Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opiater och bensodiazepiner vid bilkörning

28 augusti 2018 uppdaterad av: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: Opiater och bensodiazepiner vid bilkörning

Syftet med denna forskning är att bedöma läkemedelseffekter (Xanax och Norco) på körprestanda. Forskare kommer att använda applikationen Alertness Memory Profiler (AMP) för att jämföra resultat med tidigare relaterade studier.

Den här studien fortsätter en forskningslinje utformad för att karakterisera effekterna av vanliga receptbelagda och illegala droger som används för rekreation med välkända stimulerande och lugnande effekter och deras relation till resultat från Alertness Memory Profiler (AMP) som inkluderade en uppsättning vaksamhet och minnesuppgifter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder EEG, EKG, datoriserad bedömning, blodprovstagning och körsimulering.

Individer som rekryteras kommer att vara normala, friska individer som för närvarande inte tar studieläkemedlen. Studien kommer att omfatta fem besök, ett screeningbesök samt fyra doseringsbesök. Doseringsbesöken kommer att ha ett rent (dubbel placebo) och tre drogbesök (Xanax och Norco placebo, Xanax placebo och Norco, Xanax och Norco). Screeningbesöket kommer att pågå i cirka två timmar och kommer att omfatta drog- och graviditetstest samt screening för fysisk/psykologisk hälsa. Vart och ett av doseringsbesöken kommer att pågå i cirka fem till sex timmar och kommer att inkludera undersökningar av sömn och matintag, att doseras med studieläkemedel eller placebo, AMP-bedömningar, en simulatorkörning och välbefinnandeundersökningar. Det kommer också att tas 4 ml blodprov före dosering, före körning och efter körning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och kvinnor, baserat på medicinsk och psykologisk utvärdering
  • För närvarande giltigt obegränsat (förutom synkorrigering) amerikanskt körkort
  • Licensierad förare under minst de senaste två åren
  • Kört minst 5000 mil det senaste året, genom självrapportering
  • Bo inom en radie på 60 mil från NADS
  • Tillgänglig för fem studietillfällen, varav en är cirka 2 timmar och fyra är cirka 5-6 timmar
  • Perifera vener lämpade för upprepad venpunktion
  • Systoliskt blodtryck inom ett kliniskt normalt intervall (120 ± 30 mmHg) och diastoliskt blodtryck på 80 ± 20 mmHg
  • Goda kunskaper i engelska i tal och skrift
  • Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda (och/eller låta sin partner använda) en (1) acceptabel preventivmetod från och med screeningbesöket under hela studien (inklusive intervall mellan behandlingsperioder/paneler) och fram till 2 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet under den senaste behandlingsperioden. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar följande: intrauterin enhet (IUD-med eller utan lokal hormonfrisättning), diafragma, spermiedödande medel, cervikal mössa, preventivsvamp, p-piller eller kondomer. Abstinens är en alternativ livsstil och försökspersoner som utövar abstinens kan inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kräver någon speciell utrustning för att hjälpa till att köra, såsom pedalförlängningar, handbroms eller gasreglage, spinnerhjulsknoppar eller annan icke-standardutrustning
  • Närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom, som upptäckts av historia, fysisk undersökning och/eller laboratorietester, som kan påverka körprestandan (t.ex. kramper, sömnapné, narkolepsi, svindel, kroniskt trötthetssyndrom) eller utsätta patienten för ökad risk för biverkningar (t.ex. hjärtarytmi, högt blodtryck)
  • Om kvinna, gravid eller ammar
  • Tar för närvarande läkemedel som är kontraindicerade för användning med studieläkemedel
  • Betydande historia av åksjuka eller uppvisar betydande simulatorsjuka under övningskörningar vid screening (SSQ). Försökspersonerna måste ha poäng under följande värden på SSQ: Illamående < 21, Oculomotorisk <32, Desorientering < 15 och totalpoäng < 32.
  • Historik om någon sjukdom som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen från studiedeltagandet
  • Tidigare deltagande i en förarfunktionsnedsättning eller distraktionsrelaterad forskningsstudie utförd vid NADS som använder samma basenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Nykter" eller dubbel placebo
Patienten får två tabletter som båda innehåller placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Enkeldos vid två av de fyra studiebesöken, dubbel dos vid ett av de fyra studiebesöken
Experimentell: Active Xanax, Active Norco
Försökspersonen får två tabletter, en som innehåller Xanax och en som innehåller Norco
Läkemedel: Xanax 1 mg tablett
Engångsdos vid två av fyra besök, ett i kombination med 1 flik 10mg/325mg Norco
Andra namn:
  • Alprazolam
Läkemedel: Norco 10Mg-325Mg tablett
Engångsdos vid två av de fyra studiebesöken, ett i kombination med 1 mg alprazolam
Andra namn:
  • hydrokodon/acetaminofen
Experimentell: Active Xanax, Placebo Norco
Patienten får två tabletter, en som innehåller Xanax och en som innehåller placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Enkeldos vid två av de fyra studiebesöken, dubbel dos vid ett av de fyra studiebesöken
Läkemedel: Xanax 1 mg tablett
Engångsdos vid två av fyra besök, ett i kombination med 1 flik 10mg/325mg Norco
Andra namn:
  • Alprazolam
Experimentell: Placebo Xanax, Active Norco
Försökspersonen får två tabletter, en som innehåller Norco och en som innehåller placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Enkeldos vid två av de fyra studiebesöken, dubbel dos vid ett av de fyra studiebesöken
Läkemedel: Norco 10Mg-325Mg tablett
Engångsdos vid två av de fyra studiebesöken, ett i kombination med 1 mg alprazolam
Andra namn:
  • hydrokodon/acetaminofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDLP
Tidsram: under loppet av varje simulatorkörning, cirka 35 minuter per besök

Standardavvikelse för körfältsposition

Standardavvikelsen för körfältsposition analyserades med hjälp av SAS GLM-funktionen för att identifiera förändringar i förarens prestanda. Värden representerar medel över de studerade körmiljöerna.
under loppet av varje simulatorkörning, cirka 35 minuter per besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körfältsavgångar
Tidsram: under loppet av varje simulatorkörning, cirka 35 minuter per besök

Totalt antal körfältsavgångar per körning

Det totala antalet körfältsavgångar över körningen analyserades med SAS GLM-proceduren.
under loppet av varje simulatorkörning, cirka 35 minuter per besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timothy L. Brown

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201604731

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Körbeteende

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera