Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotisch als aanvulling op mechanische behandeling van tandvleesontsteking

27 februari 2018 bijgewerkt door: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Het effect van het gebruik van synbiotische tabletten op de klinische en biochemische parameters bij rokers en niet-rokers met tandvleesontsteking: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale toediening van synbiotische tabletten op de klinische parameters en de niveaus van geselecteerde ontstekingsmediatoren in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bij rokers en niet-rokers met gingivitis.

Deze studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige patiënten, zoals rokers, hebben een aanhoudende respons van de gastheer, zelfs nadat de verwijdering van bacteriële plaque is bereikt. Daarom blijven inspanningen om effectieve behandelingsbenaderingen te ontwikkelen een belangrijk doel bij de behandeling van gingivitis om parodontitis te voorkomen, vooral bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van parodontitis als rokers.

Roken is een belangrijke risicofactor voor het ontstaan ​​en de progressie van parodontitis. De verhoogde vatbaarheid voor parodontitis bij rokers wordt voornamelijk veroorzaakt door veranderingen in ontstekings- en immuunresponsen. Het roken van sigaretten heeft ook invloed op de hoeveelheid en de samenstelling van subgingivale plaque. Rokers hebben meer ziekteverwekkers in hun residente biofilm en vertonen een voortdurende reactie van de gastheer, zelfs na verwijdering van de biofilm. Er werden verschillende benaderingen onderzocht om de negatieve effecten van roken op de resultaten van parodontale therapie te verminderen. Synbiotica werden gedefinieerd als een mengsel van probiotica en prebiotica dat een gunstig effect heeft op de gastheer door de overleving en implantatie van levende microbiële voedingssupplementen in het maagdarmkanaal te verbeteren, door selectief het stimuleren van de groei en/of het activeren van de stofwisseling van één of een beperkt aantal gezondheidsbevorderende bacteriën en daarmee het welzijn van de gastheer. Ook kan dit in sommige gevallen leiden tot een concurrentievoordeel voor de probiotica ten opzichte van andere bacteriën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde proefpersonen
  • Klinische diagnose van gingivitis

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de voorgaande 3 maanden systemische antibiotica hadden gebruikt,
  • Proefpersonen die de afgelopen maand een product met probiotica hadden gebruikt
  • Systemische ziekte of aandoening die de studieresultaten zou kunnen verstoren
  • Lopende medicamenteuze behandeling die de tekenen van gingivitis kan beïnvloeden
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan en
  • Allergisch voor melk en melkproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotische supplementen
Eén synbiotische tablet per dag gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Synbiotisch supplement
Andere namen:
  • NOBEL (NBL) Probiotische Optima
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Eén placebotablet per dag gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline interleukine (IL)-6 niveau van GCF na 2 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1e en 2e maand
GCF-monsters werden verzameld met papieren stroken en IL-6-niveaus van GCF werden gemeten met behulp van commerciële kits met behulp van de ELISA-methode
baseline, 1e en 2e maand
Verandering van baseline IL-8-niveau van GCF na 2 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1e en 2e maand
GCF-monsters werden verzameld met papieren stroken en IL-8-niveaus van GCF werden gemeten met behulp van commerciële kits met behulp van de ELISA-methode
baseline, 1e en 2e maand
Verandering van baseline IL-10-niveau van GCF na 2 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1e en 2e maand
GCF-monsters werden verzameld met papieren stroken en IL-10-niveaus van GCF werden gemeten met behulp van commerciële kits met behulp van de ELISA-methode
baseline, 1e en 2e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline GCF-volume na 2 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1e en 2e maand
Klinische parameter
baseline, 1e en 2e maand
Verandering ten opzichte van baseline tandvleesindex na 2 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1e en 2e maand
Klinische parameter
baseline, 1e en 2e maand
Verandering van Baseline Plaque Index na 2 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1e en 2e maand
Klinische parameter
baseline, 1e en 2e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kırıkkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Randomisatie werd uitgevoerd door één onderzoeker die nooit een rol heeft gespeeld in de behandeling van de deelnemer en klinische meetprocessen (E.O.E). Alle metingen en behandelingen van patiënten werden uitgevoerd door een enkele onderzoeker die niet weet in welke groep deelnemers zaten (N.E.).

IPD-tijdsbestek voor delen

studieprotocol: aan het begin van de studie (juli 2014) Clinical Study Report (CSR): juli 2014, januari 2015, juli 2015, januari 2016, april 2016

IPD-toegangscriteria voor delen

studieprotocol: met alle onderzoekers Clinical Study Report (CSR): Persoonlijk geïnterviewd met alle onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren