Opiáceos y benzodiazepinas en la conducción

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos, según evaluación médica y psicológica.
• Licencia de conducir de EE. UU. válida sin restricciones (excepto para corrección de la vista) vigente
• Conductor con licencia durante al menos los últimos dos años.
• Condujo al menos 5000 millas en el último año, según autoinforme
• Vivir dentro de un radio de 60 millas de NADS
• Disponible para cinco sesiones de estudio, una de aproximadamente 2 horas y cuatro de aproximadamente 5-6 horas
• Venas periféricas adecuadas para venopunción repetida
• Presión arterial sistólica dentro de un rango clínicamente normal (120 ± 30 mmHg) y presión arterial diastólica de 80 ± 20 mmHg
• Dominio de Inglés hablado y escrito
• Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) un (1) método anticonceptivo aceptable a partir de la visita de selección durante todo el estudio (incluidos los intervalos entre los períodos de tratamiento/paneles) y hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en el último período de tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU, con o sin liberación local de hormonas), diafragma, espermicidas, capuchón cervical, esponja anticonceptiva, anticonceptivos orales o condones. La abstinencia es un estilo de vida alternativo y los sujetos que practican la abstinencia pueden incluirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Requiere cualquier equipo especial para ayudar a conducir, como extensiones de pedal, freno de mano o acelerador, perillas de ruedas giratorias u otro equipo no estándar
• Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, detectada por la anamnesis, el examen físico y/o las pruebas de laboratorio, que podría influir en la capacidad de conducción (p. ej., convulsiones, apnea del sueño, narcolepsia, vértigo, síndrome de fatiga crónica) o poner al sujeto en mayor riesgo de eventos adversos (p. ej., arritmia cardíaca, hipertensión)
• Si es mujer, embarazada o amamantando
• Tomando actualmente medicamentos que están contraindicados para su uso con los medicamentos del estudio
• Antecedentes significativos de mareo por movimiento o demuestra un mareo significativo en el simulador durante los recorridos de práctica en la selección (SSQ). Los sujetos deben tener puntuaciones por debajo de los siguientes valores en el SSQ: náuseas < 21, oculomotor < 32, desorientación < 15 y puntuación total < 32.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por la participación en el estudio.
• Participación previa en un estudio de investigación relacionado con la discapacidad o la distracción del conductor realizado en NADS que utiliza la misma unidad base