Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotikum som ett komplement till mekanisk behandling av gingivit

27 februari 2018 uppdaterad av: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Effekten av användning av synbiotiska tabletter på de kliniska och biokemiska parametrarna hos rökare och icke-rökare med gingivit: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av oral administrering av synbiotiska tabletter på de kliniska parametrarna och nivåerna av utvalda inflammatoriska mediatorer i gingival crevicular fluid (GCF) hos rökare och icke-rökare med gingivit.

Denna studie utformad som en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa patienter som rökare har ett pågående värdsvar även efter att bakteriell plackborttagning uppnåtts. Därför förblir ansträngningar att utveckla effektiva behandlingsmetoder ett viktigt mål vid behandling av gingivit för att förhindra parodontit, särskilt hos patienter med hög risk att utveckla parodontit som rökare.

Rökning är en stor riskfaktor för incidensen och utvecklingen av parodontala sjukdomar. Den ökade känsligheten för parodontala sjukdomar hos rökare orsakas främst av förändringar i inflammatoriska och immunsvar. Cigarettrökning påverkar också mängden och sammansättningen av subgingivalt plack. Rökare har högre antal patogener i sin inhemska biofilm och visar ett pågående värdsvar även efter att biofilmen tagits bort. Olika tillvägagångssätt undersöktes för att minska rökningens negativa effekter på resultatet av parodontal terapi. Synbiotika definierades som en blandning av probiotika och prebiotika som gynnsamt påverkar värden genom att förbättra överlevnaden och implantationen av levande mikrobiella kosttillskott i mag-tarmkanalen, genom att selektivt stimulera tillväxten och/eller genom att aktivera ämnesomsättningen hos en eller ett begränsat antal hälsofrämjande bakterier, och på så sätt förbättra värdens välfärd. Även i vissa fall kan detta leda till en konkurrensfördel för probiotika med andra bakterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska försökspersoner
  • Klinisk diagnos av gingivit

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som hade använt någon systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna,
  • Försökspersoner som hade använt en produkt som innehöll probiotika under föregående månad
  • Systemisk sjukdom eller tillstånd som kan störa studieresultaten
  • Pågående läkemedelsbehandling som kan påverka tecknen på gingivit
  • Försökspersoner som fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna och
  • Allergisk mot mjölk och mjölkprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synbiotiska kosttillskott
En synbiotisk tablett, per dag, under 30 dagar
Läkemedel: Synbiotiska tillägg
Andra namn:
  • NOBEL (NBL) Probiotiska Optima
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
En placebotablett per dag under 30 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeinterleukin (IL)-6 nivå av GCF efter 2 månader
Tidsram: baslinje, 1:a och 2:a månaden
GCF-prover samlades in med pappersremsor och IL-6-nivåer av GCF mättes med kommersiella kit genom att använda ELISA-metoden
baslinje, 1:a och 2:a månaden
Ändring från baslinjens IL-8-nivå av GCF efter 2 månader
Tidsram: baslinje, 1:a och 2:a månaden
GCF-prover samlades med pappersremsor och IL-8-nivåer av GCF mättes med kommersiella kit med användning av ELISA-metoden
baslinje, 1:a och 2:a månaden
Ändring från baslinjens IL-10-nivå av GCF efter 2 månader
Tidsram: baslinje, 1:a och 2:a månaden
GCF-prover samlades in med pappersremsor och IL-10-nivåer av GCF mättes med kommersiella kit genom att använda ELISA-metoden
baslinje, 1:a och 2:a månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline GCF-volym vid 2 månader
Tidsram: baslinje, 1:a och 2:a månaden
Klinisk parameter
baslinje, 1:a och 2:a månaden
Ändring från Baseline Gingival Index efter 2 månader
Tidsram: baslinje, 1:a och 2:a månaden
Klinisk parameter
baslinje, 1:a och 2:a månaden
Ändring från Baseline Plaque Index vid 2 månader
Tidsram: baslinje, 1:a och 2:a månaden
Klinisk parameter
baslinje, 1:a och 2:a månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kırıkkale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Randomisering utfördes av en forskare som aldrig hade någon roll i deltagarnas behandlings- och kliniska mätprocesser (E.O.E). Patienternas alla mätningar och behandlingar gjordes av en enda forskare som inte vet i vilken grupp deltagare ingick (N.E.).

Tidsram för IPD-delning

studieprotokoll: i början av studien (juli 2014) Clinical Study Report (CSR): juli 2014, januari 2015, juli 2015, januari 2016, april 2016

Kriterier för IPD Sharing Access

studieprotokoll: med alla forskare Clinical Study Report (CSR): Intervjuade med alla forskare ansikte mot ansikte

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera