Simbiótico como adjuvante no tratamento mecânico da gengivite
O efeito do uso de comprimidos simbióticos nos parâmetros clínicos e bioquímicos em fumantes e não fumantes com gengivite: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração oral de comprimidos simbióticos sobre os parâmetros clínicos e os níveis de mediadores inflamatórios selecionados no fluido crevicular gengival (GCF) em fumantes e não fumantes com gengivite.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns pacientes, como os fumantes, apresentam uma resposta contínua do hospedeiro mesmo após a remoção da placa bacteriana. Portanto, os esforços para desenvolver abordagens de tratamento eficazes continuam sendo um objetivo importante no tratamento da gengivite para prevenir a periodontite, especialmente em pacientes com alto risco de desenvolver periodontite como fumantes.
O tabagismo é um importante fator de risco para a incidência e progressão das doenças periodontais. O aumento da suscetibilidade à doença periodontal em fumantes é predominantemente causado por alterações nas respostas inflamatórias e imunes. O tabagismo também influencia a quantidade e a composição da placa subgengival. Fumantes têm maior número de patógenos em seu biofilme residente e exibem uma resposta contínua do hospedeiro mesmo após a remoção do biofilme. Diferentes abordagens foram exploradas para reduzir os efeitos negativos do tabagismo nos resultados da terapia periodontal Os simbióticos foram definidos como uma mistura de probióticos e prebióticos que afeta beneficamente o hospedeiro, melhorando a sobrevivência e implantação de suplementos dietéticos microbianos vivos no trato gastrointestinal, por seletivamente estimulando o crescimento e/ou ativando o metabolismo de uma ou um número limitado de bactérias promotoras da saúde e, assim, melhorando o bem-estar do hospedeiro. Também em alguns casos, isso pode levar a uma vantagem competitiva para os probióticos entre outras bactérias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Diagnóstico clínico de gengivite
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram qualquer antibiótico sistêmico nos últimos 3 meses,
- Indivíduos que usaram um produto contendo probióticos no mês anterior
- Doença ou condição sistêmica que possa interferir nos resultados do estudo
- Terapia medicamentosa em andamento que pode afetar os sinais de gengivite
- Indivíduos que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses e
- Alérgico a leite e derivados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementos simbióticos
Um comprimido de simbiótico, por dia, durante 30 dias
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Um comprimido de placebo, por dia, durante 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível basal de interleucina (IL)-6 de GCF em 2 meses
Prazo: linha de base, 1º e 2º meses
|
As amostras de GCF foram coletadas com tiras de papel e os níveis de IL-6 de GCF foram medidos usando kits comerciais usando o método ELISA
|
linha de base, 1º e 2º meses
|
|
Alteração do nível basal de IL-8 de GCF em 2 meses
Prazo: linha de base, 1º e 2º meses
|
As amostras de GCF foram coletadas com tiras de papel e os níveis de IL-8 de GCF foram medidos usando kits comerciais usando o método ELISA
|
linha de base, 1º e 2º meses
|
|
Alteração do nível basal de IL-10 de GCF em 2 meses
Prazo: linha de base, 1º e 2º meses
|
As amostras de GCF foram coletadas com tiras de papel e os níveis de IL-10 de GCF foram medidos usando kits comerciais usando o método ELISA
|
linha de base, 1º e 2º meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do volume basal de GCF em 2 meses
Prazo: linha de base, 1º e 2º meses
|
Parâmetro clínico
|
linha de base, 1º e 2º meses
|
|
Alteração do índice gengival basal em 2 meses
Prazo: linha de base, 1º e 2º meses
|
Parâmetro clínico
|
linha de base, 1º e 2º meses
|
|
Alteração do índice de placa basal em 2 meses
Prazo: linha de base, 1º e 2º meses
|
Parâmetro clínico
|
linha de base, 1º e 2º meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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