Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opiater og benzodiazepiner ved kjøring

28. august 2018 oppdatert av: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: Opiater og benzodiazepiner ved kjøring

Målet med denne forskningen er å vurdere legemiddeleffekter (Xanax og Norco) på kjøreegenskaper. Forskere vil bruke Alertness Memory Profiler (AMP)-applikasjonen for å sammenligne resultater med tidligere relaterte studier.

Denne studien fortsetter en forskningslinje designet for å karakterisere effekten av vanlige rekreasjonsbrukte reseptbelagte og ulovlige stoffer med velkjente stimulerende og beroligende effekter og deres forhold til resultater fra Alertness Memory Profiler (AMP) som inkluderte et sett med årvåkenhet og hukommelsesoppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker EEG, EKG, datastyrt vurdering, blodprøvetaking og kjøresimulering.

Personer som rekrutteres vil være normale, friske individer som for øyeblikket ikke tar studiemedisinene. Studien vil innebære fem besøk, et screeningbesøk samt fire doseringsbesøk. Doseringsbesøkene vil ha et rent (dobbelt placebo) og tre dopet besøk (Xanax og Norco placebo, Xanax placebo og Norco, Xanax og Norco). Screeningbesøket vil vare i ca. to timer og vil omfatte narkotika- og graviditetstesting samt screening for fysisk/psykologisk helse. Hvert av doseringsbesøkene vil vare omtrent fem til seks timer og vil inkludere søvn- og matinntaksundersøkelser, dosering med studiemedisiner eller placebo, AMP-vurderinger, en simulatorkjøring og velværeundersøkelser. Det vil også bli tatt 4 ml blodprøve før dosering, før kjøring og etter kjøring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner, basert på medisinsk og psykologisk evaluering
  • For øyeblikket gyldig ubegrenset (bortsett fra synskorreksjon) amerikansk førerkort
  • Lisensiert sjåfør i minst de siste to årene
  • Kjørte minst 5000 miles det siste året, etter egenmelding
  • Bo innenfor en radius på 60 mil fra NADS
  • Tilgjengelig for fem studieøkter, hvor en er på ca. 2 timer og fire på ca. 5-6 timer
  • Perifere vener egnet for gjentatt venepunktur
  • Systolisk blodtrykk innenfor et klinisk normalt område (120 ± 30 mmHg) og diastolisk blodtrykk på 80 ± 20 mmHg
  • Gode ​​behersker engelsk muntlig og skriftlig
  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) én (1) akseptabel prevensjonsmetode fra og med screeningbesøket gjennom hele studien (inkludert intervaller mellom behandlingsperioder/paneler) og inntil 2 uker etter at siste dose studiemedisin i siste behandlingsperiode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende: intrauterin enhet (IUD-med eller uten lokal hormonfrigjøring), diafragma, sæddrepende midler, cervical cap, prevensjonssvamp, orale prevensjonsmidler eller kondomer. Avholdenhet er en alternativ livsstil og forsøkspersoner som praktiserer avholdenhet kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever noe spesialutstyr for å hjelpe til med kjøringen, for eksempel pedalforlengere, håndbrems eller gass, spinnerhjulsknotter eller annet ikke-standardutstyr
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom, som oppdaget av anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorietester, som kan påvirke kjøreegenskapene (f.eks. anfall, søvnapné, narkolepsi, svimmelhet, kronisk utmattelsessyndrom) eller sette personen i økt risiko for bivirkninger (f.eks. hjertearytmi, hypertensjon)
  • Hvis kvinne, gravid eller ammer
  • Tar for tiden medisiner som er kontraindisert for bruk med studiemedisiner
  • Betydelig historie med reisesyke eller viser betydelig simulatorsyke under øvelseskjøringer ved screening (SSQ). Forsøkspersonene må ha skårer under følgende verdier på SSQ: Kvalme < 21, Oculomotorisk <32, desorientering < 15 og totalscore < 32.
  • Historie om sykdom som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen fra studiedeltakelse
  • Tidligere deltakelse i en førersvikt eller distraksjonsrelatert forskningsstudie utført ved NADS som bruker samme basestasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Sober" eller dobbel placebo
Pasienten får to tabletter som begge inneholder placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Enkeldose på to av de fire studiebesøkene, dobbel dose på ett av de fire studiebesøkene
Eksperimentell: Active Xanax, Active Norco
Pasienten får to tabletter, en som inneholder Xanax og en som inneholder Norco
Legemiddel: Xanax 1 mg tablett
Enkeltdose ved to av fire besøk, ett i forbindelse med 1 tablett med 10 mg/325 mg Norco
Andre navn:
  • Alprazolam
Legemiddel: Norco 10Mg-325Mg tablett
Enkeltdose på to av de fire studiebesøkene, ett i forbindelse med 1 mg alprazolam
Andre navn:
  • hydrokodon/acetaminofen
Eksperimentell: Active Xanax, Placebo Norco
Pasienten får to tabletter, en som inneholder Xanax og en som inneholder placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Enkeldose på to av de fire studiebesøkene, dobbel dose på ett av de fire studiebesøkene
Legemiddel: Xanax 1 mg tablett
Enkeltdose ved to av fire besøk, ett i forbindelse med 1 tablett med 10 mg/325 mg Norco
Andre navn:
  • Alprazolam
Eksperimentell: Placebo Xanax, Active Norco
Pasienten får to tabletter, en som inneholder Norco og en som inneholder placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Enkeldose på to av de fire studiebesøkene, dobbel dose på ett av de fire studiebesøkene
Legemiddel: Norco 10Mg-325Mg tablett
Enkeltdose på to av de fire studiebesøkene, ett i forbindelse med 1 mg alprazolam
Andre navn:
  • hydrokodon/acetaminofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDLP
Tidsramme: i løpet av hver simulatorkjøring, omtrent 35 minutter per besøk

Standardavvik for kjørefeltposisjon

Standardavvik for kjørefeltposisjon ble analysert ved å bruke SAS GLM-funksjonen for å identifisere endringer i førerytelsen. Verdier representerer middel på tvers av kjøremiljøene som er studert.
i løpet av hver simulatorkjøring, omtrent 35 minutter per besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjørefeltavganger
Tidsramme: i løpet av hver simulatorkjøring, omtrent 35 minutter per besøk

Totalt antall kjørefeltavganger per kjøretur

Det totale antallet kjørefeltavganger over stasjonen ble analysert ved hjelp av SAS GLM-prosedyren.
i løpet av hver simulatorkjøring, omtrent 35 minutter per besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timothy L. Brown

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201604731

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjøreatferd

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere