Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiátok és benzodiazepinek vezetés közben

2018. augusztus 28. frissítette: Timothy L. Brown

BIZTONSÁGOS SIM: Opiátok és benzodiazepinek vezetés közben

A kutatás célja a kábítószerek (Xanax és Norco) vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatásainak felmérése. A kutatók az Alertness Memory Profiler (AMP) alkalmazást fogják használni az eredmények összehasonlítására a korábbi kapcsolódó tanulmányokkal.

Ez a tanulmány egy olyan kutatási vonalat folytat, amelynek célja a jól ismert stimuláns és nyugtató hatású, szabadidős célú vényköteles és tiltott szerek hatásainak jellemzése, valamint ezek kapcsolata az Alertness Memory Profiler (AMP) eredményeivel, amely egy sor éberségi és memóriafeladatot tartalmazott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány EEG-t, EKG-t, számítógépes értékelést, vérmintát és vezetési szimulációt használ.

A felvett egyének normális, egészséges egyének lesznek, akik jelenleg nem szedik a vizsgálati szereket. A vizsgálat öt látogatásból, egy szűrővizsgálatból és négy adagolási látogatásból áll majd. Az adagolási vizitek tiszta (dupla placebo) és három gyógyszeres vizit (Xanax és Norco placebo, Xanax placebo és Norco, Xanax és Norco) lesznek. A szűrővizsgálat körülbelül két óráig tart, és magában foglalja a kábítószer- és terhességi teszteket, valamint a fizikai/pszichológiai egészségi állapot szűrését. Az egyes adagolási vizitek körülbelül 5-6 óráig tartanak, és magukban foglalják az alvás- és táplálékfelvételi felméréseket, a vizsgálati gyógyszerekkel vagy placebóval történő adagolást, az AMP-értékeléseket, a szimulátoros vezetést és a wellness felméréseket. Az adagolás előtt, vezetés előtt és vezetés után 4 ml vérmintát is vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők, orvosi és pszichológiai értékelés alapján
  • Jelenleg korlátlanul érvényes (a látásjavítást kivéve) amerikai jogosítvány
  • Jogosítvány legalább két éve
  • Önbevallás szerint legalább 5000 mérföldet vezetett az elmúlt évben
  • Élj a NADS 60 mérföldes körzetében
  • Öt tanulmányi ülésre elérhető, amelyek közül az egyik körülbelül 2 óra, négy pedig körülbelül 5-6 óra
  • Perifériás vénák, amelyek alkalmasak ismételt vénapunkcióra
  • A szisztolés vérnyomás a klinikailag normál tartományon belül (120 ± 30 Hgmm) és a diasztolés vérnyomás 80 ± 20 Hgmm
  • Jó angol nyelvtudás szóban és írásban
  • A szaporodási potenciállal rendelkező női alanyoknak bele kell állapodniuk egy (1) elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (és/vagy partnerük használatába) a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálat teljes ideje alatt (beleértve a kezelési időszakok/panelek közötti intervallumokat is) és a vizsgálatot követő 2 hétig. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja az utolsó kezelési időszakban. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a következők: méhen belüli eszköz (IUD helyi hormonfelszabadítással vagy anélkül), rekeszizom, spermicidek, méhnyak sapka, fogamzásgátló szivacs, orális fogamzásgátlók vagy óvszer. Az absztinencia alternatív életmód, és az absztinenciát gyakorló alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Szükség van a vezetést segítő speciális felszerelésre, például pedálhosszabbítókra, kézifékre vagy gázkarra, forgókerék gombokra vagy más, nem szabványos felszerelésre
  • Bármilyen olyan klinikailag jelentős betegség jelenléte, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok mutatnak ki, és amely befolyásolhatja a vezetési teljesítményt (pl. görcsrohamok, alvási apnoe, narkolepszia, szédülés, krónikus fáradtság szindróma) vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt nemkívánatos események (pl. szívritmuszavar, magas vérnyomás)
  • Ha nő, terhes vagy szoptat
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerekkel
  • Jelentős kórtörténetben szenvedett utazási betegség, vagy jelentős szimulátoros betegséget tapasztalt a szűrés során végzett gyakorlatok során (SSQ). Az alanyoknak a következő értékek alatt kell lenniük az SSQ-n: hányinger < 21, szemmotoros <32, tájékozódási zavar < 15 és összpontszám < 32.
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt
  • Korábbi részvétel a járművezető károsodásával vagy a figyelemelvonással kapcsolatos kutatásban, amelyet a NADS-nél végeztek, és amely ugyanazt az alaphajtást használja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Józan" vagy dupla placebo
Az alany két tablettát kapott, mindkettő placebót tartalmaz
Drog: Placebo orális tabletta
Egyszeri adag a négy vizsgálati látogatás közül kettőn, dupla adag a négy vizsgálati látogatás egyikén
Kísérleti: Active Xanax, Active Norco
Az alany két tablettát kap, az egyik Xanaxot és egy Norco-t tartalmaz
Drog: Xanax 1 mg tabletta
Egyszeri adag négy látogatásból kettő alkalmával, az egyik 1 tabletta 10 mg/325 mg Norco-val együtt
Más nevek:
  • Alprazolam
Drog: Norco 10Mg-325Mg tabletta
Egyszeri adag a négy vizsgálati látogatásból kettőben, az egyik 1 mg alprazolammal együtt
Más nevek:
  • hidrokodon/acetaminofen
Kísérleti: Active Xanax, Placebo Norco
Az alany két tablettát kapott, az egyik Xanaxot, a másik pedig placebót tartalmaz
Drog: Placebo orális tabletta
Egyszeri adag a négy vizsgálati látogatás közül kettőn, dupla adag a négy vizsgálati látogatás egyikén
Drog: Xanax 1 mg tabletta
Egyszeri adag négy látogatásból kettő alkalmával, az egyik 1 tabletta 10 mg/325 mg Norco-val együtt
Más nevek:
  • Alprazolam
Kísérleti: Placebo Xanax, Active Norco
Az alany két tablettát kapott, az egyik Norco-t, a másik pedig placebót tartalmaz
Drog: Placebo orális tabletta
Egyszeri adag a négy vizsgálati látogatás közül kettőn, dupla adag a négy vizsgálati látogatás egyikén
Drog: Norco 10Mg-325Mg tabletta
Egyszeri adag a négy vizsgálati látogatásból kettőben, az egyik 1 mg alprazolammal együtt
Más nevek:
  • hidrokodon/acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SDLP
Időkeret: az egyes szimulátoros hajtások során, látogatásonként körülbelül 35 perc

A sáv pozíciójának szórása

A sáv pozíciójának szórását a SAS GLM funkció segítségével elemezték, hogy azonosítsák a vezető teljesítményében bekövetkezett változásokat. Az értékek a vizsgált vezetési környezet átlagát jelentik.
az egyes szimulátoros hajtások során, látogatásonként körülbelül 35 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sáv indulások
Időkeret: az egyes szimulátoros hajtások során, látogatásonként körülbelül 35 perc

A sávelhagyások teljes száma vezetésenként

A sávelhagyások teljes számát a meghajtón a SAS GLM eljárással elemezték.
az egyes szimulátoros hajtások során, látogatásonként körülbelül 35 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Timothy L. Brown

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201604731

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel