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Oppiacei e benzodiazepine sulla guida

28 agosto 2018 aggiornato da: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: oppiacei e benzodiazepine alla guida

Lo scopo di questa ricerca è valutare gli effetti dei farmaci (Xanax e Norco) sulle prestazioni di guida. I ricercatori utilizzeranno l'applicazione Alertness Memory Profiler (AMP) per confrontare i risultati con precedenti studi correlati.

Questo studio continua una linea di ricerca progettata per caratterizzare gli effetti delle comuni droghe illecite e da prescrizione usate a scopo ricreativo con ben noti effetti stimolanti e sedativi e la loro relazione con i risultati dell'Alertness Memory Profiler (AMP) che includeva una serie di compiti di vigilanza e memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza EEG, ECG, valutazione computerizzata, prelievo di sangue e simulazione di guida.

Gli individui reclutati saranno individui normali e sani che attualmente non assumono i farmaci dello studio. Lo studio comporterà cinque visite, una visita di screening e quattro visite di dosaggio. Le visite di dosaggio avranno una visita pulita (doppio placebo) e tre visite drogate (Xanax e Norco placebo, Xanax placebo e Norco, Xanax e Norco). La visita di screening durerà circa due ore e comprenderà test antidroga e di gravidanza oltre che screening per la salute fisica/psicologica. Ciascuna delle visite di dosaggio durerà da cinque a sei ore circa e includerà sondaggi sull'assunzione di cibo e sonno, somministrazione di farmaci in studio o placebo, valutazioni AMP, un simulatore di guida e sondaggi sul benessere. Ci saranno anche 4 ml di prelievo di sangue prima della somministrazione, prima della guida e dopo la guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sani, sulla base di una valutazione medica e psicologica
  • Patente di guida statunitense attualmente valida senza restrizioni (eccetto per la correzione della vista).
  • Conducente con licenza da almeno due anni
  • Ha guidato almeno 5000 miglia nell'ultimo anno, tramite autovalutazione
  • Vivi entro un raggio di 60 miglia dal NADS
  • Disponibile per cinque sessioni di studio, di cui una di circa 2 ore e quattro di circa 5-6 ore
  • Vene periferiche adatte a punture venose ripetute
  • Pressione arteriosa sistolica entro un intervallo clinicamente normale (120 ± 30 mmHg) e pressione arteriosa diastolica di 80 ± 20 mmHg
  • Buona padronanza dell'inglese scritto e parlato
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) un (1) metodo di controllo delle nascite accettabile a partire dalla visita di screening per tutta la durata dello studio (compresi gli intervalli tra periodi/pannelli di trattamento) e fino a 2 settimane dopo la ultima dose del farmaco oggetto dello studio nell'ultimo periodo di trattamento. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono quanto segue: dispositivo intrauterino (IUD con o senza rilascio locale di ormoni), diaframma, spermicidi, cappuccio cervicale, spugna contraccettiva, contraccettivi orali o preservativi. L'astinenza è uno stile di vita alternativo e i soggetti che praticano l'astinenza possono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Richiede qualsiasi attrezzatura speciale per aiutare a guidare, come estensioni dei pedali, freno a mano o acceleratore, manopole delle ruote girevoli o altre attrezzature non standard
  • Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, rilevata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e/o dai test di laboratorio, che potrebbe influenzare le prestazioni di guida (ad es. eventi avversi (ad esempio, aritmia cardiaca, ipertensione)
  • Se femmina, incinta o che allatta
  • Attualmente sta assumendo farmaci controindicati per l'uso con i farmaci oggetto dello studio
  • Una storia significativa di cinetosi o dimostra una significativa malattia del simulatore durante le prove di guida allo screening (SSQ). I soggetti devono avere punteggi inferiori ai seguenti valori sul SSQ: nausea <21, oculomotore <32, disorientamento <15 e punteggio totale <32.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo il ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla partecipazione allo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio di ricerca relativo alla compromissione del conducente o alla distrazione condotto presso NADS che utilizza la stessa guida di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Sobrio" o Doppio Placebo
Il soggetto riceve due compresse, entrambe contenenti placebo
Droga: Placebo compressa orale
Dose singola in due delle quattro visite di studio, doppia dose in una delle quattro visite di studio
Sperimentale: Xanax attivo, Norco attivo
Il soggetto riceve due compresse, una contenente Xanax e una contenente Norco
Droga: Xanax compresse da 1 mg
Dose singola in due delle quattro visite, una in combinazione con 1 compressa di Norco da 10 mg/325 mg
Altri nomi:
  • Alprazolam
Droga: Compresse Norco 10Mg-325Mg
Dose singola in due delle quattro visite di studio, una in combinazione con 1 mg di alprazolam
Altri nomi:
  • idrocodone/paracetamolo
Sperimentale: Xanax attivo, Placebo Norco
Il soggetto riceve due compresse, una contenente Xanax e una contenente placebo
Droga: Placebo compressa orale
Dose singola in due delle quattro visite di studio, doppia dose in una delle quattro visite di studio
Droga: Xanax compresse da 1 mg
Dose singola in due delle quattro visite, una in combinazione con 1 compressa di Norco da 10 mg/325 mg
Altri nomi:
  • Alprazolam
Sperimentale: Placebo Xanax, Norco attivo
Il soggetto riceve due compresse, una contenente Norco e una contenente placebo
Droga: Placebo compressa orale
Dose singola in due delle quattro visite di studio, doppia dose in una delle quattro visite di studio
Droga: Compresse Norco 10Mg-325Mg
Dose singola in due delle quattro visite di studio, una in combinazione con 1 mg di alprazolam
Altri nomi:
  • idrocodone/paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDLP
Lasso di tempo: nel corso di ogni guida al simulatore, circa 35 minuti per visita

Deviazione standard della posizione della corsia

La deviazione standard della posizione della corsia è stata analizzata utilizzando la funzione SAS GLM per identificare i cambiamenti nelle prestazioni del conducente. I valori rappresentano i mezzi negli ambienti di guida studiati.
nel corso di ogni guida al simulatore, circa 35 minuti per visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partenze di corsia
Lasso di tempo: nel corso di ogni guida al simulatore, circa 35 minuti per visita

Numero totale di deviazioni di corsia per guida

Il numero totale di uscite di corsia lungo il vialetto è stato analizzato utilizzando la procedura SAS GLM.
nel corso di ogni guida al simulatore, circa 35 minuti per visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy L. Brown

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201604731

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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