 5회 방문, 스크리닝 방문 및 4회 투약 방문을 포함할 것이다. 투약 방문은 깨끗한(이중 위약) 및 3회의 약 복용 방문(Xanax 및 Norco 위약, Xanax 위약 및 Norco, Xanax 및 Norco)을 가질 것입니다. 스크리닝 방문은 약 2시간 동안 진행되며 약물 및 임신 테스트는 물론 신체적/심리적 건강 스크리닝이 포함됩니다. 각 투약 방문은 약 5~6시간 동안 지속되며 수면 및 음식 섭취 조사, 연구 약물 또는 위약 투약, AMP 평가, 시뮬레이터 드라이브 및 건강 조사가 포함됩니다. 또한 투약 전, 운전 전, 운전 후에 4mL 혈액 샘플링이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 및 심리적 평가에 근거한 건강한 성인 남녀
- 현재 유효한 무제한(시력 교정 제외) 미국 운전 면허증
- 최소 지난 2년 동안 면허증을 소지한 운전자
- 작년에 자가 보고를 통해 최소 5000마일을 운전했습니다.
- NADS 반경 60마일 이내에 거주
- 5개의 학습 세션에 사용할 수 있으며, 하나는 약 2시간이고 4개는 약 5-6시간입니다.
- 반복 정맥 천자에 적합한 말초 정맥
- 임상적으로 정상 범위(120 ± 30 mmHg) 내의 수축기 혈압 및 80 ± 20 mmHg의 이완기 혈압
- 작문 및 구어체 영어 구사 능력
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내(치료 기간/패널 사이의 간격 포함) 스크리닝 방문에서 시작하여 피임 후 2주까지 허용 가능한 한 가지(1) 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 마지막 치료 기간에 연구 약물의 마지막 용량. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 금욕은 대안적인 생활 방식이며 금욕을 실천하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 페달 익스텐션, 핸드 브레이크 또는 스로틀, 스피너 휠 노브 또는 기타 비표준 장비와 같이 운전에 도움이 되는 특수 장비가 필요합니다.
- 운전 능력에 영향을 미치거나(예: 발작, 수면 무호흡증, 기면증, 현기증, 만성 피로 증후군) 대상자를 다음과 같은 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 테스트에서 감지된 임상적으로 중요한 질병의 존재 부작용(예: 심장 부정맥, 고혈압)
- 여성, 임신 또는 수유중인 경우
- 연구 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 약물을 현재 복용 중
- 상당한 멀미 병력이 있거나 스크리닝 시 운전 연습(SSQ) 동안 심각한 시뮬레이터 멀미를 보입니다. 피험자는 SSQ에서 다음 값 미만의 점수를 받아야 합니다: 메스꺼움 < 21, 안구 운동 < 32, 방향 감각 상실 < 15 및 총점 < 32.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 동일한 기본 드라이브를 사용하는 NADS에서 수행된 운전자 장애 또는 주의 산만 관련 연구에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: "Sober" 또는 이중 위약
피험자는 위약을 포함하는 두 개의 정제를 받습니다.
|
4번의 연구 방문 중 2번의 단일 용량, 4번의 연구 방문 중 1번의 이중 용량
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실험적: 활성 Xanax, 활성 Norco
피험자는 Xanax가 포함된 정제와 Norco가 포함된 정제 두 개를 받았습니다.
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10mg/325mg Norco 1정과 함께 4회 방문 중 2회에 단일 용량
다른 이름들:
4번의 연구 방문 중 2번의 단일 용량, 1mg 알프라졸람과 함께 1번
다른 이름들:
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실험적: 활성 Xanax, 위약 Norco
피험자는 Xanax가 포함된 정제와 위약이 포함된 정제 두 개를 받았습니다.
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4번의 연구 방문 중 2번의 단일 용량, 4번의 연구 방문 중 1번의 이중 용량
10mg/325mg Norco 1정과 함께 4회 방문 중 2회에 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 위약 Xanax, 활성 Norco
피험자는 두 개의 정제를 받았습니다. 하나는 Norco를 포함하고 다른 하나는 위약을 포함합니다.
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4번의 연구 방문 중 2번의 단일 용량, 4번의 연구 방문 중 1번의 이중 용량
4번의 연구 방문 중 2번의 단일 용량, 1mg 알프라졸람과 함께 1번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDLP
기간: 각 시뮬레이터 드라이브 과정에서 방문당 약 35분
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차선위치의 표준편차 운전자의 성능 변화를 파악하기 위해 SAS GLM 함수를 이용하여 차선위치의 표준편차를 분석하였다. 값은 연구된 운전 환경 전반의 수단을 나타냅니다. |
각 시뮬레이터 드라이브 과정에서 방문당 약 35분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차선 이탈
기간: 각 시뮬레이터 드라이브 과정에서 방문당 약 35분
|
드라이브당 총 차선 이탈 수 드라이브 전체의 총 차선 이탈 수는 SAS GLM 절차를 사용하여 분석되었습니다. |
각 시뮬레이터 드라이브 과정에서 방문당 약 35분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201604731
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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