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Synbiotique en complément du traitement mécanique de la gingivite

27 février 2018 mis à jour par: Nuray Ercan, Kırıkkale University

L'effet de l'utilisation de comprimés synbiotiques sur les paramètres cliniques et biochimiques chez les fumeurs et les non-fumeurs atteints de gingivite : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration orale de comprimés synbiotiques sur les paramètres cliniques et les niveaux de médiateurs inflammatoires sélectionnés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) chez les fumeurs et les non-fumeurs atteints de gingivite.

Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certains patients comme les fumeurs ont une réponse continue de l'hôte même après l'élimination de la plaque bactérienne. Par conséquent, les efforts pour développer des approches de traitement efficaces restent un objectif important dans le traitement de la gingivite pour prévenir la parodontite, en particulier chez les patients à haut risque de développer une parodontite en tant que fumeurs.

Le tabagisme est un facteur de risque majeur pour l'incidence et la progression des maladies parodontales. La susceptibilité accrue aux maladies parodontales chez les fumeurs est principalement causée par des changements dans les réponses inflammatoires et immunitaires. Le tabagisme influence également la quantité et la composition de la plaque sous-gingivale. Les fumeurs ont un nombre plus élevé d'agents pathogènes dans leur biofilm résident et affichent une réponse continue de l'hôte même après l'élimination du biofilm. Différentes approches ont été explorées pour réduire les effets négatifs du tabagisme sur les résultats de la thérapie parodontale. Les symbiotiques ont été définis comme un mélange de probiotiques et de prébiotiques qui a un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant la survie et l'implantation de compléments alimentaires microbiens vivants dans le tractus gastro-intestinal, en stimulant la croissance et/ou en activant le métabolisme d'une ou d'un nombre limité de bactéries bénéfiques pour la santé, et améliorant ainsi le bien-être de l'hôte. Dans certains cas également, cela peut conduire à un avantage concurrentiel pour les probiotiques par rapport à d'autres bactéries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets systémiquement sains
  • Diagnostic clinique de la gingivite

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant utilisé des antibiotiques systémiques au cours des 3 mois précédents,
  • Sujets ayant utilisé un produit contenant des probiotiques au cours du mois précédent
  • Maladie systémique ou condition qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
  • Traitement médicamenteux en cours pouvant affecter les signes de gingivite
  • Sujets ayant reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois et
  • Allergique au lait et aux produits laitiers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppléments synbiotiques
Un comprimé synbiotique, par jour, pendant 30 jours
Médicament: Supplément synbiotique
Autres noms:
  • NOBEL (NBL) Probiotique Optima
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Un comprimé placebo, par jour, pendant 30 jours
Médicament: Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau initial d'interleukine (IL)-6 du GCF à 2 mois
Délai: ligne de base, 1er et 2e mois
Des échantillons de GCF ont été collectés avec des bandes de papier et les niveaux d'IL-6 de GCF ont été mesurés à l'aide de kits commerciaux en utilisant la méthode ELISA
ligne de base, 1er et 2e mois
Changement par rapport au niveau initial d'IL-8 du GCF à 2 mois
Délai: ligne de base, 1er et 2e mois
Des échantillons de GCF ont été collectés avec des bandes de papier et les niveaux d'IL-8 de GCF ont été mesurés à l'aide de kits commerciaux en utilisant la méthode ELISA
ligne de base, 1er et 2e mois
Changement par rapport au niveau initial d'IL-10 du GCF à 2 mois
Délai: ligne de base, 1er et 2e mois
Des échantillons de GCF ont été collectés avec des bandes de papier et les niveaux d'IL-10 de GCF ont été mesurés à l'aide de kits commerciaux en utilisant la méthode ELISA
ligne de base, 1er et 2e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au volume de base du GCF à 2 mois
Délai: ligne de base, 1er et 2e mois
Paramètre clinique
ligne de base, 1er et 2e mois
Changement par rapport à l'indice gingival de base à 2 mois
Délai: ligne de base, 1er et 2e mois
Paramètre clinique
ligne de base, 1er et 2e mois
Changement par rapport à l'indice de plaque de base à 2 mois
Délai: ligne de base, 1er et 2e mois
Paramètre clinique
ligne de base, 1er et 2e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kırıkkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La randomisation a été réalisée par un chercheur qui n'a jamais joué de rôle dans le traitement des participants et les processus de mesure clinique (E.O.E). Toutes les mesures et tous les traitements des patients ont été effectués par un seul chercheur qui ne sait pas dans quel groupe les participants ont été inclus (N.E.).

Délai de partage IPD

protocole d'étude : au début de l'étude (juillet 2014) Clinical Study Report (CSR) : juillet 2014, janvier 2015, juillet 2015, janvier 2016, avril 2016

Critères d'accès au partage IPD

protocole d'étude : avec tous les chercheurs Rapport d'étude clinique (CSR) : entretien avec tous les chercheurs en face à face

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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