치은염의 기계적 치료 보조제로서의 신바이오틱
치은염이 있는 흡연자와 비흡연자의 임상 및 생화학적 매개변수에 대한 Synbiotic 정제 사용의 효과: 무작위 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 치은염이 있는 흡연자와 비흡연자의 치은 열구액(GCF)에서 임상 매개변수 및 선택된 염증 매개체의 수준에 대한 신바이오틱 정제의 경구 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
흡연자와 같은 일부 환자는 박테리아 플라크 제거가 달성된 후에도 숙주 반응이 진행됩니다. 따라서 효과적인 치료 접근법을 개발하려는 노력은 특히 흡연자로서 치주염 발병 위험이 높은 환자의 치주염을 예방하기 위한 치은염 치료의 중요한 목표로 남아 있습니다.
흡연은 치주질환의 발생과 진행의 주요 위험인자입니다. 흡연자의 치주질환 감수성 증가는 주로 염증 및 면역 반응의 변화에 의해 발생합니다. 흡연은 또한 치은연하 플라크의 양과 구성에 영향을 미칩니다. 흡연자는 상주하는 생물막에 더 많은 수의 병원체가 있으며 생물막 제거 후에도 진행 중인 숙주 반응을 나타냅니다. 치주 치료 결과에 대한 흡연의 부정적인 영향을 줄이기 위해 다양한 접근 방식이 연구되었습니다. 성장을 촉진하고/하거나 하나 또는 제한된 수의 건강 증진 박테리아의 대사를 활성화하여 숙주 복지를 개선합니다. 또한 경우에 따라 다른 박테리아와 함께 프로바이오틱스의 경쟁 우위로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 피험자
- 치은염의 임상적 진단
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 전신 항생제를 사용한 피험자,
- 지난달 프로바이오틱스 함유 제품을 사용한 피험자
- 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 상태
- 치은염의 징후에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 약물 요법
- 최근 6개월 이내 치주치료를 받은 피험자 및
- 우유 및 유제품에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱 보충제
30일 동안 하루에 하나의 신바이오틱 정제
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
30일 동안 매일 위약 정제 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월에 GCF의 기준선 인터루킨(IL)-6 수준에서 변경
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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종이 스트립으로 GCF 샘플을 수집하고 ELISA 방법을 사용하여 상용 키트를 사용하여 GCF의 IL-6 수준을 측정했습니다.
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기준선, 1개월 및 2개월
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2개월째 기준선 IL-8 수준의 GCF에서 변경
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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종이 스트립으로 GCF 샘플을 수집하고 ELISA 방법을 사용하여 상용 키트를 사용하여 GCF의 IL-8 수준을 측정했습니다.
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기준선, 1개월 및 2개월
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2개월째 기준선 IL-10 수준의 GCF에서 변경
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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종이 스트립으로 GCF 샘플을 수집하고 ELISA 방법을 사용하여 상용 키트를 사용하여 GCF의 IL-10 수준을 측정했습니다.
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기준선, 1개월 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 기준 GCF 볼륨에서 변경
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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임상 매개변수
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기준선, 1개월 및 2개월
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2개월 기준치 치은 지수에서 변경
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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임상 매개변수
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기준선, 1개월 및 2개월
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2개월 후 기준선 플라크 지수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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임상 매개변수
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기준선, 1개월 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약 경구 정제에 대한 임상 시험
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