Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opiáty a benzodiazepiny při řízení

28. srpna 2018 aktualizováno: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: Opiáty a benzodiazepiny při řízení

Cílem tohoto výzkumu je posoudit účinky léků (Xanax a Norco) na jízdní výkon. Vědci použijí aplikaci Alertness Memory Profiler (AMP) k porovnání výsledků s předchozími souvisejícími studiemi.

Tato studie pokračuje v linii výzkumu, jehož cílem je charakterizovat účinky běžně užívaných rekreačně užívaných léků na předpis a nelegálních drog s dobře známými stimulačními a sedativními účinky a jejich vztah k výsledkům systému Alertness Memory Profiler (AMP), který zahrnoval soubor úkolů bdělosti a paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá EEG, EKG, počítačové hodnocení, odběr krve a simulaci jízdy.

Přijatí jedinci budou normální, zdraví jedinci, kteří v současné době neužívají studované léky. Studie bude zahrnovat pět návštěv, screeningovou návštěvu a čtyři dávkovací návštěvy. Dávkovací návštěvy budou mít čistou (dvojité placebo) a tři drogové návštěvy (Xanax a Norco placebo, Xanax placebo a Norco, Xanax a Norco). Screeningová návštěva bude trvat asi dvě hodiny a bude zahrnovat testování na drogy a těhotenské testy a také screening fyzického/psychologického zdraví. Každá z dávkovacích návštěv bude trvat přibližně pět až šest hodin a bude zahrnovat průzkumy spánku a příjmu potravy, dávkování studovaných léků nebo placeba, hodnocení AMP, jízdu na simulátoru a průzkumy zdravotního stavu. Před podáním dávky, před jízdou a po jízdě budou také odebrány 4 ml krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy na základě lékařského a psychologického hodnocení
  • Aktuálně platný neomezený (kromě korekce zraku) americký řidičský průkaz
  • Řidič s licencí alespoň za poslední dva roky
  • Ujeli alespoň 5000 mil za poslední rok, podle vlastního hlášení
  • Žijte v okruhu 60 mil od NADS
  • K dispozici pro pět studijních sezení, přičemž jedna trvá přibližně 2 hodiny a čtyři přibližně 5-6 hodin
  • Periferní žíly vhodné pro opakovanou venepunkci
  • Systolický krevní tlak v klinicky normálním rozmezí (120 ± 30 mmHg) a diastolický krevní tlak 80 ± 20 mmHg
  • Dobrá znalost psané i mluvené angličtiny
  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo aby jejich partner používal) jednu (1) přijatelnou metodu kontroly porodnosti počínaje screeningovou návštěvou v průběhu studie (včetně intervalů mezi léčebnými obdobími/panely) a do 2 týdnů po ukončení poslední dávka studovaného léku v posledním léčebném období. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují následující: nitroděložní tělísko (IUD s nebo bez lokálního uvolňování hormonů), bránice, spermicidy, cervikální čepice, antikoncepční houba, perorální antikoncepce nebo kondomy. Abstinence je alternativní životní styl a do studie mohou být zahrnuti i subjekty praktikující abstinenci.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje jakékoli speciální vybavení pro usnadnění jízdy, jako jsou nástavce pedálů, ruční brzda nebo plyn, knoflíky odstředivých kol nebo jiné nestandardní vybavení
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, zjištěného anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními testy, které by mohlo ovlivnit výkon při řízení (např. záchvaty, spánková apnoe, narkolepsie, závratě, syndrom chronické únavy) nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku nežádoucí účinky (např. srdeční arytmie, hypertenze)
  • Pokud je žena, těhotná nebo kojící
  • V současné době užívá léky, které jsou kontraindikovány pro použití se studovanými léky
  • Významná anamnéza kinetózy nebo demonstrující významnou nemoc na simulátoru během cvičných jízd na screeningu (SSQ). Subjekty musí mít skóre pod následujícími hodnotami v SSQ: Nevolnost < 21, Okulomotorika < 32, Dezorientace < 15 a Celkové skóre < 32.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z účasti ve studii
  • Předchozí účast na výzkumné studii týkající se poškození nebo rozptýlení řidiče provedené v NADS, která používá stejný základní pohon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Střízlivý" nebo dvojité placebo
Subjekt dostává dvě tablety, obě obsahující placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna dávka při dvou ze čtyř studijních návštěv, dvojnásobná dávka při jedné ze čtyř studijních návštěv
Experimentální: Active Xanax, Active Norco
Subjekt dostává dvě tablety, jednu obsahující Xanax a jednu obsahující Norco
Lék: Xanax 1 mg tableta
Jedna dávka při dvou ze čtyř návštěv, jedna ve spojení s 1 tabletou 10 mg/325 mg Norco
Ostatní jména:
  • Alprazolam
Lék: Tableta Norco 10-325 mg
Jedna dávka při dvou ze čtyř studijních návštěv, jedna ve spojení s 1 mg alprazolamu
Ostatní jména:
  • hydrokodon/acetaminofen
Experimentální: Aktivní Xanax, Placebo Norco
Subjekt dostává dvě tablety, jednu obsahující Xanax a jednu obsahující placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna dávka při dvou ze čtyř studijních návštěv, dvojnásobná dávka při jedné ze čtyř studijních návštěv
Lék: Xanax 1 mg tableta
Jedna dávka při dvou ze čtyř návštěv, jedna ve spojení s 1 tabletou 10 mg/325 mg Norco
Ostatní jména:
  • Alprazolam
Experimentální: Placebo Xanax, Active Norco
Subjekt dostává dvě tablety, jednu obsahující Norco a jednu obsahující placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna dávka při dvou ze čtyř studijních návštěv, dvojnásobná dávka při jedné ze čtyř studijních návštěv
Lék: Tableta Norco 10-325 mg
Jedna dávka při dvou ze čtyř studijních návštěv, jedna ve spojení s 1 mg alprazolamu
Ostatní jména:
  • hydrokodon/acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDLP
Časové okno: v průběhu každé jízdy na simulátoru, přibližně 35 minut na návštěvu

Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu

Směrodatná odchylka polohy v jízdním pruhu byla analyzována pomocí funkce SAS GLM k identifikaci změn ve výkonu řidiče. Hodnoty představují průměr napříč zkoumanými jízdními prostředími.
v průběhu každé jízdy na simulátoru, přibližně 35 minut na návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odjezdy z jízdních pruhů
Časové okno: v průběhu každé jízdy na simulátoru, přibližně 35 minut na návštěvu

Celkový počet opuštění jízdního pruhu na jízdu

Celkový počet opuštění jízdního pruhu přes jednotku byl analyzován pomocí procedury SAS GLM.
v průběhu každé jízdy na simulátoru, přibližně 35 minut na návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy L. Brown

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201604731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při řízení

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit